一、标准基础信息

1. 发布与实施时间：2026年7月30日发布，2028年8月1日正式实施。

2. 归口与起草单位：由国家药品监督管理局提出、全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）归口，多家医疗器械检验机构、医疗企业及标准化研究院联合起草，适配国内医用设备电磁兼容管控需求。

二、适用范围与边界

1. 适用对象：全部医用电气设备（ME设备）、医用电气系统（ME系统）。

2. 核心管控场景：专业医疗机构环境、家庭护理环境中常见的RFID读写器电磁骚扰场景。

3. 排除与特殊说明：不覆盖Wi-Fi、超宽带（UWB）等无线技术；军事区域、重工业区域、高功率MR设备治疗区等特殊环境。对于特殊环境内使用的ME设备需制造商通过风险管理自主确定RFID适配类别及抗扰度试验电平。

三、核心术语定义

标准明确4项关键专用术语，为试验场景界定提供依据：

1. 电磁骚扰：可导致设备、系统性能降低的各类电磁现象，包含电磁噪声、无用信号、媒介自身变化等。

2. 专业医疗机构环境：医院、诊所、手术室、重症监护室等专业医疗服务场所，整体为受控电磁环境，但医护人员移动通信设备会增加电磁干扰管控难度。

3. 家庭护理环境：患者住所、出行交通工具、户外等无专业医护人员持续值守的场景，疗养院归为此类。

4. 特殊环境：电磁特性区别于常规医疗、家庭护理环境的场景，如重工业厂区、军事区域、高频医疗设备屏蔽区等。

四、核心抗扰度要求

4.1 分频段标准化试验电平（核心指标）

标准针对国内主流RFID频段，明确统一驻留时间（≥2s）及试验场强，是设备合规核心判定依据，具体参数如下：

适配RFID规范

工作频率

试验电平（RMS）

场类型

GB/T 41732.1—2022

134.2kHz

65A/m

磁场

GB/T 42756.2—2023（TypeA/TypeB）

13.56MHz

7.5A/m

磁场

GB/T 22351.2—2010（模式1）

13.56MHz

5A/m

磁场

GB/T 29768—2013

922.625MHz（900MHz频段）

28V/m

电场

GB/T 28925—2012

2.45GHz

14V/m

电场

4.2 符合性判定准则

1. 制造商需依据YY9706.102及设备专用标准，通过风险分析制定专属、细化的基本安全与基本性能符合性准则。

2. 需明确试验过程中设备性能的监测方法，相关准则、方法必须纳入试验计划、试验报告及风险管理文档。

3. 试验中设备出现非预期响应时，需记录全部试验参数并重复试验，验证异常是否可复现。

五、标准化试验方法

5.1 通用试验规则

1. 需覆盖设备敏感点/面，未通过风险识别敏感区域的，必须测试设备正、背、左、右四个立面；可多角度摆放的设备，需全覆盖所有使用姿态。

2. 可根据设备运行特性，增设待机等特殊测试模式。

3. 场强计仅用于校验测试设备工况，其读数不等同于受试设备实际承受场强（设备自身会改变电磁场分布）。

5.2 分频段专项试验参数

1. 低频磁场（134.2kHz、13.56MHz）：无需电波暗室测试，采用信号发生器、放大器、辐射环搭建试验场，严格匹配对应标准的调制深度、脉宽、指令码、跳变边缘等信号参数。

2. 高频电场（900MHz、2.45GHz）：采用天线辐射方式生成试验场，分别适配DSB-ASK、O-QPSK调制及DSSS扩频技术，模拟商用RFID设备最大带宽工作状态。

5.3 可选替代试验方案

1. 可采用IEC60601-1-2对应频段试验方法作为替代，简化测试流程。

2. 大型固定式医用设备，可在安装现场使用实际商用RFID读写器开展试验，替代实验室仪器测试，方案有效性由制造商风险管理确认。

六、试验场校验规范

所有试验前必须完成场强校验，确保试验场均匀性与参数准确性，分两类校验规则：

1.134.2kHz、13.56MHz低频磁场：依据GB/T 17626.39，固定标准频率，无需扫频测试，记录达标场强对应的激励功率，校验功放无饱和失真。

2. 900MHz、2.45GHz高频电场：依据GB/T 17626.3，采用恒定场强法校准，可通过“标准信号发生器预校准+专用RFID信号发生器复测”的替代方案，降低实验室测试成本、提升重复性。

七、设备与RFID读写器推荐隔离距离

1. 针对900MHz、2.45GHz高频RFID设备，明确射频输出功率、隔离距离、抗扰度电平三者关联公式：（E为抗扰度电平、d为最小隔离距离、P为射频输出最大功率）。

2. 制造商需在设备随附文件中明确RFID辐射功率、设备抗扰度电平、安全隔离距离参数。

3. 若需缩短隔离距离，必须通过风险分析提升设备抗扰度试验电平，保障运行安全。

4. 标准试验电平基准基于常规场景30cm最小隔离距离设定。

八、记录与文档管理要求

8.1 试验计划

试验前需提交完整计划，包含设备信息、运行模式、预期RFID环境、符合性准则、试验方法、测试设备等，所有试验偏差需在报告中专项记录。

8.2 试验报告（29项强制内容）

报告需全覆盖检测机构信息、设备型号/固件版本、试验参数、环境条件、符合性判定、异常现象、设备整改情况、试验照片等核心内容，满足GB/T 27025检测实验室合规要求。

GB/T 48033—2026《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》

GB/T 48033—2026《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》

九、资料性附录核心补充要点

1. 附录A（试验电平原理）：低频场强基于设备与读写器近距离（1mm-2.5cm）接触场景设定，高频场强基于国内无线电管理规范及30cm安全距离推导，特殊环境可差异化调整试验电平。

2. 附录B（国际标准适配说明）：明确本标准与IEC60601-1-2的试验对应关系，厘清RFID干扰源与无线通信设备干扰测试的差异化场景，认可国际标准试验结果的兼容性。

3. 附录C（试验计划指南）：细化试验计划最低编制要求，规范设备描述、监测方案、环境评估等核心模块，统一行业编制标准。

十、标准核心价值

填补了国内医用设备针对RFID电磁干扰的专项抗扰度标准空白，统一了医疗机构、家庭护理场景下医用电气设备的RFID抗扰度测试方法、判定指标及文档规范，有效解决医用设备与RFID设备近距离共存的电磁兼容安全问题，为医疗器械研发、检测、合规备案提供权威依据。最后，需要大家注意的是，这个标准在起草过程中虽然参照了AIM 7351731，但是还是有很多的不同点，譬如驻留时间、RFID规范的频率、试验电平等，

GB/T 48033—2026《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》

GB/T 48033—2026《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》

特别是下面两个频率和试验电平：

GB/T 48033—2026《医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》

所以大家不要认为简单理解理解成符合AIM 7351731就肯定满足GB/T 48033-2026了。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑