VB Spine宣布其体外诊断血液检测技术---ScolimiR-3D获FDA“ 突破性设备认定”。这是首个授予预测性诊断脊柱侧凸风险评估检测的此类认定。

高管评价

“获得FDA突破性设备认定，是这项技术以及脊柱侧凸护理未来的重要里程碑，ScolimiR-3D将为医生提供洞见，支持更早、更明智的决策。我们很自豪能与Alain Moreau及其团队并肩推进这项工作。”

---Marc Viscogliosi VB Spine 联合首席执行官

如今，脊柱侧凸管理在很大程度上是被动反应式的，治疗决策通常只有在弯曲已经进展后才做出。ScolimiR-3D 让医生有机会根据患者风险评估来安排保守治疗，例如支具治疗。它还为从诊断到治疗计划的整个护理连续过程中为家庭提供咨询提供了额外资源，因为它提供了一种超越传统“观察等待”方法的预测性风险评估。

ScolimiR-3D

ScolimiR-3D 是一款基于血液的体外诊断检测。通过简单的抽血，分析血液中特定的生物标志物，来预测青少年未来发生严重脊柱弯曲的可能性。

诊断原理

ScolimiR-3D的核心技术是测量血液中六种与AIS进展相关的循环microRNA。microRNA是参与基因表达调控的小分子，其在血液中的水平变化被认为与脊柱侧凸的病情发展有关。通过分析这六种microRNA的组合模式，ScolimiR-3D能够对患者发生严重脊柱弯曲的风险进行分类。

ScolimiR-3D临床效果

VB Spine在期刊《Scientific Reports》公布一项纳入 116名AIS患者的研究， ScolimiR-3D 在验证测试中预测发生严重脊柱侧凸风险的敏感性为100%，特异性为 100%

PI评价

“几十年来，医生在判断哪些青少年特发性脊柱侧凸患者最有可能出现疾病进展方面，可用的工具一直有限，脊柱侧凸的挑战不只是发现弯曲，而是要知道这个弯曲将走向何方。ScolimiR-3D 的开发就是为了将这种预测维度带入临床护理：通过简单的血液检测更早识别进展风险，此时仍有机会进行个体化治疗，并有可能改变患者的疾病轨迹。”

---Alain Moreau Université de Montréal

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