有源医疗器械电气安全测试标准（国内注册用，GB 9706 新版体系）

核心体系：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，是所有有源医疗器械电气安全的基础母标准，2023-05-01强制实施，替代旧版GB 9706.1-2007。

整套分为三类：通用标准 + 并列标准（1-xx） + 专用标准（2-xx）

有源医疗器械电气安全测试的标准有哪些？

一、通用标准

GB 9706.1-2020规定基础电气安全项目：保护接地、绝缘（介电强度）、漏电流（患者漏电流、外壳漏电流）、温升、电介质强度、危险能量、元器件、标识、供电电源适应性等电气安规核心项目。

二、并列标准（GB/YY 9706.1xx，通用配套，适用所有符合场景的有源器械）

YY 9706.102-2021 电磁兼容（EMC），常和电气安全一起做注册检验

YY 9706.106-2021 医用电气设备 报警系统

YY 9706.108-2021 医用电气设备 可用性（人因）

YY 9706.110-2021 医用电气设备 电池供电设备

YY 9706.111-2021 医用电气设备 医用电气系统

YY 9706.112-2021 急救环境使用设备

YY 9706.114-2021 家用医用电气设备

并列标准属于配套安全要求，不是纯电气绝缘/漏电流，但属于ME设备安全体系，注册检验常同步评估。

三、专用标准（GB/YY 9706.2xx，按产品品类，叠加在GB9706.1之上）

产品专属电气安全+性能要求，有专用标准必须同时执行GB9706.1+对应专用标准，举例：

YY 9706.249-2023：多参数监护仪

YY 9706.210-2021：神经肌肉刺激器

GB 9706.227-2020：输液泵/注射泵

GB 9706.254-2021：医用呼吸机

GB 9706.245-2021：超声诊断设备

GB 9706.204-2020：高频手术设备

GB 9706.201-2020：医用电子加速器

YY 9706.231-2023：体外心脏起搏器

四、国际对标标准（出口参考）

IEC 60601-1:2012：GB9706.1-2020 修改采用的原版，海外注册（欧盟CE、FDA等）有源医电安规基础标准

IEC 60601-1-2：EMC

IEC 60601-2-xx：各类产品专用国际标准

五、补充说明

电气安全不等于EMC：GB9706.1是电气安规（绝缘、漏电流、接地、温升）；YY9706.102是电磁兼容，两个独立试验项目。

产品选型逻辑：GB9706.1 + 适用的并列标准 + 产品对应的专用标准三者组合。

旧版GB9706.1-2007已经不再接受新注册申报，新项目全部使用2020版体系。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑