2026年11月1日已然到来。

对于医疗器械生产企业来说，今天意味着新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）正式实施。

2025年11月4日，国家药监局发布2025年第107号公告，正式公布新版《医疗器械生产质量管理规范》，新版规范将于2026年11月1日起正式施行，同时2014版《医疗器械生产质量管理规范》废止。新版《规范》共15章132条，是我国医疗器械GMP自2014年以来最大规模的一次系统性修订。

那么，新版GMP到底有哪些变化？

企业又应该如何做好准备？

今天，我们一起梳理新版《规范》的核心内容。

一、为什么要修订新版GMP？

国内医疗器械行业发生了深刻变化。

医疗器械注册人制度全面实施，委托生产日益普遍；

数字化、智能制造不断发展；

软件医疗器械、人工智能医疗器械快速增长；

国际监管持续向风险管理和全生命周期过程质量管理转变。

与此同时，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规陆续修订，原2014版GMP已难以完全适应当前监管需求。

新版《规范》的出台，旨在：

强化企业质量安全主体责任；
建立覆盖医疗器械全生命周期（TPLC）的质量管理体系；
推动与国际质量管理理念进一步接轨；
提高医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全有效。

二、新版GMP有哪些重大变化？

相比2014版，新版最大的特点可以概括为：

从"生产质量管理"升级为"全生命周期质量管理"。

新版《规范》由原来的约10章扩展至15章132条，新增三个重要章节：

第二章 质量保证

第六章 验证与确认

第十三章 委托生产与外协加工

不仅章节增加，更重要的是监管理念发生了全面升级。

三、变化一：质量保证（QA）首次独立成章

这是新版最大的变化之一。

过去很多企业更多关注QC（质量控制）。

新版明确提出：

企业应建立完整的质量保证系统（Quality Assurance）。

质量保证不仅包括产品检验，更包括：

文件管理
质量目标
变更控制
CAPA
风险管理
内审
管理评审
持续改进
新版强调：

QA不是质量部门一个人的工作，而是整个企业共同承担的职责。

质量保证成为整个质量管理体系运行的核心。

四、变化二：风险管理贯穿全过程

新版《规范》明确要求：

企业应将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程。

也就是说：

不是设计阶段做一次ISO 14971风险分析就结束。

而是在：

产品设计
原材料采购
生产
放行
贮存运输
售后服务
不良事件监测
CAPA
等全过程持续开展风险识别、风险控制和风险回顾。

这意味着：

风险管理正式成为GMP运行的重要组成部分。

五、变化三：验证与确认成为独立章节

新版首次把验证和确认（Verification&Validation）提升到独立章节。

企业需要建立系统性的验证体系，包括但不限于：

厂房设施确认（DQ、IQ、OQ、PQ）
设备确认
工艺验证
清洁验证
包装确认
灭菌确认
软件确认
计算机化系统确认（CSV）
检验方法确认
运输验证
新版更加突出：

任何影响产品质量的重要过程，都需要经过科学验证。

对于自动化生产线、MES系统、ERP系统、电子批记录等数字化系统，验证要求将越来越高。

六、变化四：委托生产监管全面加强

随着注册人制度（MAH）的实施，越来越多企业采用委托生产模式。

新版新增：

委托生产与外协加工专章。

质量管理体系不仅覆盖企业内部生产活动，还应覆盖：

委托研发
委托生产
外协加工
委托检验
企业应建立：

供应商管理
技术协议
委托质量协议
过程监督
绩效评价
持续审核
真正做到：

谁注册，谁负责；谁委托，谁负责。

七、变化五：质量管理更加数字化、智能化

新版首次提出：

鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能。

这意味着未来企业将越来越多采用：

MES
ERP
WMS
LIMS
QMS
eDHR
eQMS
AI辅助质量管理
但数字化不是简单的信息化。

所有影响产品质量的软件系统，都需要建立：

权限管理
数据完整性
审计追踪
软件确认
变更管理
确保电子数据真实、完整、可追溯。

八、新版GMP更加突出持续改进

新版明确提出：

企业应通过以下方式持续改进质量管理体系：

质量数据监控
变更管理
不良事件监测
风险管理回顾
CAPA
内部审核
管理评审
形成PDCA持续改进闭环。

相比旧版，更强调：

不是一次性建立体系，而是持续保持体系有效运行。

结语

新版《医疗器械生产质量管理规范》不仅是一次法规更新，更代表着我国医疗器械质量管理理念的全面升级。

从"符合GMP"走向"全过程质量管理"；

从"产品合格"走向"质量体系持续有效"；

从"生产管理"走向"全生命周期风险管理"。

对于企业而言，新版GMP既是挑战，也是提升质量管理能力、实现高质量发展的重要机遇。

新版GMP今日起实施。

你的质量管理体系，准备好了吗？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑