经过近一个月的认真检查，近日，安庆市局全面完成了辖区内第一类医疗器械和贴敷类医疗器械注册工作的自查。 
    为进一步规范第一类医疗器械和贴敷类医疗器械产品注册，提高注册工作质量，巩固医疗器械分类界定工作成果，根据省局要求，安庆市对局对辖区内2012年12月31日前批准且有效的13家医疗器械生产企业的40个第一类医疗器械注册产品进行了检查。该局对40个品种的注册信息、注册案卷原始材料进行了梳理汇总，对每个品种的注册登记信息按照要求逐项审核，对产品类别的界定则严格按照《医疗器械监督管理条例》第三条定义、《医疗器械分类规则》原则和医疗器械产品分类目录、国家局分类界定通知等文件要求再审核。同时按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》、《医疗器械注册产品标准编写规范》等规范性文件的规定对案卷中注册材料是否齐全、注册审批程序是否规范、产品标准是否科学合理全面作了详尽的复核。对注册资料进行复核的同时，还通过数据查询的方式对已审批注册的每个品种的注册信息与其他地区其他单位审批注册的同类品种进行了比对。 
    通过此次注册工作自查，安庆市辖区内第一类医疗器械和贴敷类医疗器械注册审批程序规范，审批材料完整，能做到有据可依。产品分类界定准确，无高类低批、非医疗器械作为医疗器械审批的问题；已批准的产品适用范围和预期用途基本合理；产品标准审查按照操作规范实施，编写基本规范；注册工作流程明晰合理。该局也以此次注册自查为契机进一步完善了医疗器械规范注册的长效机制。

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