【问】二类医疗器械主机标签已标记IP21，使用说明书也对IP21图形符号作出了防护等级的解释，请问还需要依据YY9706.111-2021第7.4.5条要求，在使用说明书中解释ME设备上所标记IP类型的含义吗？如果确需解释，应当如何对IP21的IP类型含义作出解释？

【答】根据YY 9706.111-2021标准第7.4.5条的要求，即使标签上已标记IP21且说明书已对IP21图形符号作出防护等级解释，仍需要在使用说明书中解释ME设备上所标记IP类型的含义。这一要求是强制性的，旨在确保使用者能够理解标记代码的完整含义，而不仅仅是图形符号的防护等级。依据：YY 9706.111-2021，7.4.5 操作说明书附加的要求 除了通用标准7.9.2.9的要求外,预期用于无经验的操作者的ME设备使用说明书应包含在家庭护理环境中,会对ME设备的基本安全和基本性能造成不可接受影响的众所周知的状况描述,及无经验的操作者识别和解决这些状况的步骤。适用情况下,至少还应包括以下问题:棉絮、灰尘、灯光(包括太阳光)等的影响;已知可能造成干扰的设备或其他干扰源的清单;示例1:火炉或辐射产生的热量。示例2:雾化器或蒸气锅产生的湿气。会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极,或松动的电极;宠物、昆虫或小孩造成的影响。使用说明书应解释ME设备上或随ME设备一起提供的便携器具(如适用)上所标记IP类型的含义。通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。

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