【问】我司拟申报第二类医疗器械注册，产品名称：一次性使用可定型给药管。产品由圆锥接头、导管及密封包裹在导管内的金属丝组成；接头、导管为TPU材质，金属丝为铝合金，辐照灭菌，一次性使用。预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。产品作为药液输送通路，内置金属丝仅实现导管可定型，无新治疗机理，非药械组合。 对照《医疗器械分类目录》02-15-22一次性使用内窥镜给药管（二类），产品用途、使用场景、给药功能与目录产品一致，仅新增内置密封定型金属丝作为辅助结构；名称较目录举例名称增加“可定型”特征词体现结构特点，拟按第二类走免于临床评价路径申报。 咨询：1、产品自行判定归属02-15-22第二类医疗器械是否成立？2、是否必须提交正式分类界定申请，能否企业自行判定，将分类判定理由附注册资料直接申报？3、名称增加“可定型”特征词，命名是否合规，注册申报有无特殊要求？

【答】回答一：申请人可根据《分类目录》、分类界定结果通知书等内容，于申请资料中提交分类编码主张及依据。建议企业注意给药部位是否影响其子目录归属。

回答二：根据国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第 59 号），申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。如申请人或受理部门发现产品存在管理类别存疑情形（具体见公告），申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。

回答三：申请人应根据《医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)》及适用子目录（如《3.无源手术器械通用名称命名指导原则》）、适用的注册审查指导原则等提交命名及相应依据。

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