目前，关于医疗器械的政策法规主要如下。

01《中华人民共和国行政许可法》：自2004年7月1日起施行。

02《医疗器械监督管理条例》：自2021年6月1日起施行。

03《医疗器械临床试验质量管理规范》：自2022年5月1日起施行。

04《医疗器械注册管理办法》：自2014年10月1日起施行。

05《医疗器械说明书和标签管理规定》：自2014年10月1日起施行。

06《医疗器械分类规则》：自2016年1月1日起施行。

07《医疗器械使用质量监督管理办法》：自2016年2月1日起施行。

08《医疗器械通用名称命名规则》：自2016年4月1日起施行。

09《体外诊断试剂注册管理办法修正案》：自公布之日（2017年1月25日）起施行。

10《医疗器械召回管理办法》：自2017年5月1日起施行。

11《医疗器械标准管理办法》：自2017年7月1日起施行。

12《互联网药品信息服务管理办法》：自2017年11月17日起施行。

13《医疗器械网络销售监督管理办法》：自2018年3月1日起施行。

14《医疗器械临床使用管理办法》：自2021年3月1日起施行。

15《医疗器械生产监督管理办法》：自2022年5月1日起施行。

16《医疗器械经营监督管理办法》：自2022年5月1日起施行。

我国的医疗器械监管法规体系是怎样的？

我国医疗器械监管法规体系结构如下。

1第一层

法律，是一切行动的基础准则。目前中国尚未制定专门针对医疗器械监管的法律。

2第二层

行政法规。由国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，通常包括上市前和上市后监管要求。

3第三层

部门规章。由国家医疗器械监管部门发布的部门法规，指导医疗器械制造商在设计、生产、注册登记、销售、售后等各个环节符合法规要求。

4第四层

规范性文件。国家药品监督管理局发布的工作类文件（公告、通告、通知、函）。

5第五层

技术指导原则。国家药品监督管理局及医疗器械技术审评中心发布的各类指南及指导原则文件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑