可用性工程流程：不仅仅是测试

可用性与风险管理有何关联？

密切相关。

根据IEC 62366-1标准，可用性工程流程是一项结构化的开发活动，直接支持安全性和风险降低——且与ISO 14971标准紧密契合。

让我们逐一分解：

可用性工程流程的核心步骤

1 使用规范

谁、如何、在哪里以及用于何种目的使用您的器械？

2 用户界面安全分析

用户界面哪些方面可能导致伤害或混淆？

3 识别使用错误与危险场景

超越器械故障——考虑用户行为。

4 选择关键使用场景

哪些场景若被误解或误用将带来最高安全风险？

5 总结性评估

最终测试以验证安全、有效且直观的使用

它与风险管理的关联方式：

- 使用错误 → 成为危害分析的输入

- 总结性评估 → 验证风险控制的有效性

- 用户界面设计 → 支持效益-风险论证

专业提示：确保以下内容之间保持清晰的可追溯性：

- 使用场景

- 风险控制措施

-测试结果

-临床评估

医疗器械可用性与风险管理有何关联？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑