【问】医疗器械注册申请人是否可以将产品研发和生产全部委托给同一家企业？注册申请人委托研发需要注意哪些事项？

【答】医疗器械注册申请人可以将研发、生产委托至符合相关规定、具备相应条件的同一受托方；《禁止委托生产医疗器械目录》所列产品不得委托生产。

对存在委托研发情形的，注册申请人应当有相关活动的质量管理措施。明确产品研发活动委托的范围及程度，对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。注册申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。同时，注册申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

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