人工智能（Artificial Intelligence，AI）正在快速改变医疗行业。

从AI辅助肺结节识别、眼底筛查、病理诊断，到AI辅助心电分析、AI超声、AI辅助IVD结果判读，再到越来越热门的大模型医疗应用，AI已经成为医疗器械创新的重要方向。

与此同时，欧盟也率先建立了全球首个针对人工智能的完整法律框架人工智能法案（Regulation (EU) 2024/1689，简称EU AI Act）。

很多企业都有同样的问题：

AI医疗器械除了符合MDR/IVDR，还需要符合AI Act吗？

是否需要重新申请AI认证？

AI Act究竟增加了哪些新的要求？

中国医疗器械企业应如何准备？

今天，我们就对AI医疗器械如何符合EU AI Act进行全面解析。

 

一、什么是EU AI Act？

EU AI Act，全称：

Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence

即《欧盟人工智能法案》。

这是全球第一部全面规范人工智能的法律。

法规于：

2024年7月12日正式发布

2024年8月1日正式生效

大部分条款自2026年8月2日起开始适用

涉及MDR/IVDR产品的部分要求自2027年8月2日起适用

AI Act是一部适用于多个行业的横向法规，包括：

医疗健康

金融

教育

交通

能源

政府公共服务

工业制造

对于医疗器械而言，它与MDR、IVDR共同构成欧盟AI医疗器械的监管体系。

简单来说：

MDR/IVDR负责医疗器械安全与性能，AI Act负责AI系统可信、安全、透明和可控。

 

二、EU AI Act如何对AI进行风险分类？

AI Act最大的特点，就是采用基于风险（Risk-based Approach）的监管模式。

根据风险高低，将AI系统分为四类。

第一类：不可接受风险（Unacceptable Risk）

这类AI被欧盟原则上禁止使用，例如：

操纵人类行为的AI

利用弱势群体进行操控

非法社会评分系统

部分实时远程生物识别应用（法律规定的特殊情形除外）

这类AI不得投放欧盟市场。

第二类：高风险AI（High-risk AI）

这是医疗器械企业最需要关注的类别。

例如：

医疗诊断AI辅助软件

医疗决策AI支持系统

AI影像分析

AI病理分析

AI ECG分析

对于这类AI，企业必须满足AI Act规定的一系列要求，才能进入欧盟市场。

第三类：有限风险（Limited Risk）

例如：

AI聊天机器人

AI生成内容

AI语音助手

主要要求增加透明度，例如告知用户正在与AI交互。

第四类：最低风险（Minimal Risk）

例如：

垃圾邮件过滤

普通图片处理

游戏AI

基本不受AI Act约束。

 

三、AI医疗器械是否受AI Act监管？

答案是：

绝大多数AI医疗器械都会受到AI Act监管。

AI Act明确规定：

如果AI系统属于MDR或IVDR监管产品，并且其上市需要第三方符合性评估（即需要NB参与），通常会被认定为高风险AI系统。

例如：

AI肺结节检测软件

AI脑卒中辅助诊断软件

AI眼底筛查软件

AI病理诊断软件

AI ECG分析软件

通常都属于高风险AI。

而对于一些风险较低、不影响临床决策、无需公告机构参与符合性评估的软件，则需要根据具体用途进行分析，并非所有医疗软件都会自动成为高风险AI。

需要特别强调的是：

AI Act并没有取代MDR或IVDR，而是在其基础上增加了AI专门要求。

企业需要同时符合：

MDR/IVDR

AI Act

两部法规。

 

四、EU AI Act对AI医疗器械有哪些要求？

相比传统医疗器械，AI Act新增了许多AI特有的要求。

1. 建立AI风险管理体系

除了ISO 14971风险管理外，还需要识别AI特有风险，例如：

模型误判

数据偏倚

模型漂移

输入异常

AI误用

自动化偏倚

风险管理应覆盖AI系统整个生命周期。

2. 建立数据治理体系

AI性能高度依赖训练数据。

因此，企业应建立完善的数据治理体系，包括：

数据来源合法性

数据质量

数据完整性

数据代表性

数据标注质量

数据偏倚控制

数据版本管理

尤其是医疗数据，应确保能够支持预期适用人群和临床使用场景。

3. 建立技术文档

除MDR/IVDR技术文档外，还应补充AI相关内容，例如：

AI模型说明

算法设计

输入输出定义

数据集说明

性能评价

验证报告

更新策略

AI生命周期管理

确保主管部门和公告机构能够评估AI系统是否符合要求。

4. 自动记录日志（Logging）

AI系统应具备适当的日志记录能力，例如：

输入信息

输出结果

软件版本

模型版本

关键运行事件

异常情况

日志应满足可追溯性要求，并支持问题调查和上市后监管。

5. 提高透明度

制造商应向用户提供充分的信息，例如：

AI用途

使用限制

已知局限性

性能指标

临床适用范围

帮助用户正确理解和使用AI输出。

6. 建立人工监督（Human Oversight）

AI不能完全替代医疗专业人员。

企业应设计合理的人机协同机制，例如：

医生复核AI结果

用户能够忽略AI建议

人工干预机制

异常报警机制

确保最终医疗决策始终处于适当的人类监督之下。

7. 确保准确性、鲁棒性和网络安全

企业应证明AI具有：

足够准确率

稳定性能

抗异常输入能力

抗攻击能力

网络安全保护能力

对于持续学习（Continuous Learning）或具有更新能力的AI，还应建立变更控制和验证机制。

8. 建立上市后监测（PMS）

AI上市后仍可能因数据分布变化、临床实践变化等因素出现性能漂移。

因此，企业应建立持续监测机制，包括：

性能跟踪

不良事件监测

用户反馈

模型更新管理

CAPA管理

确保AI长期保持安全有效。

 

五、AI医疗器械企业如何符合EU AI Act要求？

对于经按照MDR或IVDR进行CE认证的企业，可以按照以下步骤推进：

第一步：确认AI是否属于高风险AI。

结合产品用途、风险分类及是否需要公告机构参与符合性评估进行判断。

第二步：开展AI Act差距分析（Gap Assessment）。

对照AI Act要求，识别现有技术文档和质量体系中的不足。

第三步：完善技术文档。

重点补充：

数据治理文件

AI风险管理

AI验证报告

人工监督设计

日志设计

AI生命周期管理

AI上市后监测方案

第四步：完善质量管理体系。

在现有ISO 13485体系基础上，加强：

数据管理

软件配置管理

AI变更控制

网络安全

持续性能监测

第五步：配合公告机构完成符合性评估。

对于需要公告机构参与的AI医疗器械，AI Act要求通常会与MDR/IVDR符合性评估衔接实施。

需要特别说明的是：

企业通常不会获得一张单独的“AI Act CE证书”。

对于AI医疗器械，公告机构将在开展MDR或IVDR符合性评估时，同时审核适用的AI Act要求，企业最终仍以医疗器械CE标志和符合性声明（EU Declaration of Conformity）证明产品满足适用法规。

 

结语

AI医疗器械正在推动医疗行业迈向智能化时代，而EU AI Act则标志着欧盟正式进入“可信AI监管时代”。

对于医疗器械企业而言，进入欧盟市场，不仅要关注MDR/IVDR关于安全与性能的要求，还需要系统满足AI Act关于风险管理、数据治理、人类监督、透明度、日志记录、准确性、鲁棒性和上市后监测等要求。

可以将两部法规理解为：

MDR/IVDR解决“产品是否安全、有效”；

AI Act解决“AI是否可信、透明、可控”。

随着AI Act陆续进入适用阶段，AI医疗器械和AI IVD企业尽早开展AI Act差距分析，完善质量管理体系和技术文档，并与公告机构保持沟通，将AI Act要求融入产品设计开发和全生命周期管理中，为未来持续进入欧盟市场做好充分准备。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑