【问】有源医疗器械使用期限是什么？

【答】有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

注册申请人在有源医疗器械上市前，通过风险管理，采用直接对产品进行验证或将产品分解为不同子系统/部件进行评价的方式，对使用期限进行研究，获得保证产品安全有效使用的预期期限，此预期期限即为有源医疗器械的使用期限，并在注册申报时提供相关的研究资料。

产品实际能够安全有效使用的期限不仅与产品设计和生产相关，也与产品实际的使用环境、使用频次、维护保养等因素相关，产品实际使用情况可能与预估使用期限时考虑的相关因素设置存在偏差。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关内容。

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