9月22日，第五期全球医疗器械法规协调会（GHWP）中国学院国际培训在北京大兴开幕。会中针对重点领域的热点问题审评专家现场作出权威解答。现整理汇总如下，希望对大家有所帮助。

解码算法性能评估维度

【问】如何考量不同患者、同一患者不同状态、不同操控任务以及信号质量下降、通道完整性降低对解码性能的影响?

【答】要点：

·以临床需求为出发点：首先明确产品临床定位、预期功能、适用人群，以此锚定算法性能指标，不能脱离临床盲目设置技术参数。

·通道完整性降级压力测试：通过人为关闭部分采集通道，确定算法可正常解码的通道有效率下限，明确硬件失效边界条件。

·信号质量劣化模拟验证：增加人为噪声、干扰信号，模拟临床真实场景下信号幅值、频带偏移，确定可用信号质量下限，明确信号有效工作区间。

·泛化场景覆盖：测试集应纳入不同受试者个体、同一受试者不同生理状态、多种操控任务，充分评估个体异质性带来的算法性能波动。

【问】如何考虑植入式脑电电极动物试验的设计与周期要求？

【答】要点：长期植入的脑电电极动物试验随访时间原则上是不少于一年，需要从这几方面考虑：信号的稳定时间，组织包裹、移位的情况，机械性能衰减的趋势。

多配置产品的算法评估

【问】产品包含多个通道数量不同的电极、多个执行设备的产品，原则上是否每种产品配置都要开展解码算法性能评估?

【答】要点：通道数越多，所执行的操作越复杂，或者说可以操控的设备就越多。用比较少的通道就能够完成操作，那企业为何要设计更多的通道数，这样可能涉及到过度设计，要考虑对于患者来说，受益是否大于风险。

脑意识解码算法的评价难题？

【问】缺乏权威第三方数据库，算法评估面临个体异质性及康复过程中参数校准难题，如何建立可接受的评价标准?

【答】要点：可通过模拟信号进行验证，在测试当中，可以模拟关闭不同通道，或者人为增加一些噪声及干扰去进行验证。目前没有高质量的标准数据库，它到底能做到何种程度，是不是都能验证到也不确定，所以在临床试验过程中，要制定好临床评价指标，还要考虑到电极的可靠性、信号采集稳定性。

【问】动物源口腔修复膜病毒灭活工艺如何开展？

【答】要点：病毒降低系数是用来定量评估灭活工艺能够去除病毒的能力，数值越大，去除病毒的能力就越强。总的病毒降低系数应大于6logs，单步骤是大于4logs，原则上至少有一个病毒灭活工艺步骤要达到4logs以上。

【问】如何考虑医美注射填充类产品的注射层次？

【答】要点：涉及到生物学实验的，可以按照GB/T 16886系列标准对应的方法开展，比如生物学中植入试验按照GB/T 16886标准要求可采用皮下植入，没有规定的比如动物试验，注射层次一般参照临床试验实际注射层次。

【问】如何制定聚左旋乳酸微球植入剂临床试验的随访周期?

【答】要点：首先要明确临床用途，对于短期的产品要观察到完全降解，对于长期的产品要观察到一个稳态，因此需要确定稳态的定义。除了考虑产品本身降解外，还要考虑适应证、适用人群。从主要评价者的角度来讲，更需要注意产品在同类疾病治疗中，它的主要评价指标和临床结局的随访时间，需要根据本产品达到稳态或者完全降解的时间，去评估随访随访时间。

含活性成分医美注射填充剂的临床评价

【问】医美注射填充剂中添加VC、牛磺酸、烟酰胺等活性成分，但仅宣称软组织填充塑形。对于未宣称的附加功效，是否需要开展相应疗效以及专项安全性评价?

【答】要点：首先，要看添加物质是药品物质还是活性物质，其次，产品组分里面有该物质，需要考虑该物质加进去的目的和带来的风险。另外需要有足够的立题依据，确认有足够安全的评价资料，立项前一定要考虑这些组分添加所带来的安全性风险，如果添加一个物质的同时可能增加了风险，但又没有明确的临床受益，则需考虑平衡风险和收益。

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