针对全市医疗器械生产企业数量多、重点企业多、监管人员少的现状，北京市局于2009年提出以风险管理理念为指导，将监管风险的概念引入日常监管的新模式。在前期试点基础上，北京市局于2011年制定了《北京市医疗器械生产企业日常监督分级管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级评定标准》，同时启用医疗器械生产企业分级管理软件系统，在全市实行医疗器械生产日常监督分级管理。 

         北京市局将企业的监管等级与企业风险、产品风险和监管风险挂钩，通过对企业、产品、监管人员等影响因素的综合评定，运用现代科学的管理手段，将企业日常监督的状态评定为高危、警示、关注、常规4个监管等级。同时，通过分级管理软件系统与相关审批系统联网，及时准确获取企业相关信息，并根据收集到的企业风险、产品风险和监督风险等信息，自动实现等级评定。监管等级遵循动态评定、动态管理的原则，北京市各级食品药品监管部门根据变化情况，及时调整相关分级信息。 

        据悉，目前北京市二、三类医疗器械生产企业已全部纳入分级管理软件系统。通过该系统，监管人员不仅能及时准确地掌握辖区企业基本情况，还可根据调整后的监管等级，对辖区企业采取有针对性的监管措施，尤其是对高危、警示级企业，可及时有效地化解生产中的风险，提高监管效能。