NMPA于2026年6月29日发布两项指导原则：

《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》

《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》

NMPA要求申请人依据这两项指导原则确定产品的管理属性、管理类别和通用名称。

下面我们就来看一下，哪些BCI产品属于医疗器械？如何进行分类管理？如何命名？

一、什么产品才算“脑机接口医疗器械”？

NMPA给出的定义非常关键：

脑机接口医疗器械，是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

而且必须同时满足4项核心技术特征：

1. 测量中枢神经系统产生的神经信号

包括脑和脊髓。单纯测量外周神经、肌电、心电等，不属于脑机接口医疗器械。

2. 实时解码

不是简单“采集脑电”，而是要把神经信号实时转换成设备控制指令，并直接用于实现产品主要预期用途。

3. 实时双向交互或闭环反馈

例如控制机械臂、外部辅助设备，或者调节能量输出、触发刺激等。

4. 实现临床效果

最终目的是改善、修复或替代中枢神经系统功能。

因此可以简单理解为：

“采集脑信号” ≠ 脑机接口医疗器械。

“脑信号 + 实时解码 + 控制/反馈+ 医疗临床效果”，才进入这个监管框架。

二、哪些产品根本不按医疗器械管理？

如果产品不具有医疗目的，则不作为医疗器械管理。

例如：

增强个体感知、认知或运动能力；

游戏控制；

VR/AR交互；

沉浸式娱乐体验；

控制智能家居；

控制电脑或通信工具等。

所以，同样是脑机接口技术，决定监管属性的核心因素之一是“预期用途”。

三、NMPA如何分类？

这是目前企业最值得关注的部分。

哪些脑机接口产品属于医疗器械？如何进行分类管理？如何命名？

也就是说，“非侵入式”并不意味着一定是二类产品。是否采用AI、预期用途是什么，都会影响分类。

四、通用名称怎么命名？

第二份指导原则解决的是“产品叫什么”。

NMPA规定通常按照：

特征词1 + 特征词2 + 特征词3（如有）+ 核心词

的结构命名。

其中，核心词不能缺省，应根据产品真实属性，从指导原则提供的术语中选择。典型核心词包括：

康复训练系统

功能代偿系统

神经刺激系统等

指导原则还给出了植入式脑机接口神经刺激系统、植入式脑机接口手部运动功能代偿系统、非侵入式脑机接口上肢康复训练系统等命名示例。

哪些脑机接口产品属于医疗器械？如何进行分类管理？如何命名？

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结语

一个非常重要的信号：NMPA正在进一步建立“测试标准体系”

除了分类和命名，NMPA已经在推进脑机接口相关行业标准。

2026年1月，国家药监局批准立项了包括：

《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》

《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》

在内的相关标准项目。此前还涉及

《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》

《采用脑机接口技术的医疗器械脑电数据集质量要求与评价方法》

等方向。

这意味着NMPA对BCI的监管正在形成一个比较完整的框架：

产品定义 → 分类 → 命名 → 技术要求 → 性能评价 → 临床评价 → 注册审评 → 上市后监管

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑