合规实务 · 电气安全

有源医疗器械送去按 GB 9706.1-2020 做电气安全测试时，检验机构通常会要求随附一份"关键元器件（关键安全件）清单"。不少企业第一次填，要么漏项被退检，要么把不相关的件全塞进去、越填越乱。

其实判断的核心只有一句话：凡是影响"基本安全"和"基本性能"、尤其是涉及电击防护的件，都要进清单。而要把这句话落到实处，先得弄懂 GB 9706.1-2020（第三版）引入的一对概念——MOOP 与 MOPP。

一、清单是什么，为什么检验机构要

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等同采用 IEC 60601-1:2012（第三版），2020 年发布、2023 年 5 月 1 日起实施。标准第 4.8 条"组件"要求：设备所用元器件应符合相应的元器件标准。落到送检环节，各省级医疗器械检验所会要求注册申请人提交一份关键元器件清单，逐件列出组件名称、制造商/商标、型号、技术参数，并附认证证书或检测报告复印件（国内常见 CCC/CQC，进口件常见 UL、VDE、TÜV 等）。

这里要先分清两件事：安规清单和 EMC 清单不是一回事。安规清单盯着"符不符合安全标准"——电击防护、防火、机械危险；EMC 清单盯着"在电磁环境里表现如何"、会不会干扰别的设备。本文只谈电气安全（安规）这一份清单。

检验机构之所以要这份清单，是因为一台设备的电击防护与防火能力，最终取决于具体元器件的安全等级——用"以件证机"的方式，核查元器件本身是否经过认证、参数是否满足标准要求，比只看整机结论更能从源头发现问题。这份清单还会与后续的注册质量管理体系核查、上市后变更管理相衔接。

二、先搞懂 MOOP/MOPP

第三版标准用 MOOP（Means of Operator Protection，操作者防护） 和 MOPP（Means of Patient Protection，患者防护） 替代了旧版（9706.1-2007）的 1MOP/2MOP。一句话理解：MOOP 是防"使用者触电"的隔离，MOPP 是防"患者触电"的隔离，患者防护要求通常更严（爬电距离、电气间隙、绝缘厚度都更高）。

这里的"防护"是"重数（means）"的概念：一道防护不够可靠，就要两道。患者防护（MOPP）通常要求两重手段，操作者防护（MOOP）在多数情况下要求一重，具体取决于应用部分的类型（B 型、BF 型、CF 型）以及是否与患者有导电连接。想通这层"几重防护"的逻辑，再看清单里为什么反复出现变压器、光耦、Y 电容，就顺了——它们正是用来"架起"这几重隔离的。

清单里最该盯的，就是那些跨越防护边界的元器件——它们是隔离能不能达标的关键。判断一个件要不要进清单，先看它"断没断一道防护"。

三、清单里一般有哪些件：四大类

按检验机构（如省级医疗器械检验所）的资料要求，关键安全元器件通常归为四类（* 为必须符合对应标准，△ 为推荐符合，○ 为符合相应国家/行业/IEC 元器件标准即可；具体以承检机构模板为准）。

① 网电源部分

设备接市电这一路几乎所有"能出事的件"都在这里：开关电源/电源适配器、网电源变压器/隔离变压器、网电源熔断器、供电网开关、网电源插头、电源软电线、器具耦合器/输入插座、网电源滤波器，以及用于电击防护的 Y1/Y2 安规电容（8.5*）。分离变压器（16.9.2.1d）、多位插座（16.9.2.1c）也在其列。

② 跨接 MOOP / MOPP 的绝缘件

这是"跨越防护边界"的件，标准 8.5 要求符合对应要求（如符合 GB 4943.1-2011 的 MOOP 用元器件）：光电耦合器、互感器、DC/DC 变换器、继电器、交流接触器、隔离变压器，以及上面提到的 Y 电容。它们一旦出问题，隔离距离就断了，是电击防护的命门。

③ 保护器件

专门用来"断电、限流、防过热"的件：熔断器（8.11.5、15.5.1.3）、热断路器、过流释放器、正温度系数装置 PTC（15.4.2.1*）。它们不一定在电源主回路，却可能在异常时决定设备会不会烧起来。

④ 锂电池与防火外壳 / 绝缘线

锂电池（锂原电池 GB 8897.4 / IEC 60086-4，锂蓄电池 GB/T 28164 / IEC 62133，均 *）、防火外壳（可转移 ME 设备 FV-2、非移动 ME 设备 FV-1）、防火外壳内绝缘线（FV-1*）、以及连接器、印刷电路板、安装在元器件上的绝缘材料的阻燃等级（FV-2*）。带电池或带发热风险的产品，这块是重点。

清单里每件要填什么？

一般至少六列：组件名称、制造商/商标、型号/编号、技术参数、认证标准/版本、认证机构/证书；并附证书或检测报告复印件。技术参数按实物标签或证书填写，重点写额定值与"安全关键值"——如变压器的绕组绝缘等级、熔断器的额定电流、Y 电容的额定电压与电容量。参数写不清，检验机构就无法判断这个件是否达标。

顺手记几个条款号

8.5 电击防护（防护措施与隔离）｜8.11 网电源连接与相关部件｜11.3 防火外壳与内部绝缘线｜13 温升｜15 温度、过热与保护装置｜16 ME 系统。清单里每个件后标注的条款号，指向的正是它在标准中承担的"安全任务"。

医疗器械哪些元器件要进＂关键清单＂——从MOOP/MOPP说起

图1　关键零部件清单四大类总览（含条款号与认证标准）

四、几个能省事、也能避坑的关键提示

·已取得认证的开关电源 / 电源适配器，内部件通常不用单列。机构模板明确：已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部变压器、光耦等通常不需要单独提供资料。但要在清单里注明"已取得认证"，否则容易被要求逐项补。

·技术参数按实物标签或证书写。一般列额定值、安全关键值（如额定输出、最大承压、限流值），别凭记忆填。

·证书要真的附上。只写型号不附证书、或证书与实物不符，是最常被退检的一种。

·样品数量有讲究。变压器一般至少提供 N+1 个（N 为次级输出数），其中 1 个未浸漆；开关电源至少 N+1 个。送检前和承检机构确认。

·清单要与送检样机一致。不能照抄参考设计或上一代产品的清单——实样用了什么就写什么，型号、制造商对不上，等于没提供。

五、送检常被退检的 5 类原因

1.清单漏项：忘了熔断器、Y 电容、光耦或锂电池，补正最费时间。

2.认证证书缺失 / 过期：只列型号不附证书，或证书版本对不上。

3.已认证开关电源未备注：内部件没说明"已取得认证"，被要求拆开逐项补。

4.技术参数不全：变压器绕组绝缘等级、熔断器额定值漏写，无法判定是否符合。

5.变更未评估：送检后还改关键件，导致报告与实样不一致，轻则补正、重则重测。

医疗器械哪些元器件要进＂关键清单＂——从MOOP/MOPP说起

图2　三步判断法 + 送检常被退检的 5 类原因

六、给企业的实务建议

1. 让 BOM 与清单一致：关键件的型号、制造商、认证信息纳入 BOM 与设计文档统一管理，别等到送检再翻采购单。

2. 提前建"认证证书档案"：每个关键件的 CCC/CQC/UL/VDE/TÜV 证书归在一起，送检直接调取，避免临时找不全。

3. 把变更管起来：关键件变更要评估对安规（尤其 MOOP/MOPP）的影响，必要时走注册变更，并与风险管理文件联动。

4. 该委托时别硬扛：对条款和清单把握不准、或想压缩送检周期，可委托有资质医疗器械检验机构或 CRO 协助整理送检资料与预测试。

5. 预留送检提前量：清单与认证证书的整理往往比测试本身更耗时，建议样机定型后立即启动，避免卡在"补资料"上。

附：三个常见误解

误解一　清单越长越保险，干脆全填。

不必。清单是"关键"件清单，把不涉及安全/基本性能的普通电阻电容也列上，只会拉长核查时间、增加补正面。判断标准始终是"影不影响基本安全与基本性能"。

误解二　用了个有 UL 认证的电源模块，整机就省事了。

不是。模块认证只解决模块本身；模块与整机其他部分之间的隔离、爬电距离、接地、温升，仍要按 GB 9706.1-2020 验证，清单里也要把模块及关键周边件交代清楚。

误解三　清单只是送检材料，注册后就没人管了。

清单是注册质量体系的一部分。关键件一旦变更，要评估对安规的影响、必要时走注册变更，并与 BOM、风险管理文件保持一致，否则体系核查/飞检时容易露馅。

清单不是一张"表格填空"，而是把整台设备的防护逻辑，落到每一个具体元器件上。从 MOOP/MOPP 出发，先问"这个件断没断一道防护、是不是保护件、影不影响基本安全"，再决定列不列——思路顺了，清单自然填得对、填得全。

参考依据：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（等同 IEC 60601-1:2012）；省级医疗器械检验所《GB 9706.1-2020 检验所需关键元器件资料要求》及各承检机构送检资料清单。文中条款号、认证标准与分类为典型示例，具体以承检机构最新模板与产品实际为准。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑