QMS即质量管理体系（Quality Management System），医疗器械QMS核心依据：ISO13485:2016，国内对应法规为《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），是医疗器械企业注册、生产、上市、持续监管的硬性门槛，贯穿产品全生命周期，不是一套静态文件，而是从策划、建立、运行、内审、管理评审到持续改进的闭环系统。 适用范围：一类/二类/三类医疗器械生产企业；委托生产、注册人制度下的注册人也必须建立QMS。

 

一、先搞懂：医疗器械QMS到底是什么，和ISO9001有什么区别

1. 核心定义

医疗器械QMS是一套文件化的管理体系，规定组织职责、流程、风险控制、资源、记录，目的是保证医疗器械安全有效，满足法规和顾客要求，核心逻辑：风险管控 + 全生命周期质量控制。

2. ISO13485 vs ISO9001

项目

ISO13485:2016（医疗器械QMS）

ISO9001（通用质量体系）

核心目标

保障医疗器械安全、有效，满足法规要求

满足客户需求+持续客户满意

风险

强制要求风险管理（YY/T 0316）

，贯穿全流程

仅倡导基于风险思维，无强制风险管理标准

记录要求

大量永久/长期保存质量记录，可追溯

记录要求相对宽松

适用

医疗器械行业，对接各国药监（NMPA、FDA、CE）

全行业通用

关注点

产品安全、不良事件、上市后监管、可追溯

产品质量、客户满意度

关键点：国内NMPA核查（GMP核查），本质就是核查企业QMS是否有效落地，文件写的和现场做的必须一致。

 

二、QMS建立全流程（阶段1~阶段4：策划→文件搭建→试运行→正式运行）

阶段1：前期策划 & 准备（定范围、团队、法规、风险）

1. 确定QMS覆盖范围

明确：哪些产品、场所、过程纳入体系。 注册人制度注意：即使自己不生产，注册人依然要建立QMS，管控受托生产企业，不能外包质量责任。

2. 组建QMS团队，明确职责

管理者代表（ISO13485强制岗位）：最高管理者授权，专门负责QMS建立、维护、向最高管理者汇报体系运行情况，对接药监。

质量负责人、生产负责人、研发、采购、销售、售后、内审员。

最高管理者承诺是体系的源头，必须提供资源（人、场地、设备、资金），不能只甩给质量部。

3. 法规标准识别

梳理适用清单：

基础：ISO13485:2016、医疗器械GMP、对应产品行业标准、国标GB

风险管理：YY/T 0316 医疗器械风险管理

上市后：不良事件监测、召回、再评价、UDI（医疗器械唯一标识）

其他：GB9706（医用电气设备安全）、软件医疗器械（YY/T 0664）等，按产品类别补充

4. 识别全生命周期过程 & 初步风险识别

医疗器械产品全生命周期过程清单（QMS核心过程）：

管理过程：文件、记录、内部审核、管理评审、纠正预防CAPA

资源过程：人员、厂房设施、设备、计量校准、采购供应商管控

产品实现：设计开发（设计开发控制是医械QMS重中之重）、采购、生产、灭菌、检验、放行

上市后过程：储存运输、销售、客户反馈、不良事件、投诉、召回、产品再评价

输出：过程地图+过程风险清单，识别高风险过程（设计开发、灭菌、无菌生产、供应商外包）。

阶段2：文件体系搭建（QMS文件金字塔）

医疗器械QMS文件四层架构，由上到下：质量手册 → 程序文件 → 作业指导书SOP/记录表单 → 技术文件

第一层：质量手册

QMS总纲。描述组织质量方针、质量目标、体系范围、过程相互作用、管理者职责，对外可作为体系简介。

第二层：程序文件

规定“谁、做什么、何时”，管理类流程，ISO13485强制需要的程序文件：

文件控制程序、记录控制程序

内部审核程序、不合格品控制程序

纠正和预防措施CAPA程序

风险管理程序、设计开发控制程序

采购控制程序、投诉处理程序、不良事件监测程序等

第三层：SOP、作业指导书、检验规范、记录表单

现场操作文件，可直接给一线员工使用。 例如：设备操作规程、洁净区更衣SOP、原材料检验规范、批生产记录、环境监测记录。

重点：所有活动必须留记录，写你所做，做你所写，是GMP核查核心。

第四层：产品技术文件

产品BOM、图纸、配方、验证/确认报告、风险分析报告、注册检验资料、灭菌工艺验证、软件确认等。

常见踩坑：文件照搬模板，不贴合企业实际，现场操作和文件两张皮，核查必开不符合项。

阶段3：体系试运行（文件落地、培训、问题收集）

文件发布不等于体系建立，试运行一般3~6个月

全员培训：各岗位培训对应SOP，考核上岗，保留培训记录；重点培训研发、生产、检验人员。

按文件执行，同步填写记录：研发、采购、生产、检验全部按新体系执行。

试运行期间收集问题：文件漏洞、流程不合理、记录填写错误、设备偏差、人员操作问题。

试运行期间完成第一次内部审核（内审）

内审：由经过培训的内审员，独立审核QMS所有过程，查找体系不符合项

内审输出：内审报告、不符合项，启动CAPA整改

试运行结束，召开管理评审 最高管理者主持，评审输入：内审结果、客户投诉、不良事件、风险状况、资源、CAPA、变更。 输出：管理评审报告，决定体系是否可以正式运行、资源是否补充、体系改进方向。

通过内审+管理评审，标志体系完成试运行，可进入正式运行，准备GMP核查/ISO13485认证。

阶段4：体系正式运行 & 外部核查/认证

持续按体系执行，定期开展：内审（至少每年一次）、管理评审（至少每年一次）

按需迎接：NMPA GMP现场核查 / 第三方ISO13485认证审核

审核发现的不符合项，限期完成整改，提交CAPA，关闭不符合。

 

三、医疗器械QMS核心模块详解（重点，核查高频关注项）

1. 风险管理（YY/T0316）

不是一次性工作，全生命周期动态更新

设计阶段：风险分析→风险评价→风险控制→剩余风险评估

上市后：投诉、不良事件、新技术、法规更新，需要重新评审风险

输出：风险管理文件（风险分析报告、风险评估、风险控制记录）

2. 设计开发控制（二类三类重点核查项）

设计开发是医疗器械最容易出安全隐患的环节，必须分阶段评审： 策划 → 输入 → 设计评审 → 设计验证 → 设计确认 → 设计输出 → 设计转换（从研发转生产）→ 设计变更控制

关键点：验证：做对产品；确认：产品满足用户需求；每阶段保留评审记录，设计变更必须评估风险。

3. 采购与供应商控制

供应商分级：按物料风险分级（关键物料/一般物料）

供应商准入：审核、现场审计、样品检验；建立合格供应商名录

持续监控：来料检验、供应商年度复评，不合格供应商淘汰

外包（灭菌、检测、委托生产）也属于采购，要管控受托方QMS。

4. 生产和过程控制

洁净厂房：环境监测（温湿度、沉降菌、浮游菌、粒子），洁净区更衣、压差管理

批记录：批生产记录、批检验记录，每一批产品完整追溯

设备：设备台账、维护保养、计量校准、设备验证（IQ/OQ/PQ）

变更控制：工艺、物料、厂房变更必须评估风险、审批、验证、记录

标识与可追溯：物料标识、状态标识，UDI实施，实现产品追溯

5. 不合格品 & CAPA（纠正预防措施）

不合格品：隔离、标识、评审，返工/报废/让步接收（医疗器械让步接收严格限制）

CAPA：区分纠正（解决当下问题）、纠正措施（防止问题再发生）、预防措施（提前规避潜在问题）

药监核查最爱查CAPA：有没有根本原因分析，整改是否到位，有没有验证整改效果。

6. 上市后监督（很多企业容易忽略）

客户投诉处理流程，投诉调查记录

不良事件监测、上报（NMPA不良事件系统）

产品召回控制程序，召回演练

产品年度回顾/产品再评价，持续收集产品使用信息，更新风险

 

四、QMS落地常见坑（避坑清单）

只重文件，不重执行：文件厚厚一套，现场不按SOP操作，记录事后补，典型“两张皮”，核查重大缺陷。

风险管理做成一次性文档：做完设计就封存，上市后不更新风险。

设计开发缺少完整证据链：缺少设计评审/验证/确认记录。

CAPA流于形式：只简单整改表面问题，不做根本原因分析。

记录不规范：缺签名、日期、涂改随意，记录无法追溯。

注册人制度误区：注册人认为委托生产后，质量全部交给工厂，放弃对受托方的监督管控。

内审、管理评审走过场：没有真实发现问题，报告模板化。

 

五、QMS持续运维：不是一劳永逸，是长期循环

PDCA循环持续改进：

Plan：策划（法规更新、新产品导入、风险更新）

Do：执行（日常体系运行）

Check：内审、管理评审、客户反馈、不良事件、外部审核

Act：CAPA、变更、体系优化

每年固定动作：

至少1次全体系内审

至少1次管理评审

供应商年度评估

产品质量回顾、风险文件更新

法规标准更新识别，同步修订文件

 

六、QMS价值总结

很多企业误以为QMS只是为了拿证、应付药监核查，真正价值：

合规：满足NMPA注册、生产许可、飞行检查要求；出口满足CE/FDA体系要求

降低产品安全风险，减少不良事件、召回

流程标准化，减少人为差错，稳定产品质量

完整的证据链，出现质量问题时便于溯源调查

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑