【问】第二类体外诊断试剂延续注册时，哪些变更文件必须提交？

【答】延续注册时，注册人应依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件5的要求，提交注册证有效期内全部变更注册（备案）文件及其附件的复印件。常见遗漏情形包括：

1.住所/生产地址变更备案文件未提交：注册证有效期内住所或生产地址发生变更的，应提交相应的变更备案批件。

2.国家标准品符合性变更批件未提交：产品有国家标准品已发布的，如技术要求中准确度检测未使用国家标准品，应先变更注册再延续。

此外，关于国家标准品的情况，申请人可登录中检院官网查询《国家药品标准物质目录》，具体网址如下：http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html。

3.组成成分由“选配”改“必配”等实质性变化未先行变更：产品配置关系的变化可能构成实质性变化，应先行办理变更注册。

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