20世纪是医疗器械迅速发展的时期。由简易的治疗工具发展成为综合运用各种科学技术的大型医疗设备就是在这个时期逐渐完成的。
     我国的医疗器械工业是在新中国成立后发展起来的，其特点是起点较低，发展较快。据1997年末的统计，全国从事医疗器械生产的企业已达5760家左右，各类经济成份企业占全行业企业数的比例及其占行业固定资产的比例分别为：国有企业占全行业企业数的30%，占全行业固定资产的40%；集体企业占全行业数的53%，占全行业固定资产的29.5%；合资企业占全行业企业数的13%，占全行业固定资产的30%；私营企业占全行业企业数的13%，占全行业固定资产的0.5%。企业拥有工程技术人员在企业总人数中所占比例分别为:国有企业20-50%,集体企业5-16%,合资企业60-80%，私营企业0.7-3%。整个行业中，有40%左右的企业有稳定生产的主导产品,另有30%的企业生产品种不稳定，产品结构亟待调整。
     医疗器械工业总产值1991年已增长到332900万元，近年来更是逐年上升，1994年719000万元，1995年877000万元，1996年980000万元，1997年1525000万元，须指出的是，这后4年的统计数字并不完全，1994-1996年统计企业口径分别为426、420和561家。因此，全国医疗器械工业总产值实际是远远超过这一数值的。以1997年为例，统计部门统计的产值为1525000万元，加上未统计的X射线类产品、加速器、B超、一次性医疗用品等，此年的工业总产值约在2240300万元以上。
     预计随着市场需求量的增长，行业规模将在自我调整中进一步扩大。
     一、手术器械
     手术器械的产量1949年仅47万件，1985年已增长到3406万件，由于市场容量有限，目前年总产量为1500万件左右。
     手术器械在产品质量上有全面提高，已由低档向中高档发展。例如1975年生产了无损伤止血钳，1981年生产出镶片持针钳等。在品种方面，也大有拓展。特别是近10多年来，除普通手术器械能基本满足国内需要外，还开发出各种显微外科、神经外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、眼科、矫形外科等专科器械；消化道吻合器、内固定手术器械、齿科器械以及配合内窥镜使用的手术器械也逐步形成系列产品；此外，设备性手术器械也有很大的发展。虽然50年来，手术器械在技术上取得明显进步，但在所用材料的广泛性上和某些关键的加工工艺上，和国外先进产品的加工工艺还有不少差距。设备性手术器械在性能上还有待提高，内镜使用手术器械质量低，加工粗糙，适用性不够。
     我国手术器械有6000个品种规格，虽然能满足一般临床需要，但还是不够的。世界上著名的手术器械公司的品种规格都在1万个以上，如Aesculap公司有17000个，Matin公司有12000个，Muilor公司有20000个，就连巴基斯坦的GT公司也有11000个。
     目前国内从事手术器械生产的主要企业有上海手术器械厂、山东新华医疗器械厂、苏州医疗器械厂等20家左右，70%的厂家集中在江、浙、沪三地。
     二、医用X线
     医用X线机是医疗单位所必需的常规设备，自1952年10月我国研制出第一台200毫安医用X线机以来，由于生产技术的不断提高和生产厂点的增多，品种和产量都有大幅度的增加，技术水平也有大幅度的提高。
     目前，我国生产的品种有通用型医用X线机，如10、30、50、100、200、300、500和800毫安机、移动式中频医用X线机、数字化X线机等；有专用型医用X线机，如手术、牙科、颌面断层、骨科、乳腺等专用机以及数字减影系统、血管造影系统等；有辅助设备如快速换片机、高压注射器等，及附属用品如X线胶片、增感屏等。
     我国医用X线机的总体技术水平基本上达到国际一般水平，如关键部件X线发生装置、诊断床、X射线管、影像增强器和电视系统等，都与国外同类产品不相上下。但与国外先进产品相比，仍有很大差距。如主要产品仍使用焦点为2×2的低速旋转阳极X射线管，参数控制台仍是靠手工操作，自动化程度较低，专用机品种不全，80KW以上的设备不先进，且没有形成规模生产。变频式X射线机刚投入生产，在电路设计、元器件选用和制造工艺方面尚需逐步完善；有些关键部件或组件如高速、微焦点、大容量X射线管和双野大屏幕影像增强器等，还是空白；高性能、高清晰度电视系统和大功率高频高压发生器刚刚起步研制；此外，软件开发也是薄弱的环节。
     自1954年到1985年，产量平均年递增速度为18%，累计生产各种医用X线机达14.1万台。70年代初期，医用X线机的厂点曾一度遍布全国。目前，国内主要生产企业有20多家，年生产各种规格机组约6500台左右，出口量约1000台以上，出口以小型机组为主。大部分产品比较稳定，基本能满足市及市以下的X线常规诊断的需要。
     X线机的进口量从1993年到1996年都呈下降趋势，但1997年却进口5506台，金额约4212.79万美元。其中广东省进口5028台，占进口量的92%，金额却不高，为123.38万美元，占总额的6%，以此推断该省所进口的是些小型机或是将零部件数换算成台数。
     1993年进口1157台，金额5828万美元，出口1273台，金额95.2万美元；1994年进口1193台，金额5828万美元，出口1273台，金额154.1万美元；1995年进口670台，金额3034万美元，出口1512台，金额556.1万美元；1996年进口398台，金额2898万美元，出口1069台，金额263.0万美元。由这些数据可以推断，进口品大都是高档现代化X线机，如1997年上海进口仅占总台数的1%，金额却占总份额的20%。
     目前重点生产企业有北京万东医疗装备股份有限公司、上海医疗器械厂和西南医用设备厂三家，产品产量之和占全国 70%。
     三、 心电图机
     1958年，上海医用电子仪器厂试制成功409型电子管心电图机，当年生产202台，结束了中国心电图机完全依赖进口的历史。60年代末过渡到晶体管心电图机，70年代后发展成为集成电路型的，80年代初产品引入微处理机。近年来，在自动操作功能方面即自动导联切换、自动基线稳定、自动增益控制和自动定标等，均已取得技术进步。目前与国外先进产品的差距主要在数字化和热阵记录器上。此外，国内产品主要是单导机。
     目前主要生产厂家在广东、山东和上海，但在国内市场上均形不成主导地位。1985年上海医用心电图机的产品约占全国的80%，产品畅销;但自1989年12月上海医用电子仪器厂与日本光电工业株式会社签约合资成立上海光电医用电子仪器有限公司后，中国几家心电图机生产企业便开始滑坡,而光电公司的产品却更加稳固地占领了中国市场。
     1996年全国心电图机总产量约为21000台，出口12836台，约为该年产量的1/2，金额为1736.30万美元；同年进口723台，金额却达1194.00万美元；从数字上看，1996和1997年2年进口的台数只是1997年以前的1/4左右，金额却提高了2-3倍。这说明我国出口的是中低档心电图机，1996年以前进口的也是中低档心电图机，而1996年开始进口高档心电图机。进口产品最多的是日本产品，但二级三级医院所用最多的是美国产品。
     四、病人监护仪
     病人监护仪的种类很多，以心电信号为基础的监护仪是主要产品。我国的监护技术发展得较早，始于50年代末，但直到70年代中期才研制出用于临床的监护仪器，80年代各种医用监护仪纷纷问世。我国的监护仪大都可监测多项人体生理参数，有些产品在功能上与国外产品差距不大，可以满足临床实用要求，如利用美国监护单元模块OEM产品开发出的几种普及型监护仪，在市场中占有相当份额；有些产品在某些性能上还超过国外产品，如1996年推出的NM100型组合式结构病人监护网络，在双层彩色显示、多通道全隔离插件以及抗高频电刀干扰方面，都是国际领先的。1997年推出的睡眠记录分析系统亦是能与国外产品相抗衡的。所不足的是总体水平较逊，工艺质量也不如进口产品，形成产品的能力也不够，某些专用的监护仪还有缺项，如麻醉手术监护仪、呼吸监护系统等 。
     国内一般的监护仪技术性能指标基本能满足临床需要，但由于缺项多，大型设备少，每年仍要进口很多。1993年进口2430台，1994年进口2575台，1995年进口2184台，1996年进口3161台，金额分别为1743万元，2457万元，1858万元，1890万元；1997年虽进口1020台，只有前几年的1/3—1/2，但金额却高达1678万元，表明进口的监护仪是高档产品。
     监护仪的出口量1993年为573台，1994年为2611台，1995年为1550台，金额分别为327.30万美元，571.45万美元，766.18万美元和674.97万美元。
     目前，国内有30家左右的监护仪生产企业，年产量约3000台。主要有深圳安科高技术有限公司、迈瑞电子有限公司和金科威实业有限公司、珠海宝莱特电子有限公司以及北京新兴生物医学工程研究发展中心等。这些公司所生产的中央监护仪、多参数监护仪，大体上代表国内监护仪的水平。
     监护仪的市场容量是很大的，正处于需求的上升时期。我国产品在国内市场的年销售量仅2000-3000台，而需求量为上万台左右。但由于品种少质量差，是无法和国外产品抗衡的。
     五、 医用超声诊断仪
     我国1958年研制成A型超声诊断仪，1965年研制成M型超声诊断仪，70年代研制成B型超声诊断仪，90年代初研制成彩色多普勒成像系统。
     按照我国医用超声设备标准划分技术委员会关于超声诊断仪的划分标准，我国超声诊断仪共分A、B、C、D四档。
     我国目前从事超声诊断仪开发和生产的企业有10余家，按1996年统计，年产量约为1万台，年产值约3亿元。产品以C、D两档为主。这两档产品主要存在图像质量较差、可靠性不高等问题，合格率仅70%(1995年全国抽查结果)。能自行开发批量生产彩超与具有多普勒功能的双功B超的，仅安科高技术有限公司1家，还有几家通过引进或组装的方式来生产彩超。
     超声技术发展很快，产品不断升级。我国自主开发力量薄弱，目前主要生产中低档即C、D档的产品，这类产品的主要性能指标已达到国外同类型产品水平，有能力替代进口产品。但在A、B两档中，相距就大了。我国在这方面不仅产品的产量少，而且还有空白，如全数字化彩超。目前国际趋势是高档、中高档彩超都趋向全数字化技术，因而我国产品与国外产品的差距还在拉大。
     关键部件超声换能器批量生产的品种已有线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫探头，已经能满足国内中低档B超临床诊断需要，但与国外差距仍较大，主要表现是换能器复合材料研制能力不足，没有复合材料换能器这种国际主流产品；高密度换能器制造技术水平也有待提高。
     1996年以前进口量均在1300台以上/年。由于国内生产规模的扩大，1996年起进口量大幅度下降，但金额却未按正比减少，由此推断，进口产品是以高档机占多数的。1993年进口1302台，金额1725万美元；1994年进口1321台，金额1730万美元；1995年进口1388台，金额2194万美元；1996年进口440台，金额1038万美元；1997年进口249台，金额810万美元。
     出口量不大，每年几百台而已。1993年出口303台，金额186万美元；1994年出口743台，金额48.5万美元；1995年出口995台，金额283.6万美元；1996年出口660台，金额148.9万美元；1997年出口775台，金额264.5万美元。进出口逆差较大，表明我国超声仪的技术含量不高。
     主要生产企业有深圳安科公司、汕头超声仪器研究所、无锡海鹰集团、绵阳电子仪器厂和天津医用电子仪器厂等，还有一些中外合资企业如青岛惠普公司、无锡GE海鹰公司、上海阿洛卡和麦迪逊公司等。从市场趋势来看，黑白B超的中高档机和彩超机的需求量将逐步上升，而这正是我国的薄弱环节。
     六、 X-CT装置
     我国于1983年研制出第一台颅脑X-CT，但未形成生产能力。80年代上海医疗器械厂和德国西门子合资建立上海西门子公司，组装第三代全身X-CT，年产35台左右；稍后，航天部和美国GE公司合资建立GE航卫公司生产经济型X-CT，年产200台左右，70%出口。90年代东北大学阿尔派软件公司开发出X-CT-C2000型全身扫描机，主要性能达到国外同类产品水平。
     X-CT发展很快，国外早就推出第五代产品，近年来又发展了低压滑环螺旋技术，提高了空间分辨率、低对比度成像的灵敏度、扫描速度和图像重建时间。随后，虚拟内镜漫游、锥开束三维CT又已于1995年向临床推广。由此相比，我国X-CT产品仍处于国际第三代CT水平上，与国外产品相距甚大。
     我国目前拥有X-CT的数量在3000台以上，1988年前安装的约200台左右；大多数是在1989年至1995年安装的，其中还有40%的二手设备。这些设备从技术上看，都已落后。
     更新和配置将使X-CT市场再度繁荣，而我国产品由于仍是第三代的，是无法和国外产品竞争的，若不在技术上取得进展，国内市场又会像80年代一样，为国外产品所占领。
     X-CT的进口量：1993年204台，金额3670万美元；1994年180台，金额3520万美元；1995年268台，金额4180万美元；1996年220台，金额4070万美元；1997年150台，金额3640万美元。
     X-CT的出口量：1993年90台，金额90.7万美元；1994年59台，金额93.2万美元；1995年66台，金额66.8万美元；1996年142台，金额923万美元。GE航卫公司的产品占大部出口额。
     我国目前年产X-CT装置在250台左右。
     七、 MRI系统
     MRI系统有超导、常导和永磁三种类型，按主磁场强度又可分为高场(>1.0T)、中场(0.5-1.0T)、低场(0.1-0.5T)和超低场(<0.1T)四类。
     1989年安科首先研制出国内第一台永磁型系统，稍后广东威达公司、深圳联谊九天电子技术有限公司与中科院武汉物理所也研制出低场MRI系统。这类永磁型MRI的特点是运行成本低，适合中国国情。1992年安科公司又推出0.6T超导型MRI系统，已售出100多台。1993年左右威达公司研制出0.04T常导型超低场MRI系统，后来升级为0.08T和0.1T；该公司约售出60台左右。近年来还有几家公司采用英国SMIS公司的谱仪，生产0.2T永磁型MRI，但规模很小。
     我国主要生产低场和超低场MRI。在目前国内450台左右的拥有量中占1/3强。
     与国外产品技术差距主要在磁体、梯度线圈、射频线圈等自制部件的质量、系统综合工程设计及工艺能力、核心电子部件设计及生产能力等方面。
     MRI系统的进口量远远高于出口量。进口量：1993年75台，金额3800万美元；1994年47台，金额3400万美元；1995年54台，金额3200万美元；1996年50台，金额3900万美元；1997年26台，2700万美元。1993年至1996年仅出口3台，100余万美元。
     八、 其它种类
     上面叙述7种具体的产品，或是量大面广的，或是具有当代前沿技术的。由于医疗器械门类繁多，无法一一介绍。现按门类作些简述。
     医用放射治疗设备
     国内目前共有400台左右的直线加速器，我国产品占1/2。我国产品以第一代低能直线加速器为主，年产40台；第二代中能直线加速器刚进入市场；第三代中高能直线加速器的核心部件已列入国家攻关计划；第四代产品即能作调强放射治疗的直线加速器为国内空白。我国此种产品与国际水平约相距两代。
     国内目前约有480台钴60远距治疗机。国内年产约40台。与国外产品的差距在最大装源容量、源轴距、控制水平等方面。故障率也高于国外产品，如卡源现象时有发生。
     国内有不少单位生产模拟定位机，但技术较差，有的还达不到基本要求。
     辐射野分析仪，也有单位在研制，但未形成稳定产品。
     国产放射治疗剂量仪，性能已不低于国外产品。
     此外，我国已能生产伽玛刀、X线刀、后装伽玛源近距离放射治疗机、放射治疗计划系统(逆向型的正在开发中)。
     超声外科治疗设备:
     研制水平与国外差距并不大，但生产能力较差。
     自1990年起，已有数家单位研制出超声手术刀。
     80年代研制出液电击体外冲击波碎石机后，又研制出体外超声波碎石机，目前正在解决压电晶片的耐高压问题，以提高设备的可靠性。
     HIFU肿瘤治疗系统也进入临床应用阶段。
     九、医用激光仪器
     我国已基本形成CO2、Nd:YAG和He-Ne3种激光治疗机的生产，自1991年至1995年已销售25265台，满足了国内中低档医疗激光仪器市场的需要。这三种治疗机已开始采用微机控制技术，质量有所提高，有些产品还通过了国外的检测。
     但与国外相比，还有许多差距。一是品种较少，难度较大的产品无人开发，如国内用于眼科的激光仪器仅有调QYAG、Ar和染料激光三种，而国外有20个品种；二是多数仪器尚未采用电脑控制，自动化程度较低；三是配套附件没有跟上。此外，工艺水平较差，多数产品质量低于国际标准。
     十、医用光学仪器
     在常用品种方面，基本齐全，且已形成一定的生产能力。
     生物显微镜基本上能满足国内需要，但在功能上、照明元件上、内在外表质量上及电脑图像处理等方面，还须提高。
     手术显微镜除单人双目、双人双目型外，还能生产各种科目用的专用手术镜，这类产品在结构精细度、照明亮度、观察景深、控制系统的可靠性方面，与国外产品还有很大差距。
     眼科光学仪器:
     裂隙灯显微镜、检眼镜、视野计、眼底摄影机及弱视治疗仪等主要仪器都有生产，但质量有待提高。电脑验光仪、角膜测量仪、非接触式压平眼压计，国内尚无生产。
     国内医用光学仪器虽然常规产品已较齐备，能满足国内临床需要，但总体水平与国外先进水平相距至少为10-15年。主要技术差距表现为加工和检测手段落后，工艺不严格，表面处理和喷涂质量不佳，非球面加工技术落后，镀膜技术落后，灯源陈旧，电子控制系统可靠性差。
     十一、医用内窥镜
     硬式内窥镜的生产品种有尿道膀胱镜、电切镜、膀胱碎石镜、输尿管镜、小儿膀胱镜、关节镜、宫腔镜、输卵管镜、羊水镜、支气管镜、喉镜、耳镜、直肠镜等10多种常规品种，均已形成商品化，并具有一定规模的生产能力。但由于一些关键工艺和材料，如棒状透镜、透镜涂镀多层增透膜、镜管材料等还未完全过关，所以产品技术质量水平与国外同类产品还有一定的差距。近年国外推出的硬式电子内窥镜和硬式三维腹腔镜，国内还不能生产。
     纤维内窥镜的生产品种有纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维乙状结肠镜、纤维支气管镜、纤维喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜等近10种，年产量在1500台套左右。与国外同类产品的差距是在工艺上依然采用双坩埚法而非先进的酸溶法，从而还不能生产超细径的产品；产品只是部分防水，而非全防水的；耐用性、操作性和安全性方面不及国外产品。因而，国外产品在国内市场上占有的份额比国内产品大，如1996年进口产品为2000台套，国产品销售量在1600台套左右。
     至于电子内窥镜和超声内窥镜，我国还不能制造；与纤维内窥镜配套的器械既缺又少，视频图像显示记录装置也没有生产。
     十二、医用检验与生化分析仪器
     60年代末我国就开始研制和生产此类仪器，目前在医分光光度计、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、血细胞分析仪以及离心机、pH计等产品方面，已形成众多的品种系列和经济规模。生产单位约在80家以上。
     这类仪器的总体技术水平落后国际先进水平10-15年，主要表现在基础元器件、关键零部件、标准件质量差，设计水平和工艺水平低下。
     十三、人工器官
     我国在50年代就进行此类研究，经过40年的发展，目前正逐步形成研究、开发、临床、生产相互配合的体系。
     60年代中期，上海首先研制出人工心脏瓣膜，目前国内生产机械瓣的单位有上海医疗器械研究所、兰州碳素厂和北京703研究所等三家，年产量约3000只，还有增加1倍以上的潜力。1997年还试制成功双叶瓣。1976年前后，由于机械瓣尚未形成生产规模，生物瓣的研制颇为兴旺，以后随着机械瓣的投产，生物瓣便步入低谷。1996年北京阜外医院推出改进后的生物瓣，并已形成初步生产能力。
     70年代后期，国内正式生产平板型人工肾，之后生产出空心纤维透析器、血液过滤器、血液灌流器、血浆过滤器等人工肾主要消耗器材。1995年第二代人工肾主机问世，但未形成生产。
     此外我国还能生产鼓泡式人工肺、人工血、人工肝、人工关节、人工骨、人工晶体、人工皮肤和人工血管等。
     我国人工器官的研究和应用都取得了长足的进步，但生产滞后，有的产品形不成规模，有的产品质量明显低于国外产品，因而国外产品长驱直入国内市场。如我国现有人工肾台数超过2,000台，但95%为进口产品，人工心脏瓣膜的年产量远远不能满足需要。人工血管基本依赖进口等等。
     十四、手术室设备
     1950年制成国内首台无影灯的上海医疗器械五厂是目前中国最大的专业生产厂，生产孔式和整体反射式两大系列的手术无影灯，尽管主要技术指标都接近或达到了国际先进水平，但由于仍采用圆盒型结构，无法满足净化手术室的要求。目前急待开发流线型手术无影灯。
     麻醉机和呼吸机的生产品种已达30多种。麻醉机有简易型和多功能型，部分高档次的已具有气源不足报警、笑气截流装置和氧气比例控制装置，达到80年代国际水平。呼吸机属中低档次，近年来的进步是采用微机进行操作控制。
     手术床大都为电动液压或手动机械式，近年推出手控气动操纵式的。在防油泄漏性能、工艺制作及外型设计上与国外产品相距甚大。
     国产吸引器门类较齐，除有吸引力较大的机型外，还有低压吸引器、胃肠减压器及各类洗胃设备，基本能满足临床需要。但这类设备在动作过程中噪声较大，整体结构不紧凑，应用高新技术的较少。
     十五、一次性使用输液器具
     以医用高分子材料为主的此类器具自80年代开始，在国内发展迅猛。目前，117家企业生产一次性注射器，年产量为20亿支左右；
     194家企业生产一次性输液器，年产量约30亿套。此外还有47家一次性输血器生产企业。但由于产品规格少，技术落后，总体上并不能满足市场需求。这类产品的主力队伍是乡镇企业，生产条件差，管理落后，产品质量低，因而缺乏市场竞争力。
     此外，我国在齿科器械和材料、核医学仪器、消毒灭菌设备、医用冷冻设备、康复理疗器械等方面，也都取得不少进展。
     总的来说，50年来，我国医疗器械工业是蓬勃发展的，发展的速度令西方实业界人士震惊。但是在近10年国际医疗器械发展大潮中，我国的进步又显得不够。门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，产品的技术水平又落后甚远。我国的产品基本上能满足地、市及以下医院的需求，这样的结论，是对从无到有的一种历史的肯定，也是对从有到好的一种未来的要求。

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