核心结论：26版不是对15版的局部修补，而是随新《规范》重构了整套检查项目体系。

• 结构重构：检查项目由11章188条调整为14章216项，新增总则、质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工四类内容。

• 分级变三档：改为关键（***）41项、主要（**）95项、一般（*）80项；老版37个关键项中18项保持关键、17项降为主要、2项降为一般。

• 逐条可追溯：187条老条款在新版均有落点（合并78、修订38、保留28、迁移25、拆分18），1条不再保留；另有93项为全新要求。

本表依据国家药监局2026年10月28日印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》（国药监械管〔2026〕16号附件）与2015年版《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）原文逐条比对编制。对照以“要求实质”为口径，条款编号变化本身不作为变化判断依据。

 

1. 文件与结构对照

1.1 两版文件基本信息

对比项

2015版

2026版

文件名称

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》

发布文件

食药监械监〔2015〕218号（附件2）

国药监械管〔2026〕16号（4个指导原则之一）

生效与废止

2015年9月25日印发执行

2026年11月1日施行；同日废止2015版

检查项目数

188条

216项

项目分级

关键项目（*）37条、一般项目151条

关键（***）41项、主要（**）95项、一般（*）80项

章节设置

11章

14章

结果判定

判定规则内嵌于指导原则正文

按《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》统一判定

条文构成

要求＋“查看……”检查方法

检查项目＋风险等级＋对应《规范》/《无菌附录》条款

两处容易被忽略的改动：一是名称去掉“现场”，指导原则不再限于现场检查环节，而是覆盖生产许可核查与上市后监督检查；二是老版条文中“查看质量手册”“现场查看是否配备”等检查方法被整体删除，新版只保留要求、风险等级和对应的《规范》《无菌附录》条款，检查深度由检查组按通用指导原则把握，企业不能再按老版“检查方法”倒推准备材料。

 

1.2 章节结构迁移

2015版章节

条数

2026版主要落点

新版项数

机构和人员

23

第三章机构与人员（24项）；洁净区人员卫生、服装移至第十章

24

厂房与设施

35

第四章厂房与设施（24项）；空调净化、工艺用水、洁净监测集中于此

24

设备

13

第五章设备（9项）；空调净化系统与制水设备移入第四章

9

文件管理

14

第六章文件和数据管理（8项）

8

设计开发

17

第七章设计开发（19项）

19

采购

13

第八章采购与原材料管理（19项）

19

生产管理

29

第十章生产管理（28项）；验证确认类移入第九章

28

质量控制

21

第十一章质量控制与产品放行（25项）；工艺用水与洁净监测移入第四章

25

销售和售后服务

9

第十三章销售与售后服务（9项）

9

不合格品控制

5

第十章生产管理（不合格品与返工）；召回移至第十四章

—

不良事件监测、分析和改进

9

第十四章分析与改进（12项）

12

（老版无）

0

第一章总则（2项）：体系覆盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验；风险管理贯穿全过程

2

（老版无）

0

第二章质量保证（8项）：质量目标、变更控制、质量风险管理与回顾

8

（老版无）

0

第九章验证与确认（12项）：确认/验证总要求、再验证、软件确认

12

（老版无）

0

第十二章委托生产与外协加工（17项）：双方责任、质量协议、生产转换、放行

17

 

1.3 总量与分级变化

指标

2015版

2026版

变化

检查项目总数

188条

216项

+28项，增幅14.9%

关键项目

37条（19.7%）

41项（19.0%）

数量+4，占比基本持平

主要项目

无此档

95项（44.0%）

新增中间档，承接原“一般项目中影响较大者”

一般项目

151条（80.3%）

80项（37.0%）

绝对数减少71项

平均每章项数

17.1条

15.4项

章节细化后单章负荷下降

分级从“关键／一般”两档改为“关键／主要／一般”三档，是本版最影响迎检策略的变化。原“一般项目”实际上被拆成主要项和一般项两类，41项关键项中又有相当部分是从原一般项升格而来（如变更控制、偏差处理、物料平衡、连续生产、停产复产、委托生产放行）。仅按老版关键项清单安排资源，会漏掉新版新增的关键控制点。

 

2. 老版37个关键项目的等级流向

37个老版关键项中，18项在新版仍为关键（***），17项降为主要（**），2项降为一般（*）。下表列出去向不再是关键项的19项。降级不等于要求取消——三级判定下主要项目不符合同样影响检查结论，但企业资源排序应按新版等级重排，不能沿用“老关键项优先”的旧清单。

老条款

老版关键要求（摘要）

26版条款

新等级

说明

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

3.1.1

**

职责权限要求并入组织机构条款

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

3.6.3

**

管代职责细化，另设学历经验条款

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

3.10.1

**

培训要求并入人员培训条款

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

4.2.1

**

布局要求并入厂房总体条款

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

4.6.1

**

检验场所设施要求保留

2.9.1

应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

4.7.3

**

并入洁净级别与区域要求

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

6.1.1

**

体系文件要求保留

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

6.1.3

**

技术文件要求保留

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

8.5.1

**

关键供应商质量协议

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

8.6.2

**

采购记录追溯

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

10.6.1

*

检验状态标识并入标识条款

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

10.13.1

*

追溯程序，范围扩至UDI

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

10.7.1

**

说明书标签管控

7.16.2

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

10.2.1

**

末道清洁并入物料管控

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

13.1.2

**

销售记录追溯

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

10.11.1

**

不合格品标识隔离评审

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

14.3.1

**

不良事件监测

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

14.6.1

**

召回管理

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

14.9.1

**

管理评审

降为一般的两项值得单独注意：7.8.1“生产过程中标识检验状态”并入10.6.1后定为一般项，7.9.1“产品可追溯性程序”并入10.13.1后定为一般项。这两项在老版属于关键项，多数企业体系文件写得较实，换版时不必删减，但可以不再作为迎检演示重点。

 

3. 老版188条逐条对比

下表按老版章节顺序排列。“26版条款”列给出主要落点，同一条要求被拆入多项时并列列出；“26版要求”取主条款摘要，等级取主条款等级；变化类型分为保留、修订、合并、拆分、迁移、取消六类。标记“（一）（二）”的为对应新条款内的分项。

3.1 机构和人员（23条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

3.1.1

企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

**

合并

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

3.1.1、3.2.2、3.2.3

企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

**

拆分

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

3.1.2

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

***

保留

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

3.5.4

企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产。

***

修订

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

3.5.1

企业法定代表人、主要负责人负责组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。

**

修订

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

3.5.1

企业法定代表人、主要负责人负责组织制定企业的质量方针和质量目标，并确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等。

**

合并

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.5.2

企业法定代表人、主要负责人负责组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

**

保留

1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.5.4

企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当按照相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产。

***

修订

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

3.6.1

企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。

***

修订

1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

3.6.3

管理者代表至少应当履行下列职责：。

**

修订

1.4.1

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

3.4.2

关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

**

修订

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

3.3.1

企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。

**

修订

1.5.2

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

3.2.1、3.3.1

企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。

***

拆分

1.6.1

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

3.10.1

从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。

**

修订

1.7.1

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

3.10.2

企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。

*

合并

1.7.2

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

3.10.2

企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。

*

合并

1.8.1

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

10.1.3

企业应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

*

迁移

1.8.2

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

10.1.3

企业应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

*

迁移

1.8.3

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

10.1.3

企业应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

*

迁移

1.9.1

应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

3.11.1

对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。

*

修订

1.9.2

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

3.11.1

对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。

*

合并

1.10.1

应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

10.1.4

企业应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

*

迁移

1.10.2

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

10.1.4

企业应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

*

迁移

3.2 厂房与设施（35条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

4.1.1

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合无菌医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

**

修订

2.2.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

4.2.1

企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

**

保留

2.2.2

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

4.2.2

企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。

*

保留

2.2.3

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

4.1.1

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合无菌医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

**

合并

2.3.1

厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

4.1.1

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合无菌医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

**

合并

2.3.2

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

4.2.2

企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。

*

合并

2.4.1

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

4.3.1

厂房与设施的设计和安装应当能够有效防尘、防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。

*

修订

2.4.2

对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

4.3.2

厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。

*

保留

2.5.1

生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

4.4.1

生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。

*

合并

2.6.1

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

4.5.1

仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控，贮存场所应当具有相应的环境监控设施。

*

修订

2.6.2

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

4.5.1

仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控，贮存场所应当具有相应的环境监控设施。

*

合并

2.7.1

应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

4.6.1

企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

**

保留

2.8.1

应当有整洁的生产环境。

4.1.1

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合无菌医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

**

合并

2.8.2

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

4.1.1

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合无菌医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

**

合并

2.9.1

应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.9.2

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

4.8.1

生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡，并应有指示压差的装置。

*

修订

2.9.3

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.8.1

生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡，并应有指示压差的装置。

*

合并

2.10.1

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.11.1

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.12.1

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.13.1

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.14.1

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.15.1

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.16.1

洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。

4.2.1

企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

**

合并

2.17.1

洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

4.7.3、4.7.5

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

拆分

2.18.1

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

4.2.2

企业应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。

*

合并

2.19.1

进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

4.3.1

厂房与设施的设计和安装应当能够有效防尘、防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。

*

合并

2.20.1

洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

4.2.1

企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

**

合并

2.21.1

生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

4.3.1

厂房与设施的设计和安装应当能够有效防尘、防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。

*

合并

2.21.2

洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

4.3.1

厂房与设施的设计和安装应当能够有效防尘、防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。

*

合并

2.21.3

100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

4.7.3

企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

**

合并

2.21.4

在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

4.3.1

厂房与设施的设计和安装应当能够有效防尘、防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。

*

合并

2.22.1

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

4.7.9

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

*

合并

2.22.2

与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

4.7.9

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

*

合并

2.23.1

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

4.4.1

生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。

*

合并

3.3 设备（13条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

3.1.1

应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

5.1.1

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。

***

修订

3.2.1

生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

5.1.2

设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

*

保留

3.2.2

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

5.4.1

企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。

*

修订

3.2.3

应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

5.3.1

企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

*

保留

3.3.1

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

5.1.1、11.7.1

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。

***

拆分

3.4.1

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

5.3.1

企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。

*

合并

3.5.1

应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。

5.5.1、5.5.2

企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。

*

拆分

3.6.1

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

5.1.2

设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

*

合并

3.7.1

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

4.7.4

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

*

迁移

3.7.2

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

4.7.4

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

*

迁移

3.8.1

应当确定所需要的工艺用水。

4.7.6

企业应当确定所需要的工艺用水。

***

迁移

3.9.1

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

4.7.7

企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

**

迁移

3.10.1

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

5.1.2

设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

*

合并

3.4 文件管理（14条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

6.1.1

企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

**

保留

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

6.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

*

合并

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

6.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

*

合并

4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

6.1.3

技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。

**

保留

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

6.2.1

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：。

*

保留

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

6.2.1

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：。

*

合并

4.2.3

文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

6.2.1

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：。

*

合并

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

6.2.1

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：。

*

合并

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

6.2.1

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：。

*

合并

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

6.4.1

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：。

***

保留

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

6.4.1

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：。

***

合并

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

6.4.1

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：。

***

合并

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

6.4.2

（三）记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。

*

合并

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

6.4.2

（三）记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。

*

合并

3.5 设计开发（17条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

5.1.1

应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

7.1.1

企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。

**

修订

5.2.1

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

7.3.1、7.3.2

企业应当根据产品特性对设计开发进行策划，明确设计开发输入、输出、转换、验证与确认等阶段需要开展的具体活动。

*

拆分

5.3.1

设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

7.4.1

设计开发输入至少应当包括根据用户需求以及预期用途所确定的功能、性能、安全以及法规、标准、风险控制措施等要求。

**

修订

5.3.2

应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

7.4.2

设计开发输入要求应当清晰、完整，并经过评审和批准。

*

保留

5.4.1

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

7.5.2

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。

***

修订

5.4.2

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

7.5.2

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。

***

合并

5.5.1

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

7.6.1

企业应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。

***

修订

5.6.1

应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

7.7.1

企业应当在设计开发的适宜阶段进行评审，持续评价设计开发输出满足输入要求的能力，识别问题并提出必要的改进措施。

*

保留

5.7.1

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

7.8.1、7.8.2

企业应当对设计开发进行验证，确保设计开发输出满足输入要求。

**

拆分

5.8.1

应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

7.9.1

企业应当对设计开发进行确认，确保产品满足规定使用要求或者预期用途。

**

保留

5.9.1

确认可采用临床评价或者性能评价。

7.9.2

设计开发确认可以采用临床评价或者非临床评价方式。

*

修订

5.10.1

应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

7.10.1

企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。

***

合并

5.10.2

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

7.10.1

企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。

***

合并

5.10.3

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

7.10.1

企业应当对设计开发变更进行识别并评估变更影响。

***

合并

5.11.1

应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

7.2.1

企业应当将风险管理理念贯穿到设计开发至产品实现全过程，制定相关要求并形成文件，使用风险管理方法和工具开展风险管理活动并保留相关记录。

**

迁移

5.12.1

生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

7.5.2

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。

***

合并

5.13.1

如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。

7.5.2

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。

***

合并

3.6 采购（13条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

6.1.1

应当建立采购控制程序。

8.1.1

企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。

***

保留

6.1.2

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

8.1.1

企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。

***

合并

6.2.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

8.2.1

企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。

*

修订

6.3.1

应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

8.3.1、8.3.2

企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。

*

拆分

6.3.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

8.3.1、8.5.2

企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。

*

拆分

6.4.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

8.5.1

企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。

**

修订

6.5.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

8.6.1

企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

*

保留

6.5.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

8.6.2

企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。

**

保留

6.5.3

采购记录应当满足可追溯要求。

8.6.2

企业应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。

**

合并

6.6.1

应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

8.7.1

企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。

***

修订

6.7.1

对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

8.7.1

企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。

***

合并

6.8.1

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

8.7.3

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

**

保留

6.8.2

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

8.7.3

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

**

合并

3.7 生产管理（29条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

7.1.1

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

10.1.1

企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。

***

修订

7.2.1

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

10.1.1、9.4.2

企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。

***

拆分

7.3.1

在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

10.2.1、9.5.1

企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。

**

拆分

7.4.1

应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

10.3.1

企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。

*

保留

7.5.1

应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

9.4.2

特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。

***

迁移

7.5.2

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

9.9.1

设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。

**

迁移

7.6.1

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

10.4.1

企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。

***

合并

7.6.2

生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

10.4.2

生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

*

修订

7.7.1

应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

10.6.1

企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。

*

合并

7.8.1

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

10.6.1

企业应当建立产品标识控制程序，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。

*

合并

7.9.1

应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

10.13.1

企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

*

修订

7.10.1

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

10.7.1

产品说明书、标签应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。

**

修订

7.11.1

应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。

10.8.1

企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、射线防护、运输防护和网络安全防护等。

*

修订

7.12.1

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

4.8.2

生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。

**

迁移

7.13.1

应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。

10.1.2

企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。

*

合并

7.13.2

所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

10.1.2

企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。

*

合并

7.13.3

消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

10.1.2

企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。

*

合并

7.14.1

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

10.2.3

企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

*

合并

7.15.1

应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

10.2.3

企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

*

合并

7.16.1

进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

10.2.1

企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。

**

合并

7.16.2

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

10.2.1

企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。

**

合并

7.17.1

应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。

10.9.1、10.9.2

企业应当结合产品特性和生产实际建立清场管理制度，防止生产涉及的原材料、中间产品和成品污染与混用、相关文件差错使用。

*

拆分

7.18.1

应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

10.4.1

企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。

***

合并

7.19.1

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

7.5.2

设计开发输出至少应当包括采购、生产、检验、使用和服务所需的相关信息以及产品技术要求等。

***

迁移

7.20.1

应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。

9.4.2

特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。

***

迁移

7.20.2

灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

9.4.2

特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证。

***

迁移

7.21.1

应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

10.4.3

企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

**

保留

7.22.1

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

10.4.4

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

***

保留

7.23.1

应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

8.8.1

企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

*

迁移

 

3.8 质量控制（21条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

8.1.1

应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

11.1.1

企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

***

修订

8.1.2

应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

11.1.1、11.10.1

企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

***

拆分

8.2.1

应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

11.7.1

检验设备管理至少包括下列内容：。

*

合并

8.2.2

应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

11.7.1

检验设备管理至少包括下列内容：。

*

合并

8.2.3

当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

11.7.1

检验设备管理至少包括下列内容：。

*

合并

8.2.4

对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

9.9.1

设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。

**

迁移

8.3.1

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

11.3.1、11.3.2

企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。

***

拆分

8.3.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。

11.12.1、11.12.2

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。

*

拆分

8.4.1

每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

11.6.2

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。

***

保留

8.4.2

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

11.6.3

检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。

*

修订

8.5.1

应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

11.10.1、3.9.1

企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：。

***

拆分

8.5.2

放行的产品应当附有合格证明。

11.10.2

完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。

*

修订

8.6.1

应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

11.11.1

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

*

合并

8.7.1

应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

11.1.1

企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。

***

合并

8.8.1

应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

4.7.8

企业应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

**

迁移

8.9.1

应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

4.7.5

企业应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

*

迁移

8.10.1

应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。

10.2.2

企业应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间产品的存储环境要求和存放时间。

**

迁移

8.10.2

按文件要求定期检测并保持相关记录。

11.3.3

企业应当按要求检测产品初始污染菌和微粒并保持相关记录，应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

**

迁移

8.10.3

应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

11.3.3

企业应当按要求检测产品初始污染菌和微粒并保持相关记录，应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

**

合并

8.11.1

应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。

11.11.1

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

*

合并

8.11.2

应当作好留样观察或检验记录。

11.11.1

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规程，根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

*

合并

3.9 销售和售后服务（9条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

9.1.1

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

13.1.2

企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。

**

保留

9.1.2

销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

13.1.3

销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。

*

修订

9.2.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

13.1.1

产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。

**

修订

9.2.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

—

无对应要求

—

取消

9.3.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

13.3.1

企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

*

保留

9.3.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

13.3.2

企业应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。

*

保留

9.4.1

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

13.4.1

需要由企业安装的医疗器械，企业应当确定安装要求和安装验证接收标准，并保留安装和验收记录。

*

保留

9.4.2

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

13.4.2

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

*

保留

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

14.2.1

企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。

*

迁移

3.10 不合格品控制（5条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

10.1.1

应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

10.11.1

企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。

**

迁移

10.2.1

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

10.11.1

企业应当建立不合格品控制程序，对生产过程中的不合格原材料、中间产品和成品等进行及时有效的标识、记录、隔离并开展评审。

**

合并

10.3.1

在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。

14.6.1

企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。

**

迁移

10.4.1

不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

10.12.1

不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。

**

修订

10.4.2

不能返工的，应当建立相关处置制度。

10.11.2

返工和降级使用应当符合相关法规规定以及顾客要求。

**

合并

3.11 不良事件监测、分析和改进（9条）

老条款

老版要求（摘要）

26版条款

26版要求（摘要）

等级

变化类型

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

14.2.1

企业应当建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确相关部门职责，及时接收、调查、评价和处理投诉与反馈意见，并保留相关记录。

*

合并

11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

14.3.1

企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告，并开展调查、分析、评价，必要时采取风险控制措施。

**

修订

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

14.4.1

企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容。

**

修订

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

14.5.1

企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

**

合并

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

14.5.1

企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

**

合并

11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

14.6.1

企业应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品，并按照规定报告有关部门。

**

修订

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

14.7.1

企业应当建立产品信息告知程序，及时将与产品安全有关的变化信息通知相关企业、使用单位或者消费者。

*

修订

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

14.8.1、14.8.2

企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。

**

拆分

11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

14.9.1、14.9.2

企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。

**

拆分

“变化类型”只标主要动作：合并指多条老要求汇入一项新条款，拆分指一条老要求散入多项，迁移指要求实质不变但换到另一章。逐条的具体变化说明见各章表末备注列所依据的映射关系，需要时可按条款号回查原文。

 

4. 2026版新增的93项要求

以下条款在老版中找不到实质对应，属于随新《规范》新增或从“隐含要求”显性化的内容。这93项不构成对老条款的替代，而是新增义务，换版时必须逐项确认由哪份体系文件承接。

2026版章节

新增项数

新增内容要点

第一章总则

2

质量管理体系覆盖委托研发、委托生产、外协加工、委托检验；风险管理贯穿全过程

第二章质量保证

8

质量目标与资源、质量保证系统、变更控制、质量数据监控、质量风险管理制度与回顾

第三章机构与人员

8

岗位职责、关键岗位范围、独立履职保障、管代与质量／生产负责人资质、放行审核人

第四章厂房与设施

7

设施配置与确认、同区域多线防混淆、危险品管理、信息化系统环境、区域准入、厂房文档

第五章 设备

3

设备档案、改造或重大维修后再确认、校准记录

第六章文件和数据管理

2

外部法规标准变化识别与更新、电子记录与数据完整性

第七章设计开发

5

设计开发文档、委托设计开发的评估、协议与管理

第八章采购与原材料管理

8

供应商分类考虑因素、定期综合评价与重大缺陷处置、关键供应商档案、验收取样、仓储发放、超期复验、供应商变更告知

第九章验证与确认

9

验证确认范围与程度、厂房设施设备确认、确认文件、工艺验证、变更后再确认、再验证、回顾性验证、验证计划与方案

第十章生产管理

7

物料平衡、偏差处理、UDI赋码与维护、共线生产、连续生产、停产复产

第十一章质量控制与产品放行

13

检验人员能力、检验方法与标准品、检验样品管理、检验环境、检验不合格调查与复检、委托生产放行、委托检验协议与能力评价

第十二章委托生产与外协加工

17

委托双方体系衔接、质量协议、受托能力现场评估、生产转换与试生产、变更联动、上市放行与生产放行、外协加工管理

第十三章销售与售后服务

2

运输条件验证与特殊运输监控

第十四章分析与改进

2

监测分析改进总要求、纠正预防措施有效性确认

4.1 新增条款清单

章节

条款

等级

要求摘要

第一章总则

1.1.1

***

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第一章总则

1.2.1

**

企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章质量保证

2.1.1

***

企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

第二章质量保证

2.2.1

***

企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。

第二章质量保证

2.2.2

**

企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

第二章质量保证

2.3.1

***

企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。

第二章质量保证

2.4.1

***

企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。

第二章质量保证

2.5.1

**

企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

第二章质量保证

2.6.1

**

企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

第二章质量保证

2.7.1

*

企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

第三章机构与人员

3.3.2

*

企业应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

第三章机构与人员

3.4.1

**

企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。

第三章机构与人员

3.5.3

***

企业法定代表人、主要负责人应当确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰。

第三章机构与人员

3.6.2

**

第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。

第三章机构与人员

3.7.1

**

第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

第三章机构与人员

3.7.2

**

质量管理部门负责人应当履行下列职责：。

第三章机构与人员

3.8.1

**

生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。

第三章机构与人员

3.8.2

**

生产管理部门负责人应当履行下列职责：。

第四章厂房与设施

4.4.2

**

同一区域内有多条生产线的，企业应当采取有效措施避免混淆和差错。

第四章厂房与设施

4.5.2

**

有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。

第四章厂房与设施

4.7.1

***

企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。

第四章厂房与设施

4.7.2

**

企业应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。

第四章厂房与设施

4.9.1

*

生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

第四章厂房与设施

4.10.1

*

生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。

第四章厂房与设施

4.11.1

*

企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。

第五章 设备

5.2.1

*

企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。

第五章 设备

5.5.3

*

企业应当保留校准或者检定记录。

第五章 设备

5.6.1

**

企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。

第六章文件和数据管理

6.3.1

*

企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。

第六章文件和数据管理

6.5.1

***

采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：。

第七章设计开发

7.5.1

**

设计开发输出应当满足各阶段的输入要求。

第七章设计开发

7.11.1

**

企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。

第七章设计开发

7.12.1

*

委托设计开发医疗器械的，委托方应当对受托方研发与持续技术支持能力进行评估。

第七章设计开发

7.12.2

**

企业应当与受托方签订协议，明确委托设计开发活动范围、责任以及设计开发文档转移要求。

第七章设计开发

7.12.3

**

企业应当对委托设计开发过程和结果进行管理并承担相应责任，确保设计开发过程满足法律法规和协议要求。

第八章采购与原材料管理

8.2.2

**

供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。

第八章采购与原材料管理

8.4.1

*

企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。

第八章采购与原材料管理

8.4.2

***

经评估认为供应商存在重大缺陷的，企业应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。

第八章采购与原材料管理

8.7.2

*

验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。

第八章采购与原材料管理

8.9.1

*

原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。

第八章采购与原材料管理

8.9.2

***

超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。

第八章采购与原材料管理

8.10.1

*

企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。

第八章采购与原材料管理

8.10.2

**

企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。

第九章验证与确认

9.1.1

**

企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素得到有效控制。

第九章验证与确认

9.2.1

***

厂房、设施以及主要设备应当经过确认。

第九章验证与确认

9.3.1

**

企业应当形成确认的文件和记录，并能以文件和记录证明厂房、设施、设备的设计、安装、运行符合预定用途、设计标准以及本规范要求，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合要求。

第九章验证与确认

9.4.1

**

工艺验证或者确认应当证明生产过程按照规定的工艺参数能够持续生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的产品。

第九章验证与确认

9.6.1

***

关键原材料、生产环境、生产工艺、主要生产和检验设备、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，企业应当进行验证或者确认。

第九章验证与确认

9.7.1

**

首次验证或者确认后，企业应当根据产品质量回顾分析情况对生产工艺、设备设施等进行再验证或者再确认，确保其能够达到预期结果。

第九章验证与确认

9.7.2

**

使用历史数据开展回顾性验证或者确认的，企业应当确保所使用数据适当且充分。

第九章验证与确认

9.8.1

*

企业应当制定验证或者确认计划，并根据验证或者确认对象制定方案。

第九章验证与确认

9.8.2

*

企业应当按照方案实施验证或者确认，形成报告并保留相关记录。

第十章生产管理

10.5.1

**

企业应当根据产品特性检查实际产量和关键原材料实际用量间的物料平衡，确保符合设定限度要求。

第十章生产管理

10.10.1

**

企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。

第十章生产管理

10.14.1

**

企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第十章生产管理

10.15.1

**

共用生产车间、生产线或者生产设备的，企业应当基于产品质量风险管理原则，建立相应管理制度，防止可能产生的原材料、中间产品或者成品混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。

第十章生产管理

10.16.1

**

开展连续生产的，企业应当规定最大批次数量或者最长生产时间，并验证连续生产对环境和设备等的影响。

第十章生产管理

10.16.2

*

达到最大批次数量或者最长生产时间后，企业应当进行相应的清洁、维护。

第十章生产管理

10.17.1

**

停产后重新生产的，企业应当制定相应规程，明确对生产环境、生产设备、供应商、工艺用水、工艺用气和空调净化系统等的评估要求，必要时开展验证或者确认。

第十一章质量控制与产品放行

11.2.1

**

检验人员教育背景、技术能力和数量应当与产品检验检测工作相匹配，经过与所从事检验检测操作相关的实践培训并考核合格后上岗。

第十一章质量控制与产品放行

11.4.1

***

检验方法应当与产品的性能指标相适应。

第十一章质量控制与产品放行

11.4.2

*

对检验工作所需的标准品（参考品）、菌种、培养基以及其他辅助用品，企业应当根据其控制特点制定管理文件，确保满足检验要求。

第十一章质量控制与产品放行

11.5.1

*

企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。

第十一章质量控制与产品放行

11.6.1

***

企业应当按照检验规程开展检验检测活动。

第十一章质量控制与产品放行

11.8.1

*

企业应当结合产品检验要求对检验环境进行规定、监测和控制，并保留记录。

第十一章质量控制与产品放行

11.8.2

*

开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定专业要求。

第十一章质量控制与产品放行

11.9.1

*

企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。

第十一章质量控制与产品放行

11.9.2

**

任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。

第十一章质量控制与产品放行

11.9.3

*

对检验过程偏差造成的不合格，可以进行复检。

第十一章质量控制与产品放行

11.10.3

***

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。

第十一章质量控制与产品放行

11.12.3

*

委托检验的，企业应当与受托检验机构签订质量协议，明确规定双方责任和委托检验要求。

第十一章质量控制与产品放行

11.12.4

**

委托方应当对受托检验机构的检验能力开展评价，并对委托检验结果进行确认。

第十二章委托生产与外协加工

12.1.1

***

委托生产医疗器械的，委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。

第十二章委托生产与外协加工

12.1.2

**

委托双方应当建立有效沟通机制，确保质量管理体系有效衔接与运行。

第十二章委托生产与外协加工

12.2.1

***

委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。

第十二章委托生产与外协加工

12.3.1

**

委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估，确认其具备受托生产能力，并能持续符合本规范要求；委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核和评估。

第十二章委托生产与外协加工

12.3.2

*

受托方应当接受委托方的审核和监督，并及时采取纠正预防措施落实其整改要求。

第十二章委托生产与外协加工

12.4.1

**

委托方应当设置相应的质量管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效监测和控制。

第十二章委托生产与外协加工

12.4.2

**

受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品生产和质量管理情况。

第十二章委托生产与外协加工

12.5.1

**

委托方应当与受托方共同策划完成生产转换活动，确保产品技术要求、原材料和生产工艺要求以及说明书和标签等有效转移到受托方。

第十二章委托生产与外协加工

12.5.2

***

受托方应当开展试生产以及相应验证与确认活动，试生产应当包括所转移的全部生产和质量控制过程。

第十二章委托生产与外协加工

12.6.1

**

委托方设计变更、采购变更等应当及时通知受托方，并监督其执行变更要求；应当采取有效措施，确保及时获知受托方发生的可能影响产品质量的变更，并与受托方开展联合评估。

第十二章委托生产与外协加工

12.6.2

**

受托方应当落实委托方的变更要求，并结合生产质量管理情况向委托方反馈变更需求。

第十二章委托生产与外协加工

12.7.1

***

委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

第十二章委托生产与外协加工

12.7.2

***

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。

第十二章委托生产与外协加工

12.8.1

**

受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。

第十二章委托生产与外协加工

12.9.1

*

产品实现过程中涉及外协加工的，企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

第十二章委托生产与外协加工

12.10.1

**

企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。

第十二章委托生产与外协加工

12.10.2

**

双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

第十三章销售与售后服务

13.2.1

**

企业应当采用经验证或者确认的运输条件和工具运输产品并做好产品防护。

第十三章销售与售后服务

13.2.2

*

对有特殊要求的，企业应当对运输过程实施监控。

第十四章分析与改进

14.1.1

**

企业应当开展产品和质量管理体系监测、分析和改进活动，确保产品安全有效、质量管理体系持续有效运行。

第十四章分析与改进

14.5.2

**

企业采取的纠正预防措施应当与问题影响程度相适应，且经验证无不良影响。

 

5. 换版落地建议

1.先换骨架再换条文。质量手册、程序文件目录按14章重排，把“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”设为独立章节；老版按11章编制的文件对照表不能直接沿用，否则新增93项会无处落位。

2.优先补齐四类全新制度。变更控制（2.4.1）、质量风险管理与回顾（2.6.1、2.7.1）、偏差处理与物料平衡（10.5.1、10.10.1）、验证与确认主计划（9.1.1至9.8.2）。这四类是新增关键／主要项最集中的区域，也是老版体系文件最薄弱的环节。

3.把无菌附录要求按“要求”而非“章节”索引。洁净级别、工艺用水、初包装、灭菌确认在新版被分散到第四、七、八、九、十、十一章，同一份操作规程可能对应三个章节的检查项，文件映射表要以条款实质建立多对多关系。

4.委托生产与外协加工按17项逐条建账。重点不是签一份质量协议，而是生产转换与试生产（12.5.1、12.5.2）、变更联动（12.6.1、12.6.2）、上市放行与生产放行分离（12.7.1、12.7.2）三组动作是否留下记录。

5.按新三级重排迎检资源。41项关键项优先，95项主要项按“不符合即影响结论”对待；老版17项降级关键项保留文件与记录，但不必再作为现场演示重点。老版关键项与新版等级不一致时，以新版为准。

6.数据完整性单独立项。电子记录（6.5.1，关键项）要求用户权限、审计追踪、备份与恢复，配合UDI追溯（10.14.1）和销售记录UDI字段（13.1.3），需要信息化系统改造而非仅补文件。

换版窗口只有一个：2026年11月1日起，生产许可核查和上市后监督检查均已按新指导原则判定，老版同日废止。建议先完成条款映射（本表第三节可直接作为工作底稿），再按映射结果修订文件，最后按新等级开展一次模拟检查。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑