欧盟MDCG 2025-8指南修订版Rev.1于今年3月发布，相比前版主要变化均为眼镜片规则(眼镜架内容不变)。

调整

内容

前版

修订版

图 示

Advanced

Advanced / High

决策树

中度老花上限:小于1.25 D
高度老花起始:大于等于1.25 D

中度老花上限:小于2.00 D
高度老花起始:大于等于2.00 D

*变化解读:老花附加光度ADD位于1.25 D至2.00 D,前版属于"高度老花",但修订版划分为"中度老花"。

*注意时间节点→Master UDI-DI强制执行日期为2028年11月1日，在此日期前生产的医疗器械无需于标签进行标注。

 

 

一、Master UDI-DI的基本概念

Master UDI-DI是用于分组某些高度个性化器械的唯一标识符，而高度个性化器械在预先定义的临床参数方面表现出特定相似性。

作为访问一组有相同预期用途和主要设计的器械的信息访问键，Master UDI-DI被存储在Eudamed中，其分配应遵循欧盟指定发行实体的规则，应当和Basic UDI-DI相关联。

公式表达：Master UDI-DI + UDI-PI = 完整版 UDI

 

二、眼镜架Master UDI-DI分配规则

首先，眼镜架Basic UDI-DI确定需考虑以下二类参数，若两项参数组合相同则是同样的Basic UDI-DI。

参数项目

数值选择范围

构 造

全框、半框、无框、其他

材 质

金属、塑料、组合、其他

而眼镜架的Master UDI-DI则以Basic UDI-DI为基础，增加1项设计参数↓

参数项目

描 述

水平盒式镜片尺寸

典型数值范围为40至60毫米，各离散值相互独立

*注意:即便相同型号/相同材质/相同结构,若尺寸有所差异,则应当分配不同的Master UDI-DI。例如↓

产品

构造

材质

尺寸

Basic UDI-DI

Master UDI-DI

A型

无框

组合

50毫米

#1

#1

B型

无框

组合

50毫米

#1

#1(相同)

A型

无框

组合

52毫米

#1

#2(不同)

*注意：产品的型号/目录编号/品牌,均不能作为分配其Master UDI-DI的触发条件。

 

三、眼镜片Master UDI-DI分配规则

首先，眼镜片的Basic UDI-DI的确定需考虑以下二类参数：

参数项目

描 述

商业折射率&材料类别

折射率范围ne1.50至1.90,有机或矿物类材料

设计类别

单光、多焦、 渐进 或其他

而眼镜片的Master UDI-DI则以Basic UDI-DI为基础，增加2项设计参数：

① 等效球镜

公式：M=球镜度数+(柱镜度数除以2)

等效球镜分组规则见下表：

数值范围

有无带柱镜

视力矫正类别

小于0.00 D

无

近视

等于0.00 D

无

正视眼（无矫正）

等于0.00 D

有

正视眼&散光

大于0.00 D

无

远视

大于0.00 D

有

远视&散光

② 附加光度ADD(仅适用多焦与渐进眼镜片)

* 分组规则如下表所示↓

老化程度

附加光度数值范围

轻

大于0.00 D并小于1.25 D

中

大于等于1.25 D并小于2.00 D

高

大于等于2.00 D

需关注：对于不同的等效球镜数值范围或不同的附加光度，应当分配不同的Master UDI-DI。例如↓

镜片

型号

折射率&材质

设计

处方

等效球镜

ADD

Master UDI-DI

A

1.50有机

单光

+2.00D

+2.00D

无

#1

B

1.50有机

单光

+2.00D

+2.00D

无

#1（相同Master）

C

1.60有机

单光

+1.00D

+1.00D

无

#2（不同Master）

D

1.60有机

渐进

+0.00D(-2.00D)+ADD1.25D

+1.00D(带柱镜)

中

#3（不同Master）

*注意：产品的型号/目录编号/品牌,均不能作为分配其Master UDI-DI的触发条件。

 

四、成品老花镜Master UDI-DI分配规则

首先，成品老花镜Basic UDI-DI的确定需考虑以下三类参数：

参数项目

数值选择范围

镜架结构

全框、半框、无框、其他

镜架材料

金属、塑料、组合、其他

镜片材料

矿物、有机（包括聚碳酸酯）

而成品老花镜的Master UDI-DI则以Basic UDI-DI为基础，增加2项设计参数如下：

参数项目

描 述

水平盒式镜片尺寸

40至60毫米，各离散值相互独立

镜片球镜度数

+1.00D至+3.50D之间，各离散值独立

*需关注：尺寸或度数任意一项有差别，则应分配不同的Master UDI-DI。例如↓

 

型号

结构

镜架

材质

镜片

材质

尺寸

度数

Master UDI-DI

A

全框

金属

有机

41mm

+1.00D

#1

B

全框

金属

有机

41mm

+1.00D

#1(相同Master)

C

全框

金属

有机

41mm

+1.25D

#2(不同Master)

D

全框

金属

有机

42mm

+1.00D

#3(不同Master)

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑