【问】2025年第107号医疗器械生产质量管理规范第19条 第二三类医疗器械生产企业管代应当具有医疗器械相关专业大学本科......原则上应当具有三年以上医疗器械质量管理或者生产管理、技术管理经验。 问题1：医疗器械种类庞杂，医疗器械相关专业具体指哪些专业？ 问题2：三年以上医疗器械管理经验，是必须在器械公司吗？药品、化妆品是否也算。是否可参照：国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函 药监综妆函〔2022〕224号 考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

【答】管理者代表应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有与岗位相适宜的质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。医疗器械行业覆盖面广、专业跨度大，涵盖医学、药学、生物工程、电子信息、材料、化学等多个相关学科。企业应当结合自身产品特性、生产工艺、产业规模及岗位任职要求等具体判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。

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