【问】我司医疗器械生产许可证载有A、B两个生产地址。现有一新产品注册申报时生产地址只填写了地址A，目前体考已通过，处于审评发补资料提交阶段，请问： 1.能否将该产品的生产检验设备由地址A搬迁至地址B？ 2.如可搬迁，需采取哪些措施？该阶段是否需要对本次设备搬迁提交相关资料？ 3.待注册证获批后，办理生产许可证变更时，能否直接申请地址B作为该产品的生产地址？

【答】1.当前审评阶段，注册申报载明生产地址为A且体系核查已完成，不建议将该产品生产检验设备搬迁至B地址。建议企业在注册证获批后再进行变更审批。 2.依据《医疗器械注册与备案管理办法》的相关要求，注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。 基于咨询人咨询的内容，请核实产品的变化是否导致注册证书及其载明的事项发生变化，包括是否导致产品技术要求中的内容发生变化。如不涉及，请与市药品监督管理局所在地分局进行重大事项报备的咨询。

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