根据上海市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监规〔2025〕5号）中第六条的要求，注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人，是适用医疗器械转产政策的核心前置条件。政策落地实施以来，部分企业对实际控制人的法定概念、认定标准存在疑虑，为此，本文结合咨询较为集中的问题，对转产注册中实际控制人的适用场景进行答疑。

案例1：

某公司计划将已获证医疗器械由外省公司转入上海生产注册，某公司与外省公司的法定代表人相同，能否通过提交《营业执照》证明双方属于同一实际控制人，从而适用转产注册的政策？

上海器审提示：

需视情况而定。

依据《中华人民共和国公司法》第二百六十五条第三款，实际控制人，是指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。如需证明两家公司为同一实际控制人，注册申请人需提交转产双方具有同一实际控制人情况的说明及佐证文件。说明文件可以包含双方的股权关系说明等，佐证材料应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告。

需要注意区分的是，法定代表人与实际控制人的法律定位并不等同。法定代表人是依照法律或者法人章程的规定，代表法人从事民事活动的负责人，通常按照公司章程规定，由代表公司执行公司事务的董事或者经理担任。如果两家公司法定代表人相同，仅提交《营业执照》，不能作为双方属于同一实际控制人的直接证据。

案例2：

注册申请人（A公司）拟将已获证的医疗器械产品转入上海生产，其与原注册人（B公司）的股权架构如图1。两者的控股股东不同，但股权穿透后均指向同一自然人C。在此情形下，是否满足转产注册中同一实际控制人的要求？

上海市第二类医疗器械转产注册中实际控制人案例与答疑

图1

上海器审提示：

可以。由图1可见，A公司的控股股东为甲集团，而甲集团的实际支配人为自然人C，故A公司的实际控制人为C；B公司的实际控制人同样为C。因此，虽然两家公司的控股股东不同，但穿透多层持股架构后，二者的实际控制人相同，符合同一实际控制人的要求，可适用转产注册政策。

需要注意的是，申报转产注册时不能仅凭股权架构图，还需提交双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件，包括双方股权关系说明、距注册申请日期最近的含实际控制人信息的《企业年度报告书》等文件。

案例3：

D公司和E公司的持股架构如图2，D公司的控股股东丙将其全部表决权通过协议委托给F行使，E公司的实际控制人为F。在此情形下，两家公司是否满足转产注册中同一实际控制人的要求？

上海市第二类医疗器械转产注册中实际控制人案例与答疑

图2

上海器审提示：

可以。实际控制人的认定以“实际支配公司行为”为核心。在D公司中，丙虽为控股股东，但其已将全部表决权通过协议委托给F行使，对公司的实际支配权已转移至F，故F是D公司的实际控制人；E公司的实际控制人同样为F。因此，尽管D公司与E公司的控股股东不同，但二者受同一主体F实际支配，具有相同的实际控制人，符合转产注册中同一实际控制人的要求。

需要提示的是，注册申请人需按照监管要求提交双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件，包括股权关系说明、表决权委托协议、距注册申请日期最近的含实际控制人信息的《企业年度报告书》等文件。

案例4：

外地某公司在上海设立了一个分公司、一个子公司，均可以作为主体进行产品的转产注册吗？

上海器审提示：

需区分情况。

依据《公司法》第十三条，公司可以设立子公司。子公司具有法人资格，依法独立承担民事责任。公司可以设立分公司。分公司不具有法人资格，其民事责任由公司承担。该案例中上海分公司不具有独立的法人资格，不能作为独立主体申报产品注册；在上海设立的具有法人资格的控股子公司，可以作为转产注册申请人申报，但需满足同一实际控制人的相关要求。

小结

医疗器械转产注册中同一“实际控制人”的认定，严格依据《公司法》定义，判定核心在于是否通过投资关系、协议、其他安排等方式实现对公司经营、决策等行为的实际支配，同时申报主体必须为具备独立法人资格的企业。企业在准备转产注册申报材料时，应结合自身实际情况，规范提交对应的说明和佐证文件，避免因概念误判、材料缺失影响转产进度。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑