2026年11月1日，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。与旧版相比，新版规范在章节设置与条款数量上均有大幅扩充，监管理念也由单纯的生产环节监督，转向覆盖产品全生命周期的风险管理与持续改进。

在这一轮调整中，“偏差管理”是最值得企业关注的变化之一。旧版规范中并无“偏差”这一术语，新版则将其上升为一项独立的管理要求，明确企业应当建立偏差处理程序，并对偏差的识别、报告、记录、评估、调查、处置及系统性分析作出规定。生产中发现的偏离要管，检验过程中出现的异常同样要管。

这意味着偏差管理已经从“做得更好”的加分项，转变为“必须做到”的合规底线。接下来，小编将和大家共同探讨下企业究竟应当如何建立并运行一套有效的偏差管理体系？

一、先有标准，才谈得上偏差

偏差管理有一个容易被忽视的前提：企业必须先清晰地定义“正常”是什么样。

从广东药监局最近的答疑解惑可知，偏差是指医疗器械在生产、检验及质量管理活动中，实际执行情况偏离已批准的法规要求、注册资料、产品技术要求、生产工艺、检验规程、质量标准、设备参数、环境要求、操作规程或其他质量管理要求的情形。

这个定义里有三个关键词值得留意：

（1）“已批准”

偏离的对象不是某个模糊的期望值，而是经过批准、现行有效并被明确传达的要求。如果企业的工艺参数、环境指标、检验方法本身没有文件化，或者文件之间存在冲突，那么偏差就无从判定。

（2）“实际执行情况”

偏差关注的是执行与规定之间的落差，包括应当做而未做、做了但做法不一致、做法一致但结果超出预期范围等多种形态。

（3）“活动”的范围

偏差不限于生产现场，检验活动与质量管理活动同样纳入其中。这一点在新版规范中被反复强调，也与过去不少企业“只盯车间、不看实验室”的习惯形成对照。

由此可以得出一个判断：没有预先定义的标准，就不会有被识别出来的偏差。企业在抱怨“我们从来没有偏差”之前，应当先反问一句：我们的标准，定清楚了吗？

二、偏差不等于不合格

偏差与不合格的混同是最普遍的认识误区，二者确实存在交集，但不等同。

偏差可能导致产品不合格，但不合格并不完全源于偏差。例如参数长期处于极限值、仪表超过校准有效期、物料超过复验期，这些情形并不必然意味着产品已经不合格，但都构成了潜在的质量风险，应当按偏差处理。

反过来看，一批产品经检验某项指标不符合技术要求，这是确定的不合格，但其成因可能是偏差（如工艺参数漂移、设备状态异常），也可能与偏差无关（如该批次物料本身存在固有缺陷）。前者的处置重心在追溯与防复发，后者的重心在不合格品控制。

厘清这一组概念的直接意义在于：偏差管理的对象是潜在的质量风险，而非已经发生的质量损失。把偏差管理等同于废品处理，等于把预警系统当成了灭火器。

三、哪些情形属于偏差

结合新版规范的覆盖范围，我们可以按下述维度建立偏差识别清单。

（1）文件与记录

现场出现作废版本文件；使用未经审核批准的文件；文件缺失或擅自涂改；已批准文件中存在错误；记录未按规定填写、未及时填写或未按规范修改；批记录中缺少设备编号、模具编号、物料批号等追溯信息；记录内容与工艺规程不一致；提前填写、事后补记、代签。

（2）生产过程

工艺条件或工艺参数偏离规定范围；工序时间超出工艺规定的允许限度；物料平衡超出合格范围；使用了未经批准或非批记录规定的设备；设备运行异常；灭菌、封口等关键工序参数与验证状态或作业指导书不一致。

（3）检验活动

检验结果超出质量标准；结果虽在限度内但明显偏离历史数据或预期趋势；重复检测结果波动过大；仪器故障、校准状态异常；样品混淆或标识不清。

（4）厂房设施与环境

温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌等监测指标超限或长期贴近警戒线；洁净区人流物流失控；未经授权人员进入受控区域；管道滴漏；墙面脏污。

（5）物料与标签

来料包装破损、数量不符、缺少或错贴标签；冷链运输温度偏离；使用未经批准的供应商或超过有效期、复验期的物料；物料检验状态标识不清；不同型号、不同批次的标签混淆。

（6）计量与校验

仪器仪表超过校准有效期；校准范围未覆盖实际使用范围；缺少校准证书或标识。

（7）体系运行

变更未经批准即实施；培训不到位或培训效果未经验证；内审、管理评审发现的问题未闭环；客户投诉与不良事件中暴露的体系性缺陷。

我们可以参考以上七点并结合自身产品与工艺特点，形成一份可培训、可对照的偏差识别清单，并纳入岗位培训内容。偏差识别能力的高低，直接决定了风险被发现的时点，越早发现，处置成本越低。

四、偏差处理的标准流程

一套完整的偏差处理流程，通常包含以下步骤：

（1）第一步：发现与现场控制

任何人员发现偏差，均应当立即采取必要的现场控制措施，防止影响扩大，包括暂停相关生产或检验活动、隔离可疑物料与产品、停用相关设备并加贴明显标识。需要强调的是，现场处置必须留有记录，包括何时发现、由谁发现、采取了哪些措施。质量管理体系的基本要求是“以记录证明行为”，没有证据，等同于未执行。

（2）第二步：报告

发现人应当在规定时限内向部门主管或质量管理部门报告，报告内容应当客观描述事件本身，避免主观判断先行，至少覆盖发生时间与地点、涉及人员、涉及产品与批次、发现方式、与规定要求的差异、已采取的应急措施等要素。

（3）第三步：分级

偏差应当依据其对产品质量、安全性与有效性的实际或潜在影响进行分级，通常划分为重大偏差、一般偏差与微小偏差。分级的意义在于匹配调查深度、审批层级与处置方式。分级应当依据企业风险管理规程规定的流程开展，而非凭经验判断。需要特别注意的是，评估时应当考虑对其他批次、已放行批次乃至上市后产品的影响，某些表面上不严重的问题，经过评估后可能暴露出更大范围的风险。

（4）第四步：原因调查

调查应当组建跨职能小组，成员涵盖质量管理、生产技术、设备工程、检验等相关领域，具备相应知识与经验。调查的核心在于识别根本原因，常用方法包括5Why分析法、鱼骨图、头脑风暴等，分析维度可参照人员、设备、物料、方法、环境、检测六个方面展开。

企业在这一步常出现调查浮于表面的情况，把原因简单归结为“人员操作失误”或“培训不到位”。若同一问题在不同人员身上反复出现，则人为差错通常不是真正的根本原因，问题更可能出在作业指导书的可操作性、工装设计的防错能力或监督机制上。

（5）第五步：影响评估

偏差影响评估的范围不应仅局限于偏差实际发生的批次，而应结合偏差的性质、严重程度、发生阶段、根本原因及潜在影响路径，合理确定追溯和排查范围。通常还应向前后延伸至相邻批次、同设备/同生产线/同物料/同工艺周期生产的批次、库存及在途批次、已放行批次，以及已上市产品。通过上述扩展评估，确认偏差是否对产品质量、安全性、有效性、质量可控性及注册符合性产生潜在影响。若评估结论表明存在或可能存在上述影响，则不能仅停留在偏差处理层面，而应按风险分级和法规要求，进一步启动不良事件、警戒、召回或注册变更评估。

（6）第六步：处置

处置方式包括继续使用、返工、重新加工、重新包装、重新贴标签、销毁、召回等。这里需要澄清一个常见误解：偏差并不意味着产品必须报废。经评估确认对产品质量无影响的偏差，产品可以放行；放行人员作出放行决定时，应当有清晰、合理的说明与证据支持。对于不能排除潜在影响的偏差，则不应放行。

（7）第七步：纠正预防措施

并非所有偏差都需要启动正式的纠正预防措施。企业应当基于偏差等级、发生频次、影响范围与根本原因综合判断。重大偏差、重复发生的偏差、趋势性异常以及涉及系统性缺陷或管理失效的偏差，应当启动纠正预防措施，并对措施的有效性进行验证。

纠正预防措施的制定应当把握三个要素：已确定的措施、责任人、完成时限。措施应当与问题的严重程度和风险水平相适应，并注意评估措施本身是否引入新的风险。措施执行过程中若确需变更方案，应当重新获得质量管理部门批准。未能按期完成的，应当履行延期申请与审批手续。措施完成后，还应当通过跟踪若干批次或设定观察期等方式验证其有效性。

（8）第八步：关闭与归档

偏差报告经批准后关闭。与批生产、批包装相关的偏差记录与调查报告，应当纳入批记录一并归档。这一环节在检查中常被忽略，应当引起重视。

五、偏差数据的系统利用

偏差台账如果只用于存档，其价值便被严重低估。

我们通过对偏差类别、发生环节、根本原因、责任部门、处置周期等维度进行统计分析，可以识别产品存在的系统性质量风险与质量管理体系中的薄弱环节。例如，某一类偏差在短期内集中出现，往往指向工艺稳定性或设备状态的问题；某一部门的偏差占比持续偏高，可能反映培训、资源配置或管理流程的缺陷；纠正预防措施延期率居高不下，则说明资源保障或责任机制存在问题。

这些数据同时是管理评审的重要输入，为评估质量管理体系的有效性、充分性与资源配置提供客观依据。新版规范将质量风险管理回顾、数据分析、纠正预防措施、内部审核与管理评审等一并纳入持续改进机制，偏差数据在其中承担着基础支撑作用。

六、当前阶段的几项重点工作

新版规范即将实施，我们可以从以下几个方面着手准备：

（1）建立偏差处理程序

建立企业偏差管理程序，明确目的、范围、职责、偏差分类标准、处理流程、时限要求、记录与归档要求，并配套偏差报告单、处理单、调查报告模板、纠正预防措施跟踪表等表单。

（2）完善判定基准

梳理工艺参数、质量标准、环境指标、物料平衡限度等判定依据，完善偏差的判定基准，并结合产品特性与法规要求设定警戒线与行动线。

（3）开展针对性培训

与产品相关的全体人员均应当接受偏差管理程序培训，重点培养一线生产与检验人员的偏差识别能力。培训应当关注师资能力与效果评估，并保留培训与考核记录。

（4）把偏差管理嵌入现有流程

在批生产记录中为偏差记录预留位置，在放行审核环节明确偏差审查要求，在内审与管理评审中固定偏差数据回顾议程。

（5）积累内部案例库

通过日常执行不断沉淀典型偏差案例，用于指导分级判定与调查思路，形成可执行、可传承的经验。

文末小编想说的是，偏差并不可怕，可怕的是偏差发生了却未被识别，或者被识别了却隐瞒不报。一个运行良好的偏差管理体系，其标志不是台账上“零记录”，而是每一条记录都能被完整追溯、每一次调查都能触及原因、每一项措施都能验证有效。对企业而言，这既是应对新版规范施行的基础工作，也是提升质量管理体系成熟度最为直接的抓手。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑