污染控制是无菌医疗器械生产的一个重要环节，是保证产品安全有效，也是法规的重点关注点。

本篇分享无菌医疗器械零部件如何合规地进入洁净车间。

从来不是从组装那一刻才开始的。

No.1 脱去外包装，直接接入洁净车间

1. 适用情形

零部件的末道生产环境洁净级别 ≥ 终产品的生产洁净级别。

2. 标准进入流程

外包装在非洁净区脱除后，零配件通过传递窗（带紫外消毒、互锁功能）或气闸室等净化流程进入洁净区，从硬件上规避洁净区与非洁净区直通、空气对流的污染风险。

3. 质量技术协议

对于这类零配件，必须与供方签订的质量协议，并明确生产环境、微生物限度、微粒污染、包装等要求，并在进货时进行核实或检查。

No.2 需要清洗处理后才能直接使用

1. 适用情形

零部件的末道生产环境洁净级别 ＜ 终产品的生产洁净级别

这种情形下，清洗不是可选项，而是强制项。

2. 清洗间的要求

清洗间的洁净级别应不低于终产品生产环境的要求。

若清洗间与生产区同处一个洁净车间内，清洗间相对于生产区应保持负压（通常≥5 Pa，避免污染物向生产区扩散）。

No.3 清洗介质的要求

针对No.2需要进行清洗的零配件，常见的清洗介质有工艺用水（含纯化水和注射用水）、有机溶剂（如乙醇、异丙醇等）、工艺用气等。

1. 纯化水清洗

与人体组织、骨髓腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

2. 注射用水清洗

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。

3. 有机溶剂清洗

采用有机溶剂清洗的，应考虑残留超标或与材料发生化学反应从而影响表面质量、理化性能及生物学性能等。

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本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑