使用者灭菌、可重复使用医疗器械，是指由医疗机构/终端用户在首次使用前及每次使用后自行完成清洁、消毒、包装与灭菌，可多次用于患者的医疗器械。

该类产品因灭菌责任转移至使用者，注册审查更强调再处理可执行性、重复使用安全性、说明书充分性。

本文依据《医疗器械注册与备案管理办法》《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》及YY/T 0802.1-2024等标准，系统梳理注册全流程关键要点，供企业申报与审评参考。

一、适用范围与核心界定

1. 产品判定

•非无菌提供，使用前由使用者灭菌；

•可重复使用，每次使用后需再处理（清洁—消毒—包装—灭菌）；

•区别于工厂灭菌一次性产品、工厂灭菌重复使用产品。

2. 核心审查逻辑制造商对再处理方法的科学性、安全性、可操作性负全责，必须通过验证证明：在使用者常规条件下，经规定次数循环仍满足安全有效。

二、注册前置关键合规要点

1. 分类与风险管控

•按《医疗器械分类目录》精准判定类别（多为二类/三类）；

•按ISO 14971/YY/T 0316建立风险管理，重点识别：清洁不彻底、灭菌失败、材料老化、交叉感染、重复使用超期等风险。

2. 设计与材料选型

•选用耐多次清洁、耐消毒灭菌、耐腐蚀、不易降解的材料；

•结构便于手工/机械清洗，无盲孔、死角、不易藏污；

•关键件/涂层需验证循环后的完整性、功能性、生物相容性稳定性。

三、核心验证与研究资料（审评必查）

1. 再处理流程全验证必须明确并验证使用者端完整再处理路线：

回收→预处理→清洗→漂洗→干燥→检查→包装→灭菌→储存•清洁验证：污染物去除率、残留蛋白/生物负载达标；

•消毒验证：对目标微生物杀灭效果；

•灭菌验证：模拟医疗机构常用灭菌方式（湿热/环氧乙烷/低温等离子等），确认SAL≤10⁻⁶；

•包装验证：适配使用者包装材料与封口方式，满足无菌屏障与储存期。

2. 重复使用循环验证

•确定最大重复使用次数或寿命判定方法，基于循环老化+性能测试；

•循环测试覆盖：清洁/消毒/灭菌全流程最不利组合；

•测试终点：性能、强度、尺寸、表面状态、无菌性、生物相容性仍符合要求。

3. 使用者灭菌耐受性验证

•明确推荐灭菌方式与参数（温度、时间、压力、剂量、周期）；

•提供耐受性依据：材料、结构、性能在多次灭菌后不劣化；

•禁止未经验证扩大灭菌方式范围。

4. 生物相容性与毒理

•按GB/T 16886完成全项评价；

•多次循环后需补充评价：材料析出、降解产物、致敏/刺激/毒性风险。

5. 产品技术要求关键项必须纳入与重复使用/使用者灭菌相关的强制性指标：

•外观与结构（无裂纹、变形、锈蚀）；

•性能指标（多次循环后仍合格）；

•灭菌适应性与重复使用次数；

•清洁后残留限值、无菌保证水平。

四、说明书与标签强制标注（一票否决项）

依据法规与指导原则，说明书必须列明：

1.产品为可重复使用、使用者灭菌；

2.完整再处理步骤、参数、时限、工具/耗材要求；

3.推荐灭菌方式、禁用灭菌方式；

4.最大重复使用次数或寿命判定/报废标准；

5.包装、装载、存放要求；

6.清洁不彻底、灭菌失败的风险提示；

7.操作人员资质与环境要求。标签需清晰标示：非无菌提供、使用前灭菌、可重复使用。

五、注册检验与临床评价要点

1. 注册检验•检验依据：产品技术要求+相关专用标准；

•必检项目：性能、无菌/微生物污染、重复使用后性能、清洁残留、生物相容性；

•提供典型样品与循环老化样品。

2. 临床评价•优先路径：同品种临床评价，重点比对再处理方式、循环次数、结构材料；

•需提供临床使用场景、再处理执行条件、感染控制数据支持；

•高风险产品需开展临床试验，验证再处理后安全有效性。

六、体系与质量管控要点

•按2025版GMP建立体系，重点管控：设计开发变更、材料一致性、再处理验证、说明书版本控制；

•委托生产/委托检验需明确质量协议，注册人对再处理合规负总责；

•建立不良事件、召回、再处理投诉监测与处置流程

七、常见发补与违规风险

1.未提供使用者端灭菌验证，仅提供工厂灭菌数据；

2.重复使用次数无验证支撑，或未写入说明书；

3.再处理流程不完整、参数模糊、不可操作；

4.包装与灭菌方式不匹配，无菌屏障失效；

5.说明书未标注重复使用/使用者灭菌关键信息。

后果：不予注册、发补延期、现场检查不通过、责令整改。

八、注册申报资料清单（精简版）

1.注册申请表与证明性文件

2.风险分析报告

3.技术要求与检验报告

4.再处理全流程验证报告17.重复使用循环/灭菌耐受性验证

5.生物相容性与毒理学评价

6.临床评价资料

7.说明书、标签、包装样稿

8.质量管理体系文件与核查承诺

9.真实性声明

九、总结

使用者灭菌的重复使用医疗器械注册，核心是把使用者端的再处理全过程“管起来、验证透、写明白”。企业必须从设计、材料、验证、说明书全链条闭环，确保普通使用者按指导操作即可实现安全重复使用。抓住“再处理验证+循环寿命+说明书强制标注”三大主线，即可大幅提高申报通过率与合规稳定性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑