摘 要Abstract

目的：研究我国医疗器械电子说明书制度，通过实证调研为法规完善与试点推进提供量化依据，提出适配我国国情的实践策略。方法：采用分层多阶段概率抽样完成291 份全国问卷调研，覆盖医疗机构、企业、监管部门3 类主体，通过多元线性回归开展量化分析；结合42 位专家深度访谈，对标国外监管范式，论证实施方案并设计本土化策略。结果：厘清三方差异化支持意愿与诉求，归纳电子说明书实施的风险与控制措施，提炼电子说明书的实施策略。结论：当前我国实施电子说明书的技术基础已成熟、国际经验可借鉴、行业共识已达成，实施具备可行性。实施策略聚焦法规完善、统一技术标准、采用混合型平台模式与分类分级试点策略，平衡监管安全、企业成本与临床效率。

Objective: This article aims to study the electronic instructions for use system for medical devices in China, provide quantitative evidence for regulatory refinement and pilot rollout through empirical research, and propose practical strategies adapted to China’s national context. Methods: A nationwide questionnaire survey with 291 valid responses was conducted via stratified multi-stage probability sampling, covering three categories of entities: medical institutions, enterprises, and regulatory authorities. Quantitative analysis was performed using multiple linear regression. Combined with in-depth interviews with 42 experts and benchmarking against foreign regulatory paradigms, the implementation scheme was demonstrated and localized implementation strategies were designed. Results: The differentiated support willingness and demands of the three parties were clarified, the risks and corresponding control measures of electronic instructions for use implementation were summarized, and implementation strategies for electronic instructions for use were extracted. Conclusion: The technical foundation for implementing electronic instructions for use is now mature, international experience is available for reference, and industry consensus has been reached, making implementation feasible. The implementation strategy focuses on refining regulatory frameworks, unifying technical standards, adopting a hybrid platform model, and implementing a tiered, category-based pilot approach, so as to strike a balance among regulatory safety, enterprise costs and clinical efficiency.

 

关键词Key words

医疗器械电子说明书；数字化监管；全生命周期风险控制；混合型信息平台；分类分级试点；法规体系建设

electronic instructions for use; digital supervision; lifecycle risk control; hybrid information platform; classification and grading pilot program; development of a regulatory framework

 

1 引言

1.1 研究背景与现实意义

在医疗器械产业数字化转型与智慧监管建设的背景下，电子说明书是推动说明书管理升级的重要方向。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出推动新一代信息技术与医药产业链深度融合[1]，为电子说明书制度建设提供了政策依据。

医疗器械说明书是保障产品安全有效使用的法定文件，传统纸质载体在更新效率、场景适配、管理成本等方面的局限性日益凸显。当前我国法规尚未明确电子说明书的同等法律效力与全流程管理规则[2-4]。本研究通过全国范围的问卷调研、专家访谈和比较分析，论证医疗器械电子说明书实施可行性，并提供量化数据支撑。

1.2 研究目标

本研究旨在通过全国范围产业链问卷调研与专家访谈，围绕行业应用现状、主体态度与诉求、潜在风险研判、技术基础与资源保障、平台建设与监管范式、分类实施路径6 个主要维度系统展开。量化评估不同类别主体的推行支持意愿、价值优势认知与差异化诉求，结合产业技术基础、功能需求与配套措施优先级，系统梳理国内外管理实践与先进经验，最终探索构建适合我国国情的医疗器械电子说明书制度体系与分类分级实施策略。

1.3 研究设计与研究方法

本研究采用“定量问卷+ 定性访谈+ 比较分析”的复合研究范式，形成“实证数据- 质性佐证-国际对标”的研究体系。

1.3.1 结构化问卷调研

本次调研覆盖医疗器械电子说明书相关的3 类核心利益主体：①各级医疗机构，涵盖不同等级医院与基层医疗机构的临床、设备管理等岗位人员。②医疗器械相关企业，按规模覆盖大中小型注册人/ 备案人、受托生产企业、经营企业，按产品维度涵盖第一类、第二类和第三类风险等级的有源、无源、体外诊断试剂及家用医疗器械，受访人员覆盖注册、质量、研发、管理等不同职能岗位。③各级监管部门，涵盖国家、省、市三级代表性区域的监管人员，覆盖上市前审评、上市后监管、检验检测等全链条职能领域。

调研采用分层多阶段概率抽样与行业组织定向邀约相结合的方式，通过地理分层、主体分层与结构控制3 层机制保障样本覆盖面与代表性，最终回收有效问卷 291 份， 有效回收率 97%，其中医疗机构130 家/ 人、企业83 家/ 人、监管部门78 人。

（1）医疗机构样本特征与诉求。地理分布上，样本覆盖全国多区域，其中华东地区占32%、华北地区占25%、华南地区占18%、其他地区合计占25%。机构类型结构中，三级甲等医院占45%，专科医院占25%，基层医疗机构占20%，其他类型机构占10%。受访岗位覆盖设备管理、临床工程、行政管理等。

（2） 企业样本特征与实施现状。企业规模按员工数量划分， 小型企业（ ＜ 100 人） 占30%，中型企业（100~500 人）占45%，大型企业（＞ 500 人）占25% ；企业类型以注册人/ 备案人为核心主体，同时覆盖经营企业、进口注册代理人与受托生产企业，包含跨国医疗器械企业在我国的分支机构。产品维度上，品类覆盖有源医疗器械（32%）、无源医疗器械（25%）、体外诊断试剂（18%）、家用医疗器械（15%）及其他品类（10%）。产品风险等级以第二类医疗器械产品为主（60%），第一类医疗器械产品占 25%，第三类医疗器械产品占15%，对应差异化的说明书监管要求。家用终端用户诉求通过经营企业反馈间接覆盖。

（3）监管部门样本特征。监管样本以省级监管部门人员为主（68 人），国家级和市级监管部门人员各 5 人；职能构成覆盖上市前审批、生产环节监管、检验检测、流通环节监管、不良事件监测及稽查办案等全链条领域。

整体来看，本次调研的医疗机构、企业与监管部门样本，在地域分布、层级规模、机构类型及职能结构方面均具备良好的代表性与多样性，能够较为全面地反映我国医疗器械电子说明书相关利益主体的实际需求与认知情况。

问卷的统计方法包括：①描述性统计，计算提及频次、支持率等指标。②多元线性回归，以受访者对医疗器械电子说明书推行的支持程度作为因变量，将主体类型、企业规模、法规清晰度认知、网络安全担忧、使用便利性评价、平台建设偏好等因素作为自变量，建立多元线性回归模型，分析各因素对推行意愿的影响方向和影响强度。

1.3.2 半结构化访谈

通过开展2 场线下专题座谈会以及一对一补充访谈，访谈42位跨领域专家，其中企业端专家26 人、医疗机构专家8 人、监管专家8 人，围绕平台建设、变更管理、风险防控、试点品类等核心议题开展研讨。

1.3.3 比较研究法

通过广泛搜集全球主要国家和地区在医疗器械电子说明书领域的监管实践、技术标准及实施要求，同时深入总结我国药品电子说明书试点工作的现实经验与阶段性成果，系统性地梳理不同制度环境下的实践差异与共性规律，为医疗器械电子说明书相关政策建议提供参照。

 

2 实施必要性与行业诉求研究

2.1 纸质说明书的实践痛点

基于问卷中“纸质说明书应用问题”多选题的勾选记录，本研究统计了5 类痛点的总提及率与3 类主体的分层提及率。结果显示，全样本总提及率从高到低依次为：运输、携带、保管不便（83.2%），容易遗失（79.4%），版本更新效率低（72.9%），多语言版本管理繁杂（49.8%），环保问题（43.0%）；从分层数据可见3 类主体在不同问题上的关注度存在明显差异，见表1。医疗机构对“ 运输、携带、保管不便”“容易遗失”感受最为突出，企业对“版本更新效率低”“多语言版本管理繁杂”“环保问题”的提及率明显高于其他两类主体，反映出各方在使用场景与运营关注点上的角色分化。

 

医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

 

整体而言，运输、携带、保管不便与容易遗失是全产业链共性核心点，版本管理、环保类问题则呈现明显的主体分化，与3类主体的角色定位和核心诉求高度契合。

专家访谈进一步印证了问卷结论，同时补充了细分场景的实操难点：体外诊断试剂等小型产品因包装空间受限，纸质说明书存放存在物理瓶颈，制约产品设计灵活性；纸质与电子双轨并行模式下，企业需同步维护两套版本体系，既易出现内容不一致的合规风险，也显著抬升了企业运营管理成本，是产业端反映最集中的落地障碍。

与此同时，我国网络基础设施完善、医疗器械智能化升级、医疗流程信息化普及，叠加全球监管协调趋势，推行医疗器械电子说明书的内外部条件已基本成熟。

2.2 产业链差异化诉求

2.2.1 对电子说明书的实施诉求

基于原始问卷记录，本研究将实施意愿按“强烈支持、支持、中立、反对、强烈反对”进行分类，并按主体类型进行分层统计，见表2。结果显示，三方主体均持积极态度，但支持程度存在差异：医疗机构总支持率97.7%（强烈支持81.5%），企业总支持率88.0%（强烈支持50.6%），监管部门总支持率82.0%（强烈支持24.3%）。医疗机构作为主要使用场景主体，对电子说明书的接受度和迫切性明显高于企业和监管部门。

 

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为进一步识别影响推行意愿的关键因素，根据调研数据，以医疗器械电子说明书推行支持度评分为因变量，以主体类型、企业规模、法规清晰度感知、网络安全担忧、平台偏好等原始问卷变量为自变量构建多元线性回归模型。结果显示，企业规模、法规清晰度对支持意愿具有正向影响，500 人以上大型企业支持度达到4.2 分, 100~500 人的中型企业支持度3.1 分，而100 人以下小型企业支持度仅2.3 分（5 分为满分，分值越高代表企业对医疗器械电子说明书实施的支持与接受程度越高），而网络安全担忧则具有负向影响。说明资源能力、规则确定性和安全风险预期是影响实施意愿的核心变量。

同时，受访企业提出，政策设计应赋予市场主体自主选择权，允许企业根据产品特性与目标用户需求选择说明书载体形式，不建议“一刀切”强制推行电子化。

在实施推进节奏上，问卷调研与专家访谈形成了高度共识：应优先选取使用场景更专业、数字化基础更好、风险相对可控的品类。具体包括：仅供专业医务人员使用的有源植入物及无源植入物、医用独立软件、医用成像设备以及体外诊断试剂等。通过在这些领域先行先试，积累经验、验证规则，再逐步审慎地推向更广泛的医疗器械类别。

2.2.2 对电子说明书的载体形式诉求

企业对医疗器械电子说明书载体形式的偏好呈现显著梯度特征，且形式选择与产品属性、运营需求、成本约束等因素高度匹配，具体分布与适配特征见表3。

 

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企业专家同时指出，载体形式选择需与产品风险等级、使用场景深度绑定：结构复杂的大型有源设备可配套交互式、沉浸式内容强化操作指引，更新频次高的体外诊断产品优先采用响应式网页以保障迭代效率，低风险通用耗材则以轻量化静态 PDF 即可满足使用需求。

2.2.3 对电子说明书平台建设主体的诉求

平台偏好方面，基于原始记录对国家统一平台、企业自建平台、第三方平台3 类选项进行分类统计。根据表4 可知，85.4%的医疗机构、74.4% 的监管人员支持国家统一平台，仅51.8% 的企业认可国家统一平台； 28.9%的企业倾向于自建平台，这一分布反映出企业在认同统一管理的同时，仍希望保留一定的自主性与灵活性，以更好地适应自身业务需求。

 

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围绕系统建设模式，珠三角地区座谈各方也形成了差异化共识：有观点主张由国家建立统一数据平台，统一监管标准与技术规范，避免企业重复建设，降低全行业合规成本；也有观点结合我国医疗器械企业数量众多、数字化能力差异悬殊的国情，建议采用“ 国家统一平台+ 企业自建”相结合的模式，在统一数据标准与监管接口的前提下，兼顾不同规模企业的落地需求，既为中小企业提供普惠性公共服务，也为大型企业保留个性化管理空间。

访谈结果与问卷结论一致：企业更关注实施过渡期、平台自主管理权限与变更流程简化；监管部门重点关注法律效力认定、数据追溯管理，以及特殊群体、基层机构等在电子说明书使用上的可及性差距；医疗机构端则强调离线缓存、关键词检索和医院系统内嵌调用等实用功能。

2.2.4 电子说明书涉及的主要功能需求

调研结果显示，医疗机构与企业用户对电子文档或信息平台的功能需求高度一致，均将检索功能、交互设计、多终端适配与实时更新提醒列为核心需求，其中检索功能在双方需求中均居首位（医疗机构128 次，企业74 次），凸显高效信息查找在实际使用中的关键作用，见表5。

 

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同时，访谈结果中也显示，医疗器械电子说明书应支持多终端适配和多媒体支持， 在医疗机构中需求突出， 如与医院信息系统（hospital information system，HIS）对接、手术机器人产品的多媒体操作演示等；而企业则更关注多终端适配和多语言版本的支持，反映出其在全球化运营或跨国协作中的实际需要。

整体表明，一个完善的系统应兼顾易用性、可访问性及内容表现力，并针对不同用户群体的使用场景进行差异化功能设计，以满足跨角色、跨环境下的综合应用需求。

 

3 实施的潜在风险与控制措施研究

基于问卷调研数据，3 类主体对医疗器械电子说明书的潜在风险认知存在角色分化。根据表6可知，3 类主体对电子说明书推广的潜在风险既有共性关切，也存在明显的角色分化：上市后管理的复杂性，电子信息存储的介质、时限的管理更复杂是全产业链共同关注的核心风险。从分主体的差异化关注的风险点来看，医疗机构担忧企业执行标准不统一和法律效力争议，企业关注审评审批的复杂性、老年及弱势群体使用障碍与信息披露公开，监管部门则重点关注老年及弱势群体使用障碍与监管追溯难度提升。

 

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结合专家访谈共识，针对上述风险可从三大维度构建分层管控体系：一是合规性管控，建立“ 核心参数审批+ 操作指导备案” 的分级审核机制， 明确实质性变更与非实质性变更的边界，配套医疗器械唯一标识/产品序列号与版本号的绑定机制， 实现全生命周期变更可追溯，兼顾审核效率与风险防控。二是可控性管控， 以全国统一技术标准为基础规范， 防范内容篡改与数据泄露风险。三是可及性保障， 建立纸质说明书按需免费申领机制， 明确响应时限与交付要求， 同步配套适老化大字版、语音播报等无障碍功能， 针对网络不佳场景提供离线下载服务， 覆盖特殊群体与特殊场景需求。

 

4 国内外实践经验与启示

4.1 国外监管实践

全球主要国家和地区已建立成熟的医疗器械电子说明书监管体系， 各国和地区在法规框架、适用器械范围、审批要求与变更管理等核心要素上的对比见表 7[5-14]。

 

医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

 

对比不同国家和地区监管实践可见， 专业场景优先、企业主体责任、变更分类管理是全球通用原则；平台模式分为企业自建与政府统一两类， 日本为政府平台代表， 欧美多采用企业自建模式， 两类模式的优劣势为我国混合型平台设计提供了国际参照。

全球医疗器械法规协调会（Global Harmonization Working Party，GHWP），国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）、均在推动全球监管协调，分别于2023年、2024年发布相关原则文件[15-16]，为制度建设提供了国际参考。

4.2 国内药品电子说明书试点经验

2023 年国家药品监督管理局启动药品说明书适老化改革试点，形成“纸质简化版+ 电子完整版”等多种模式，初步验证了电子化的可行性，积累了平台建设、适老化设计等经验[17]。但试点也暴露出上位法缺位、标准不统一等问题，是医疗器械领域需重点解决的核心问题。

至2024 年，药品的试点工作已取得初步成效。多家企业积极参与试点，如江苏康缘药业股份有限公司通过正反面印刷解决大字版说明书尺寸问题，华海药业则选择纸质说明书（简化版）与电子说明书（完整版）相结合的方式，并自建电子说明书存放系统。

在技术支持方面，各地药品监管部门积极搭建平台，降低企业参与成本，如解决企业自主开发存放系统成本高、电子说明书格式不规范等问题；升级改造了药品注册监管系统，增加了药品电子说明书上传和生成二维码等功能。

目前，药品电子说明书主要通过标准化数据集成传输到HIS，核心路径是由专业医药数据服务商标准化编码并与医院药品字典关联， 通过应用程序编程接口（application programming interface，API）或数据更新包批量同步至HIS ；同时辅以药企直接提交、医院人工核验的补充路径。数据进入系统后被拆解为结构化字段，深度集成到临床工作流中，对接流程如图1 所示。

 

医疗器械电子说明书制度与实施策略研究

 

综上所述，我国药品行业在电子说明书方面的法规与实践探索具有以下两点参考意义：一是采取分步实施策略，药品电子说明书试点选择了部分口服、外用等药品制剂，医疗器械电子说明书也可以考虑从特定类别开始试点，逐步扩大范围；二是试点先行，实践中不断完善，目前医疗器械电子说明书在法律法规和技术层面的困境与药品类似，可以参考其经验，将试点方案设计与法规修订同步推进，逐步完善相关的法规及实施细则。

 

5 实施的可行性和政策思考

5.1 实施可行性论证

5.1.1 政策与制度基础

国家层面已出台多项支持产业数字化与智慧监管的政策文件，2024 年《国家药监局综合司公开征求〈中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）〉意见》发布，其中包括了电子说明书相关条款，拟允许医疗器械注册人、备案人根据产品风险和使用特点提供合规电子说明书，为制度落地预留了顶层法律依据。

调研数据显示（表2），医疗机构、企业、监管部门3 方主体对于电子说明书实施意愿总支持率均超80%，其中医疗机构支持率达97.7%、需求最为迫切，企业认可其成本与效率价值，监管部门认同数字化监管方向，全行业已具备推行的共识基础。

5.1.2 技术与资源支撑条件

与此同时， 我国5G 网络、云计算等基础设施成熟。截至2025 年12 月， 我国互联网普及率达80.1%[18]， 城乡普及率趋向均衡。医疗机构HIS、医用耗材供应链管理模式（supply processing distribution, SPD）普及率持续提升，根据调研可知，部分大中型医疗器械企业已具备基础数字化管理能力，中小企业可依托国家统一平台降低技术门槛，技术层面不存在不可逾越的障碍；相关资源需求可通过政企社多元分担机制落实，标准制定、平台运维等环节可由监管部门、行业组织与企业分工协作。

综上所述，医疗器械电子说明书是产业数字化与智慧监管的重要结合点，具备充分的实施必要性与可行性，但仍有待政策完善和推行落地。

5.2 政策思考

5.2.1 健全电子说明书法规体系与制度框架

一是衔接上位法制定进程，在医疗器械管理相关法律及配套规章中明确电子说明书的同等法律效力，定义适用范围与基本规则，为制度全面落地提供上位法支撑[2-4]。二是落实注册人主体责任，明确内容合规与可及性的首要责任，强制建立纸质说明书按需免费获取渠道。三是建立变更分类管理制度，明确审评审批规则。四是健全全生命周期监管体系，上市前纳入平台方案与安全研究资料，上市后监管与不良事件监测，建立动态风险预警机制。

5.2.2 构建混合型平台模式

采用“国家统一标准下，企业自建与国家和（或）第三方统一平台并行”的混合型模式：国家制定统一技术标准与数据规范；企业可依规自建平台，满足个性化需求；同步建设国家统一平台，降低中小企业合规成本，提供统一监管入口。该模式平衡了监管效率、企业灵活性与中小主体可负担性，适配我国企业规模差异大的国情，同时借鉴了国际相关国家和地区模式的优势[5-15]。

5.2.3 制定全国统一技术标准

由国家药品监管部门牵头制定医疗器械电子说明书技术相关标准，重点明确4 大维度，同时对标国际通用原则[16-17] ：①内容格式要求方面，明确核心文本与注册版本一致，多媒体内容不得偏离法定内容。②标识与版本控制方面，明确包装或设备上的访问标识规则，建立版本追溯机制。③安全与可靠性方面，要符合网络安全等级保护标准，具备离线缓存与灾备能力，保障极端场景信息可及。④隐私保护要求方面，原则上无需注册即可访问，禁止捆绑商业营销。

5.2.4 推行分类分级试点

首批试行可聚焦于所有仅供专业使用的医疗器械及其附件进行试点，选取植入物、影像设备、体外诊断试剂等专业用医疗器械试点，设定企业信息化准入门槛；试点期采用“电子化为主、纸质按需保障”模式；建立动态评估与退出机制，定期优化规则。基于试点经验逐步扩大品类与主体范围，最终实现全品类覆盖。

 

6 结语

实施医疗器械电子说明书兼具监管提效、临床安全、产业降本、国际接轨与社会普惠多重价值。我国需立足国情，以法规为根基、混合平台为载体、分类试点为路径，稳步推进说明书数字化升级。本研究基于实证数据提出的方案可为政策制定提供参考，后续将结合行业与技术的发展、试点实践持续优化完善。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑