依据：YY/T 0681.1‑2018、ASTM F1980‑21、ISO11607。

核心原则：

加速老化只做上市临时依据，不能替代实时老化；两者必须同步启动，最终有效期以实时老化为准。

加速老化靠阿伦尼乌斯 Q₁₀模型换算；加速温度一般不超过60℃，低于材料Tg玻璃化转变温度至少10℃，防止出现常温不会发生的异常降解。

样品必须是完整终产品：已灭菌+完整初包装，和生产实际完全一致。

一、计算公式（加速老化）

AAF=Q₁₀^((TAA‑TRT)/10)
AAT（加速老化天数）= 目标货架期总天数 ÷ AAF

Q₁₀：默认保守取值2.0（温度每升高10℃，老化速率加倍，国内注册通用）
TRT：常温储存温度，一般取25℃（保守）；产品说明书储存条件写多少就用多少
TAA：加速老化温度，常用50℃ / 55℃，尽量不超过60℃
行业常用换算示例（Q10=2，TRT=25℃，TAA=55℃）

声明货架有效期

加速老化时间（55℃）

1年（12个月）

≈41天

2年（24个月）

≈82天

3年（36个月）

≈123天

5年（60个月）

≈205天

注意：上面是理论计算时长；老化结束后还要做24‑48h状态恢复（23℃，50%RH）再做全套测试，恢复时间不计入加速老化计算时长。

二、加速老化方案完整周期设置要点
不能只设置终点一个时间点，建议至少设置：0点（初始）、1/2有效期、完整有效期三个取样点。
> 例：声明3年有效期：0月、18月等效、36月等效；每个时间点取样全套检测。
加速温度优先选50‑55℃；高分子材料、粘接剂、纸塑包装尽量避开60℃以上，防止结晶、软化、非自然降解，造成结果失真。
湿度：一般不刻意加湿；水解敏感材料（吸水敷料、部分聚氨酯），需要匹配规定相对湿度。
不适用加速老化的产品：水解主导降解、吸湿霉变、可吸收植入耗材，优先直接做实时老化，谨慎使用加速模型。

三、实时老化试验周期（最终判定依据）
储存条件：产品说明书标称储存条件（常温一般25℃±2℃），真实环境存放。
时间点：0月、6月、12月、24月、36月……直至标称货架期，建议多做一个超出有效期的时间点（例如声明3年，做到42个月），观察失效拐点。
注册提交要求：
- 申报注册时，提交完整加速老化报告；同时提交已经完成的部分实时老化数据（至少6‑12个月），并且提交承诺：上市后继续完成全部实时老化；如果实时结果和加速不一致，以实时为准，必要变更有效期。
> 核查缺陷：只做加速，完全没有启动实时老化。

四、老化验证要测哪些项目（决定样品量）
每一个取样时间点都要复测：

包装系统：外观、密封强度、包装完整性（染色液穿透）
产品本体关键性能：材料物理性能、尺寸、弹性、阻力等；
无菌测试（老化终点必测）；
若有析出风险：可沥滤物、必要时做生物相容性相关指标；
可吸收耗材：降解性能。
所有检测项目，必须和零时刻初始样品做对比。

五、哪些情况要重新开展老化验证（变更触发）
发生下面变更，需要评估，必要重新做加速+实时老化：

产品材料、配方、涂层、粘接剂发生改变；
初包装材料、密封工艺、包装结构变更；
灭菌工艺、灭菌参数变更（EO、辐照会改变材料初始状态）；
说明书标称储存温湿度条件发生改变；
声明货架有效期延长；
生产工艺改变，会影响材料、包装、粘接。
仅外包装纸箱变更，不需要重新老化验证。

六、研发/注册高频踩坑
❌直接把温度拉到70℃，缩短试验周期。温度超过材料Tg，降解机理改变，审评直接不认可。
❌只做终点时间点，没有中间取样，无法看到性能变化趋势。
❌加速做完就完事，不启动实时老化。加速仅用于快速申报，法规强制要求同步实时老化确认。
❌样品不是灭菌终包装样品，用裸产品做老化，不能模拟真实储存。
❌不做状态恢复，高温取出直接测试，测试结果失真。
❌Q10随意选用大于2的值，没有材料数据支撑，审评会要求说明依据。

七、快速自查清单
1. Q10默认取2.0，加速温度≤55‑60℃，低于材料Tg至少10℃，写进方案依据。

2. 加速老化设置0点、1/2等效有效期、等效有效期，必要加超期点。

3. 加速结束后，样品进行状态调节恢复再检测。

4. 加速老化和实时老化同步启动；注册提交部分实时数据，同时承诺完成全部实时。

5. 样品是完整灭菌终包装产品。

6. 明确变更触发条件：材料、初包装、灭菌、储存条件、延长有效期需要重新评估老化。

7. 老化后的检测项目完整，和初始样品对比；终点包含无菌+包装完整性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑