美国FDA对医疗器械网络安全有何要求？制造商应如何应对？

简短回答：制造商应遵循所有网络安全指导文件。

详细解答：FDA要求医疗器械制造商不仅将网络安全视为附加措施，更需将其作为产品生命周期不可或缺的组成部分。

具体要求包括：

对整个系统架构进行风险分析与威胁建模。

提供包含现成软件组件评估的软件物料清单（SBOM）。

包含网络安全管理计划、架构视图及已知漏洞监测的文档。

建立上市后网络威胁监测流程。

实际操作中这意味着什么？

制造商应在项目开发初期（而非仅在末期）就考虑网络安全要素，包括与质量管理体系、风险管理及文档体系的衔接。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑