摘 要

在健康中国建设深入实施、人口老龄化持续加深、慢性病综合防控常态化以及居民健康意识不断提升的背景下，家用医疗器械已成为家庭诊疗服务、慢性病精准防控与全民自主健康管理的重要载体，更是赋能健康中国建设、筑牢全民健康屏障、推动银发经济新动能的基础装备。本文系统梳理我国家用医疗器械发展现状、核心竞争优势、新兴业态模式与潜在安全风险，立足我国现行监管制度体系，借鉴国际先进管理经验，为构建科学规范、系统完备、高效运行的家用医疗器械监管体系提出优化路径与对策思考。

 

关 键 词

家庭健康管理新时代；家用医疗器械；完善管理制度；高质量；健康可及

 

家用医疗器械， 泛指我国《医疗器械监督管理条例》所规定的“由消费者个人自行使用的医疗器械”品类。这类医疗器械可在非医疗环境中由非专业人士使用。近年来，在全球人口老龄化进程持续加速、慢性病发病率逐年攀升、公共医疗资源供需矛盾日益凸显、医疗科技创新迭代加速，以及居民自主健康意识全面觉醒的多重驱动下，全球家用医疗器械产业迈入规模化、智能化、普惠化的高速发展阶段。根据Future Market Insights 发布的《家庭医疗设备市场：2016-2025 年全球行业分析及2026-2036 年机遇评估》（Homecare Medical Devices Market : Global Industry Analysis 2016 - 2025 and Opportunity Assessment 2026-2036），评估2025 年家庭医疗设备市场规模达1726.0 亿美元，预计以年复合增长率8.9%，到2036 年扩张至4409.1 亿美元[1]。根据中商产业研究院发布的《2026-2031 年全球家用医疗器械行业市场前景预测及未来发展趋势研究报告》，2025 年全球家用医疗器械市场规模1248 亿美元，预计2026 年全球家用医疗器械市场规模将达1320 亿美元[2]。

 

家用医疗器械产业发展，是践行以人民健康为中心发展理念、纵深推进健康中国建设的重要战略支撑。《“健康中国2030”规划纲要》等政策文件明确提出，推动医疗健康服务从传统疾病诊断治疗向健康预防、动态监测、长期康复延伸，鼓励可穿戴健康设备、居家医疗装备、医养康养融合设备的普及应用与智能化升级，构建覆盖防、诊、治、康、护、养的全链条健康服务体系。长期以来，我国持续深化健康中国建设与制械强国建设，不断健全医疗器械创新体系，纵深推进医疗器械审评审批制度改革，健全产品全生命周期质量监管机制，持续加大对家用医疗器械政策扶持力度，全方位赋能家用医疗器械产业高质量发展，切实守护人民群众生命健康安全。

 

01 家用医疗器械概念的出现标志着家庭健康管理新时代的到来

概念是人类对事物本质属性的抽象概括，是认知、判断、推理的逻辑基石。没有概念，就难以进行认知、判断和实践，难以形成知识、理论和实践体系。一个新概念的出现，绝不是事物内涵与外延的简单调整，而是标志着一个新时代的到来和新力量的产生[3]。家用医疗器械概念的确立，是健康产业发展与健康管理模式变革的标志性事件，宣告着家庭健康管理时代的全面到来，需要从时代变革、民生保障、产业发展的多维视角，深刻把握家用医疗器械的现实意义和长远价值。

 

依据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械的界定明确涵盖预期用途、作用机制、产品属性、适用场景等核心要素。从行业发展演进视角来看，医疗器械概念的迭代完善，不仅是对产品品类、应用场景的规范化界定，更折射出社会层面对生命规律、健康理念、疾病防控、医疗科技认知的持续深化。家用医疗器械专属分类与概念的落地，实现了医疗器械行业的三大历史性跨越：从医疗机构专属专用向家庭全民普惠使用的跨越、从单一疾病治疗向全周期健康预防监测的跨越、从专业医疗场景向生活化全民场景的跨越。这一历史性跨越深刻推动了健康管理范式的根本性变革，见证了我国卫生健康事业从“以疾病治疗为中心”向“以人民健康为中心”的转型。

 

从健康资源配置、健康行为转变、服务模式升级的底层逻辑分析，以管理主体、应用场景、服务内容、工具载体为核心维度，人类健康管理发展可划分为被动诊疗、主动预防、自主管理、智慧生态4 个递进阶段。这一演进过程，完成了健康理念从“治已病”向“治未病、防未病”的根本升级，实现了服务场景从“医院集中救治”到“家庭日常守护”、再到“智慧精准预判”的全域延伸，构建起全新的现代化健康管理体系。在传统医疗体系框架下，医疗器械是医护人员的专业诊疗工具，通常应用于医院诊疗、手术救治、专业康复等特定医疗场景。伴随医疗器械技术持续迭代，以及公众健康素养、自主健康管理能力稳步提升，医疗器械产品逐步呈现小型化、便携化、简易化、智能化特征。例如，血压计、血糖仪、可穿戴监测设备、家用呼吸机、个人自用诊断试剂、康复理疗仪等预防类、监测类、康复类医疗器械大规模走进家庭。医疗器械的使用主体从专业医护人员拓展至公众，使用场景从医疗机构延伸至千家万户，彻底打破了传统医疗服务的场景壁垒与专业壁垒。这一变革，既是医疗器械产业技术创新、医疗服务下沉的重要成果，更是全民健康自主化、健康服务生活化、健康治理现代化的里程碑发展。

 

作为健康中国建设的重要组成部分，家用医疗器械产业兼具重大民生价值与核心产业价值，打通了专业医疗服务与家庭日常生活的融合通道，让健康监测、疾病预防、居家康复、日常护理等医疗服务常态化、生活化、便捷化，有效拓宽了优质医疗资源的覆盖边界与可及范围，精准适配人口老龄化、慢性病高发背景下公众就近就医、居家康养、长期监护的刚性需求。展望未来，随着科技创新持续赋能、监管体系日趋完善、市场需求持续释放，家用医疗器械将朝着智能化、精准化、个性化、场景化深度升级，成为全民自主健康管理的核心工具，为构建全民覆盖、普惠共享、智慧高效的现代化健康保障体系夯实产业根基，持续提升全民健康水平。

 

02 我国家用医疗器械产业发展呈现出勃勃生机

2024 年，我国医疗器械市场规模已突破1.35 万亿元，其中家用医疗器械市场占比接近 36%，行业年复合增长率达 14%[4]。家用医疗器械产业已构建起覆盖第一、二、三类产品的多元化、全品类产品矩阵，产品品类持续丰富、技术水平持续提升、市场活力持续释放，整体呈现蓬勃向上的发展态势。

 

2.1 家用医疗器械多维优势凸显，赋能全民健康治理

在现代化医疗健康服务体系中，家用医疗器械具备不可替代的独特价值，其核心优势集中体现在医疗资源可及性、健康管理模式、社会医疗成本三大维度，有效补齐了传统医疗服务短板。

 

一是大幅提升医疗服务普惠可及性。家用医疗器械打破了健康监测、居家康复、轻症治疗对医疗机构的高度依赖，将血压、血糖、心电、血氧等基础健康监测服务，以及雾化治疗、康复理疗、呼吸支持、腹膜透析等基础医疗服务全面延伸至家庭场景，极大拓宽了医疗服务覆盖范围，精准适配高龄老人、失能人群、慢性病患者、行动不便群体的长期、高频、就近健康服务需求，有效破解特殊群体就医不便难题。

 

二是推动健康管理由被动诊疗向主动干预转型。家用医疗器械操作简便、适配长期连续使用，可动态捕捉院内单次检测难以覆盖的夜间血压、餐后血糖、全天候心电等精细化健康数据，为临床诊断、病情研判、疗效评估提供更全面、连续、精准的数据支撑。通过常态化监测、智能化异常预警、早筛早诊早治，能够有效降低慢性病急性发作、重症恶化风险，提升患者慢病自我管理依从性，引导个体主动担当自身健康的第一责任人。

 

三是有效降低个人与社会整体医疗成本。家用医疗器械推动医疗服务从单一医院中心，下沉至家庭终端、个人终端，重构基层健康服务格局。对个人而言，居家监测、居家治疗可大幅节约就医交通、挂号、误工等附加成本，通过常态化健康管控减少重症疾病发生，规避高额后期治疗费用；对社会医疗体系而言，家用医疗器械可有效分流基础诊疗、常规监测等基层就医需求，缓解公立医疗机构、基层医疗资源供需压力，让优质医疗资源精准聚焦疑难重症诊疗，全面提升医疗卫生体系整体运行效能。

 

2.2 家用医疗器械业态迭代升级，行业模式持续创新

伴随产业快速发展，家用医疗器械经营模式突破传统线下实体销售的单一格局，形成线上线下深度融合、产品服务协同赋能、支付渠道多元拓展的新型业态体系，行业发展逻辑从单一“产品销售”加速向“全周期健康解决方案供给”转型，在激活产业活力的同时，也对传统监管模式带来了新的挑战。

 

一是网络零售成为行业主流销售渠道。电商平台官方旗舰店、品牌自营渠道、社交电商、直播新零售等线上模式快速普及，家用医疗器械线上市场渗透率持续攀升，血糖仪、制氧机、家用呼吸机、可穿戴健康监测设备、康复理疗器械等品类，线上销量持续高速增长，线上渠道已成为产业增长核心动力。

 

二是“产品+ 服务”构建全周期健康闭环。行业头部企业以智能硬件设备为流量入口，整合健康数据管理、远程在线诊疗、设备上门调试、耗材定期订阅、专属随访指导等增值服务，打造适配慢病管控、睡眠健康干预、术后居家康复、老年康养护理的全链条解决方案。例如，血糖监测设备联动在线问诊、耗材配送服务；呼吸机、高端康复器械配套上门安装、远程调试指导；腹膜透析等专业家用器械匹配标准化居家医疗服务，全方位提升用户使用体验与治疗依从性，保障居家诊疗康复效果。

 

三是设备租赁模式向高端化、服务化迭代升级。家用医疗器械租赁业态持续提质扩容，租赁品类从轮椅、护理床等基础康养设备，拓展至高端制氧机、专业康复器械、家用呼吸机、腹膜透析设备等高值医疗器械。同时配套上门安装、定期校准、设备消杀、使用指导、故障维保等一体化服务，大幅降低高值家用医疗器械的使用门槛，精准匹配短期术后康复、临时医疗干预、阶段性康养护理等差异化市场需求。

 

四是直接面向消费者（direct to consumer，DTC）居家检测模式快速兴起普及。DTC 居家检测新业态蓬勃发展，涵盖居家自助检测、居家采样送检等多元服务模式，覆盖呼吸道病原体、流感病毒、传染性疾病筛查等多个应用场景，实现疾病早筛、风险早判、隐患早治，有效提升全民疾病防控效率与公共卫生监测预警能力。

 

五是医险联动拓宽产业支付场景。部分家用医疗器械产品及配套居家健康服务，逐步被纳入商业健康险、长期护理保险保障范围，通过保险报销机制有效降低公众居家健康管理的经济负担。同时，保险机构也依托健康大数据，开展精准风险管控、差异化保费定价，构建“健康监测- 风险管控- 保险保障”的良性产业生态。

 

2.3 家用医疗器械风险隐患多元交织，监管挑战凸显

家用医疗器械非专业使用场景、非专业操作主体的应用特征，使其可能存在多元化、隐蔽化、常态化的安全风险。美国急救护理研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）年度医疗安全报告显示，家用医疗器械安全风险已连续两年位居全球医疗器械十大风险首位：2023 年核心风险为家用医疗设备召回机制存在空白，引发用户认知偏差与人身伤害[5] ；2024 年核心风险为家用医疗设备场景适配性、操作可用性不足[6]。结合我国产业发展与监管实际，当前我国家用医疗器械主要存在五大风险隐患。

 

一是非专业操作引发误用风险。部分用户未完全理解和按照家用医疗器械说明书来操作，使用过程中易出现监测姿势不规范、设备参数调节失误、耗材搭配错误、设备组装不当、监测数据误读等问题。同时，部分产品未充分考虑老年人等消费群体的认知水平，适老化设计不足、售后使用指导缺位，进一步放大了用户的操作风险。

 

二是滥用与不规范使用风险。部分用户缺乏医疗认知，存在过度使用设备、擅自调高治疗强度、延长设备使用时长、脱离医嘱自行调整居家治疗方案等不规范行为；还存在片面将家用医疗器械视为“万能保健工具”，盲目使用、随意滥用，容易引发健康风险。

 

三是设备运维缺失导致精准性失效风险。家用医疗器械长期居家使用过程中，普遍存在未定期校准、未及时清洁消毒、耗材超期服役等问题，易造成设备传感器漂移、监测数据偏差、设备性能衰减，直接影响健康监测精准度与居家治疗安全性，是家庭场景中易被忽视的高频风险隐患。

 

四是产品召回难度大。家用医疗器械终端高度分散、用户覆盖面极广，监管部门与企业的召回信息精准触达难度大、传播效率低。同时部分召回公告表述模糊、告知不清晰，导致用户认知不足、配合度低、整改不及时，问题设备持续投入使用，安全风险长期留存。

 

五是智能设备数据安全泄露风险。当前智能化、互联化家用医疗器械快速普及，设备可持续采集用户血压、血糖、心电、睡眠、慢病状态等高度敏感的个人生理健康数据。在数据传输、云端存储、后台应用全流程中，若信息安全防护机制不完善、数据管控不规范，极易引发个人健康信息泄露、滥用、非法流转等安全问题，侵害用户隐私权益。

 

2.4 家用医疗器械技术迭代提速，智慧化转型趋势显著

在数字技术、生物医药技术双重赋能下，家用医疗器械迭代持续提速，产业逐步摆脱单一监测、基础辅助功能，持续向专业化诊疗、精准化干预、智慧化康养延伸，传统院内专业诊疗医疗器械加速向家庭场景下沉普及，整体呈现微型化、智能化、互联化、集成化、精准化的发展新趋势。

 

依托新型高精度传感技术、轻量化硬件技术，家用医疗器械的体积、重量大幅精简优化，可穿戴设备实现无感佩戴、全天候监测、全场景适配，可满足用户居家、出行、办公等多场景健康监测需求。通过搭载大数据算法、人工智能分析模型，医疗器械可实现健康数据自动研判、风险智能识别、异常实时预警，从被动数据采集工具升级为主动健康干预终端。同时，家用医疗器械可与智能手机、移动终端、云端健康平台互联互通，构建“终端数据采集- 云端智能分析- 医护远程干预- 居家持续管理”的闭环服务体系，推动院内专业医疗与居家自主医疗深度融合、高效联动。

 

当前，家用医疗器械产业正加速与脑机接口、多模态生物传感、数字孪生、物联网、柔性电子、微流控等前沿新技术深度融合。适配慢病精准管理、术后居家康复、老年长期护理、疾病居家自测、亚健康主动干预等场景的创新产品持续落地，推动家庭健康管理从传统被动数据监测，向主动风险预判、个性化诊疗干预、全周期健康养护全面升级，持续提升公众居家诊疗、自主康养的便捷性与专业性，有效改善慢性病、失能群体的生活质量。

 

03 我国家用医疗器械管理政策法规体系逐步完善

3.1 家用医疗器械成为推进健康中国建设的重要工具

2016 年，中共中央、国务院印发《“ 健康中国2030” 规划纲要》，为家用医疗器械发展指明了方向。该文件明确提出：“推进老年医疗卫生服务体系建设，推动医疗卫生服务延伸至社区、家庭。”“促进慢性病全程防治管理服务同居家、社区、机构养老紧密结合。”“发展基于互联网的健康服务，鼓励发展健康体检、咨询等健康服务，促进个性化健康管理服务发展，培育一批有特色的健康管理服务产业，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务等发展。”

 

2017 年《科技部办公厅关于印发〈“十三五”医疗器械科技创新专项规划〉的通知》发布，在基本原则“聚焦重大需求”部分提出：“突出健康保障，加快发展个人健康管理等健康促进关键产品。”在专栏“前沿和颠覆性技术重点发展方向”部分提出：“在健康促进领域，以‘连续监测、智能感知、健康辨识’为方向，围绕健康信息连续采集、动态监测、健康状态辨识、个人健康管理等难点问题，重点开展生物医学信息的获取、分析与处理，微弱信号检测等技术的基础研究，加快发展无创血糖检测、非接触式心电、心理状态测量、心肺功能检测和健康大数据分析等新技术，推动基于人体传感器网络、医疗设备物联网的智慧医疗、健康云服务发展，满足健康自主管理等新型服务业态发展的需要。”

 

2021 年《十部门关于印发〈“十四五”医疗装备产业发展规划〉的通知》发布，提出诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械为重点发展领域，其中许多项目属于家用医疗器械。

 

2024 年《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》印发，提出“鼓励医疗机构通过日间康复、家庭病床、上门巡诊等方式将康复服务延伸至社区和家庭，支持开展老年康复评定、康复指导、康复随访等服务，扩大家庭医生签约服务覆盖面。扩大中医药在养生保健领域的应用，发展老年病、慢性病防治等中医药服务，推动研发中医康复器具。”“ 大力发展康复辅助器具产业。推动助听器、矫形器、拐杖、假肢等传统功能代偿类康复辅助器具升级，发展智能轮椅、移位机、康复护理床等生活照护产品。扩大认知障碍评估训练、失禁康复训练、用药和护理提醒、睡眠障碍干预等设备产品供给。”“完善智慧健康养老产品及服务推广目录，推进新一代信息技术以及移动终端、可穿戴设备、服务机器人等智能设备在居家、社区、机构等养老场景集成应用，发展健康管理类、养老监护类、心理慰藉类智能产品，推广应用智能护理机器人、家庭服务机器人、智能防走失终端等智能设备。”进一步明确了家用医疗器械开发和应用的方向。

 

2026 年，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》印发，明确发展社区嵌入式养老服务，发展家庭养老床位，推进居家适老化改造。“ 加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务，健全早筛早诊早治体系，重大慢性病过早死亡率下降到13% 以下。”“推进全民健康数智化建设，推动检验检查结果共享互认。”“大力发展银发经济，丰富适老化产品和老年服务供给”。

 

3.2 家用医疗器械法规制度体系逐步完善

我国医疗器械管理法规体系从研发注册、标识说明、广告管理等方面对家用医疗器械提出了明确的管理要求。

 

一是对个人自用医疗器械安全使用提出特别说明，并明确网售要求。《医疗器械监督管理条例》规定“由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。”《体外诊断试剂注册与备案管理办法》明确“对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。”《医疗器械说明书和标签管理规定》要求医疗器械说明书一般应当包括安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。《医疗器械网络销售监督管理办法》规定“销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”

 

二是对推荐给个人自用的医疗器械广告提出特别说明要求。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

 

三是地方实施细则补充提出相关要求。多地出台了与个人自用医疗器械相关的管理要求，如《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》均规定了消费者个人自行使用医疗器械可在自动售械机出售的要求；《上海市医疗器械主动召回实施指南》要求，针对个人自用医疗器械的召回，除在药品监管部门网站发布信息外，注册人可通过企业官网、微信公众号等渠道发布召回信息，必要时借助其他媒体履行告知义务。

 

3.3 家用医疗器械标准体系和指导原则逐步完善

为规范家用医疗器械注册申报、技术审评及标准管理，国家药品监管部门加快推动完善标准体系和指导原则建设。

 

一是逐步完善家用医疗器械标准体系。在现行标准中，已有部分标准对家庭使用环境或家用医疗器械进行规范。如YY 9706.111—2021《医用电气设备 第1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》对家庭护理环境中使用的医用电气设备提出了统一的要求。YY 9706.272—2021《医用电气设备 第2-72 部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.283-2022《医用电气设备 第2-83 部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》也对具体的家用产品进行了规定。

 

二是逐步完善家用医疗器械技术审查指导原则。2020 年，国家药品监督管理局发布《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，从指导原则层面确认家用医疗器械的核心特征。文件中指出非医疗环境涵盖家庭、学校、办公室等非受控场景，明确排除医疗机构及急救专用场景；非专业用户指向未接受医疗培训的普通消费者、患者家属，强调无需专业认证即可操作。2025 年共批准7 个用于个人自测的甲型/ 乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。

 

随着家用医疗器械产品技术的发展和业态的丰富，部分地区也在区域范围内对家用产品进行了相应的规范。如2024 年江苏省发布地方标准DB32/T 4856—2024《家用医疗器械数据采集及应用规范》，明确了数据分类及存储要求，尝试解决智能设备数据共享与隐私保护冲突问题。广东省发布团体标准T/GDMDMA 0037—2024《家用医疗器械租赁服务规范》，规定了租赁设备的消毒、操作培训等要求，优化了租赁业务中责任划分与服务流程。

 

04 国外家用医疗器械管理经验与启示

4.1 美国家用医疗器械管理

2010 年4 月， 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA） 对2007~2009 年19 000 起发生在家中的不良事件进行分析后，发布了有关家用医疗器械的第一份文件《医疗器械家用倡议》（Home Use Devices Initiative）[7]，后又出台了相关指导原则和要求，其管理要求主要体现在以下方面。

 

一是美国未单独划分家用医疗器械的产品类别，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械中都有家用医疗器械产品。美国医疗器械区分处方医疗器械和非处方医疗器械两类，家用医疗器械也包括了处方和非处方两大类。助听器、隐形眼镜等都是典型的处方医疗器械，要求明确标注“ 仅限处方（Rx only）”，需凭执业医师处方或医嘱销售给消费者。处方医疗器械也要求警示：联邦法律规定，本器械仅可由×× 销售或凭其医嘱销售，空白处需填写“内科医生”“牙医”等，并需要包含使用信息、危害、禁忌等内容[8-9]。FDA 建立非处方（over the counter，OTC）医疗器械数据库[10] 可查询 FDA 批准的非处方医疗器械品类。OTC 产品可直接销售给消费者。

 

二是明确了家用医疗器械相关指南和技术要求。FDA 发布了《家用医疗器械的设计考量》（Design Considerations for Devices Intended for Home Use）[11]， 并在《医疗器械人因与可用性工程应用》（Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices）、《医疗器械电磁兼容性》[Electromagnetic Compatibility(EMC)of Medical Devices] 和《医疗器械患者标签指南》（Guidance on Medical Device Patient Labeling）等文件中对家用产品提出要求。鼓励制造商在设计、测试和标记家用医疗器械时考虑一系列因素，以优化其在家庭和其他非临床环境中的安全使用。要求产品设计阶段应当考虑使用环境和用户的多样性，降低使用风险，确保设备安全有效；重视家用医疗器械的电气和机械安全性。

 

4.2 日本家用医疗器械管理

日本家用医疗器械产品种类丰富，形成了对家用医疗器械的相关管理要求。

 

一是家用医疗器械的基本管理要求。日本《医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保法》（以下简称《药机法》）没有明确单设家用医疗器械这一类别。厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW）发布了多项告示和指导文件，明确家用医疗器械在电气安全等方面的标准要求，也出台了特定产品的基准，如《家庭用低周波治疗器基准》《家庭用电气治疗器基准》等。

 

二是根据风险对产品提出细化要求。日本的家用医疗器械覆盖了低、中、高三类产品，如体温计、电位治疗器、呼吸辅助装置分别属于不同风险类别。其中“管理医疗器械”[ 第二类（ClassⅡ）] 内区分了风险较低有成熟认证基准的特定管理医疗器械和风险相对较高的助听器、家用电气治疗仪等对经营有特殊管理要求的产品[12]。日本《药品医疗器械等法施行规则》第175 条规定，助听器需要根据个人情况进行调试，家用电子治疗器械可能会有电流等直接流入体内并且属于心脏起搏器使用者禁止使用的产品，故仅销售助听器或家用电气治疗器械，必须配备具有业务经验的销售管理者[13]。特定管理医疗器械管理者必须完成由MHLW 注册机构举办的基础培训课程。其他家用管理医疗器械，如按摩器、吸入器等，不要求设置专门的管理者[14]。

 

三是规范家用医疗器械租赁业态。《药机法》规定，医疗器械租赁属于“租赁业”。根据《医疗器械销售、租赁及修理业者法令遵守指南》，租赁企业应当履行设备管理、人员配备、记录保存等合规义务[15]。日本医疗器械经营协会（Japan Association of Health Industry Distributors，JAHID）发布的《医疗器械合理使用指导原则》等文件提出，出租方负有设备管理责任和安全确认义务，并且要求出租方必须向使用者（非专业人员）提供面对面使用指导，确保其能安全正确操作设备，指导过程需记录并存档3 年以上。

 

4.3 欧盟家用医疗器械管理

欧盟法规中亦没有在分类目录中对家用医疗器械单独分类。欧盟采用基于风险的管理逻辑，对“预期由非专业用户使用的器械”在多个法规条款中提出了额外的、具体的设计和验证要求，包括要求制造商在设备设计、风险管理、性能测试、使用说明和标签时考虑家庭使用环境和普通用户特征等。上市后监管计划（post-market surveillance plan）需明确考虑产品是否可在家中使用，将其作为风险评估的重要因素。欧盟《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）还区分了为近病患测试（near-patient testing， 专业用户在非实验室环境中使用）和自我检测（self-testing， 非专业人士在非家庭等不同环境下的用户）开发的体外诊断（in vitro diagnostic，IVD） 产品， 并有针对用户和使用环境相关风险的具体要求。要求安全性和性能摘要以及使用说明，必须适合预期用户[16]。

 

4.4 家用医疗器械域外管理经验启示

从全球范围看，虽尚未形成全球一致的管理要求，但不同国家和地区均重视家用医疗器械的管理，将管理要点聚焦在设计开发时的安全性、经营中的渠道要求、使用阶段的标签说明书可读性以及广告管理等方面。

 

一是在技术要求方面，美国、欧盟、日本等国家和地区转化或采用了IEC 60601-1-11 ：2015《医用电气设备 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment）标准的相关要求，并对家庭使用的医用电气设备可用性提出了管理要求。

 

二是在分类管理上看，目前各国和地区均没有在分类目录中单独列出“家用医疗器械”一类，而是把产品归到不同的风险管理类别中。但在经营环节，监管部门也认识到部分风险较高产品需要医嘱或专业指导的要求，如美国的处方医疗器械，日本对助听类、家用电气治疗仪等风险较高的产品提出更严格的人员要求。此外，马来西亚也明确专业用医疗器械不得由线上向大众销售。

 

三是从说明书和标签上看，均要求设计开发时应当考虑说明书的可读性，特别是对本国语言的要求，如马来西亚等[17] 要求家用医疗器械说明书必须使用本国语言。此外，马来西亚还要求家用医疗器械必须提供纸质版说明书，电子说明书仅作为可选补充，不能替代纸质版。

 

05 加快建立系统完备的家用医疗器械管理制度

当前，我国家用医疗器械行业进入高质量发展的战略机遇期，产业规模持续扩大、技术创新加速迭代、新业态新模式不断涌现，在全民健康保障体系中的地位和作用日益凸显。与此同时，适应家用场景特点的全链条管理制度仍不健全，亟需在现有风险分级管理基础上，按使用场景明确家用医疗器械类别边界，系统完善研制、生产、经营、使用等全生命周期管理的特殊要求，加快构建系统完备、科学规范、运行高效的家用医疗器械管理制度体系。

 

5.1 科学界定家用医疗器械的概念和类别

目前， 业界已普遍认可家用医疗器械是在非医疗机构场景下、供非专业人员使用的医疗器械品类。需要进一步明确：一是严格划清家用医疗器械与普通健康产品的界限。对保健按摩产品等不符合医疗器械定义的各类产品， 不纳入家用医疗器械管理， 并严禁这类产品违规宣称医疗功效。鼓励相关第三方机构定期梳理非家用医疗器械的典型产品类别。二是适度拓展家用医疗器械的范围。按照应管尽管、分类施策的原则， 明确在非医疗机构场景这一前提下， 家用医疗器械包括由消费者凭说明书自主操作使用的产品和需在医务人员指导或遵照医嘱使用的产品。三是在条件成熟时， 探索研究处方家用医疗器械和非处方家用医疗器械的分类方法及其不同管理要求。

 

5.2 出台支持家用医疗器械产业高质量发展的政策文件

紧扣《“健康中国2030”规划纲要》、“十五五”规划等国家战略部署，出台相关文件全力支持家用医疗器械创新研发。一是聚焦重点领域、加大创新支持。按照药品医疗器械监管改革和支持高端医疗器械创新有关政策要求，将家用人工智能医疗器械、高端康复设备、便携式诊断设备、家用无创监测设备等纳入创新支持范围，以适用创新医疗器械相关激励政策。二是优化审评审批、加快产品上市。对国内首创、临床价值显著、填补家用领域空白的高端家用医疗器械产品，优化创新医疗器械特别审查程序，实行专人对接、全程指导、前置沟通、分阶段检查与优先审评审批，加快产品上市速度。三是强化研审联动，优化前置服务。加大对老年病、儿童专用、罕见病居家监测、治疗、护理、康复等家用医疗器械研发与注册的指导力度。

 

5.3 加快完善家用医疗器械审评技术指导原则

审评技术指导原则是推进家用医疗器械研发创新的重要抓手。一是统筹原则体系、对标国际规范。按照完善体系、对标国际、细化要求、鼓励创新的总体原则，加快构建家用医疗器械领域通用技术指导原则和专用技术指导原则相结合的技术指导原则体系，明确有源、无源、IVD 等不同类别家用医疗器械的设计开发基本要求。二是严把关键环节、优化居家适配。强化人因工程、可用性验证、适老化设计等关键环节管理，并充分考虑居家使用过程中医疗介入的必要性与程度。三是预留发展空间、赋能产业创新。为多模态传感、脑机接口、智能可穿戴、居家采样、居家治疗等新技术新模式预留制度空间，根据科技创新和产业发展动态不断完善细分领域技术指导原则。

 

5.4 健全家用医疗器械标准体系

立足家用医疗器械非专业人员操作、使用场景复杂等突出特点，统筹构建基础通用、产品专用、检测方法、新兴技术相衔接的标准体系，主动对标国际标准化组织、国际电工委员会等国际标准。聚焦产业急需关键领域，实行标准快速立项、提速制修订，充分发挥标准对研发创新的引领赋能作用，以标准创新牵引技术创新。从严完善安全底线、核心性能、操作易用性及数据隐私保护等规范要求，以高标准规范行业市场秩序。同步加快适配智能化、模块化、远程医疗等新兴技术落地应用，持续提升家用医疗器械安全有效性、产业核心竞争力与国际化发展水平。

 

5.5 优化家用医疗器械标识和说明书要求

加快完善医疗器械说明书和标签管理相关规定，增加家用医疗器械专用标识，在家用医疗器械注册证适用范围、标签或者产品外包装上标注使用场景。明确家用医疗器械安全使用特别说明的具体要求，细化是否需要专业培训、是否需要遵照医嘱使用等关键提示，进一步充实和规范安全使用特别说明，提升普通用户的理解度和可操作性。研究电子说明书的可行性，丰富说明书形式，允许家用医疗器械采用语音播报、分步视频演示等多样化的说明形式。

 

5.6 规范优化家用医疗器械备案和审评审批

依托第一类医疗器械产品目录动态调整和分类界定等机制，规范第一类家用医疗器械备案管理要求，严防高风险产品降类备案，压实企业主体责任。进一步保障第二类家用医疗器械规范审评审批，细化家用场景专属审评要求，严把产品注册检验、临床评价、说明书标签合规审查关口，持续提升第二类家用医疗器械质量安全水平和产业健康发展能级。

 

5.7 加快完善适应家用医疗器械经营新业态的监管方式

顺应线上线下融合、租赁服务等行业新趋势，因地制宜完善适配家用医疗器械应用场景的经营监管模式。一是贯通线上线下、实施一体监管。严格落实线上线下一体化监管要求，压实线上经营主体合规经营底线，其必须具备匹配的线下实体经营条件，依规完成经营信息备案，以实现全程溯源、去向可查、责任可究。针对助听器、制氧机等需专业指导使用的品类，进一步明确经营者负有的指导和告知义务，由经注册人、备案人专业培训并考核合格的人员开展使用指导。二是健全家用医疗器械网售规则、压实平台责任。适时调整医疗器械网售规则中有关“销售给消费者个人的医疗器械”的要求。严格规范产品信息公示标准，要求完整真实精准标注注册备案适用范围，严禁夸大宣传、隐瞒删减关键信息。压紧压实网络平台主体责任，规范产品展示与营销宣传行为，严格落实资质亮证公示、常态化自查清理、违规行为闭环惩戒等制度。建立线上买样抽检常态化机制，将直播电商等新型销售业态全面纳入规范化监管范畴。三是规范租赁业态、分类防控风险。依据产品风险等级实行分类监管，压实租赁经营主体落实清洁消毒、定期校准、维护保养等主体责任。聚焦高风险租赁医疗器械，强化注册人技术支撑与全生命周期质量保障义务，明晰界定租赁双方权责边界，强化使用数据安全与个人隐私保护，引导家用医疗器械租赁行业规范有序发展。

 

5.8 优化家用医疗器械上市后管理要求

以全生命周期风险管理为核心，压实各方主体责任，构建闭环式、常态化上市后监管机制。一是压实主体责任、完善召回机制。明确注册人、备案人作为上市后质量安全第一责任人，健全不良事件监测、投诉举报处理、产品召回、质量追溯等管理制度，畅通电话、网络留言等多渠道报告途径。完善产品召回管理制度，进一步细化召回程序、告知方式、时限要求和处置措施，确保风险早发现、早控制、早处置。二是强化监测评价、深挖风险根源。推动监管部门、注册人、备案人、经营企业、使用者多方联动、信息共享，建立家用医疗器械不良事件专题数据库，对误操作、设备故障、使用不适等高频问题开展深度分析，追溯风险根源，反哺企业持续优化产品设计与说明书内容。三是畅通投诉渠道、规范信息公示。督促网络交易平台配合注册人、备案人设立投诉与召回信息专栏，及时归集、转送投诉举报及不良事件线索，实行闭环管理，明确办理时限与反馈要求，切实保障消费者合法权益。四是依托真实数据、优化产品性能。鼓励企业利用居家场景真实使用数据开展上市后循证研究，持续改进产品性能、优化操作设计、提升适老性与易用性，推动产品迭代升级。

 

5.9 多部门联动规范家用医疗器械发展

加强市场监管、药品监管、卫生健康等多部门协同联动，统筹家用医疗器械产业发展、注册审评、生产监管、网售监管、市场稽查、宣传引导等各环节治理职责，强化信息共享、线索移送、联合执法、会商研判和风险联防联控，严厉打击无证生产、虚假宣传、夸大功效、违规网售等违法违规行为；压实企业主体责任、平台管理责任和属地监管责任，畅通行业协会、第三方机构、消费者社会监督渠道，完善不良事件监测、风险预警、信用约束和联合惩戒制度，统筹事前规范引导、事中协同监管、事后溯源处置，构建政府主导、部门协同、企业主责、行业自律、社会监督的家用医疗器械共治格局，持续规范市场经营秩序，保障公众居家用械安全有效。

 

06 结 语

家用医疗器械是保障公众就近享有健康服务、支撑疾病早筛早诊与居家康复护理的重要载体，其质量安全和规范监管，直接关乎公众健康权益，事关医疗健康产业高质量发展与基层社会治理现代化效能。健全家用医疗器械管理制度是一项系统性工程，必须始终坚持以人民健康为中心、以提升医疗健康服务可及性为目标，统筹严守安全底线与激发发展活力，充分兼顾产品品类多、使用场景散、技术迭代快等行业特点，着力增强制度的针对性、灵活性和适配性，为产业创新发展预留充足空间。与此同时，加强公众安全用械科普宣传，提升消费者科学使用、依法维权意识，凝聚社会共治合力，共同推动我国家用医疗器械产业提质升级、行稳致远。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑