对于含有化学物质、试剂、缓冲液、防腐剂、染料、溶剂或其他危险成分的医疗器械和IVD产品，还有一项经常被忽略的法规：

欧盟CLP法规（Regulation (EC) No 1272/2008，Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures）

很多企业会产生疑问：

医疗器械和IVD试剂不是医疗产品吗？为什么还需要符合化学品法规CLP？

答案是：

医疗器械和IVD产品本身通常不属于CLP法规监管对象，但其中包含的化学物质和混合物可能需要符合CLP要求。

今天，我们一起来解析CLP法规要求。

 

一、什么是欧盟CLP法规？

 

1. CLP法规简介

CLP全称：

Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures

中文：

欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规

CLP法规是欧盟化学品管理体系的重要组成部分，其核心目标是：

通过统一的化学品危险分类、标签和包装规则，使使用者能够识别化学品潜在风险，并采取适当防护措施。

CLP法规建立在联合国：

GHS（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals，全球化学品统一分类和标签制度）

基础上。

2. CLP法规管理对象

CLP主要针对：

（1）物质（Substances）

例如：

乙醇（Ethanol）

叠氮化钠（Sodium azide）

盐酸（Hydrochloric acid）

（2）Mixtures（混合物）

例如：

清洗液

染色液

化学试剂

CLP主要关注三个方面：

①Classification（分类）

判断化学物质是否具有危险性。

②Labelling（标签）

通过标签向使用者传递危险信息。

③Packaging（包装）

确保危险化学品包装满足安全要求。

 

二、哪些医疗器械和IVD产品需要符合CLP法规？

 

首先需要明确：

医疗器械作为医疗用途产品，通常不直接按照CLP法规进行分类。

例如：

超声设备

CT设备

手术机器人

这些产品本身不是CLP法规意义上的化学物质或混合物。

但是：

如果医疗器械或IVD产品包含化学物质或混合物，则可能需要符合CLP要求。

1. IVD试剂产品

IVD是最容易涉及CLP的领域。

例如：

（1）免疫诊断试剂

试剂中可能包含：

防腐剂

表面活性剂

稳定剂

发光底物

例如：

Sodium azide（叠氮化钠）

常用于：

抗体保存液

缓冲液

具有毒性风险，需要评估CLP分类。

（2）分子诊断试剂

例如：

PCR检测试剂：

核酸提取液

裂解液

可能包含：

Guanidine salts

Alcohols

Detergents

（3）POCT快速检测产品

虽然试纸条本身通常不涉及CLP，但：

Extraction Buffer（提取液）

可能需要CLP评估。

2. 含化学耗材的医疗器械

例如，

透析设备

可能涉及：

消毒液

清洗化学品

3. 单独销售的试剂和耗材

如果产品以独立形式销售，例如：

一瓶缓冲液

一套清洗试剂

则更可能属于CLP监管范围。

 

三、CLP对医疗器械和IVD产品的分类要求

 

CLP分类是企业合规的第一步。

企业需要根据产品化学组成判断：

该试剂是否属于危险混合物？

1. CLP危险分类体系

CLP主要包括三类危险：

（1）物理危险（Physical Hazard）

例如：

易燃液体

Flammable liquids

例如：

含高浓度乙醇的试剂。

氧化性物质

Oxidizing substances

（2）健康危险（Health Hazards）

包括：

急性毒性Acute toxicity

例如：

某些防腐剂。

皮肤腐蚀/刺激Skin corrosion/irritation

严重眼损伤/刺激Serious eye damage/eye irritation

致癌性Carcinogenicity

生殖毒性Reproductive toxicity

（3）环境危险（Environmental Hazards）

例如：

对水生环境有害Hazardous to aquatic environment

2. 医械企业如何进行CLP分类？

通常需要：

第一步：建立化学成分清单

化学名称、CAS No.、浓度、供应商、SDS

第二步：判断危险分类

依据：

CLP Annex I

ECHA数据库

供应商SDS

确认：

是否达到危险分类阈值

是否需要危险标签

第三步：确定最终分类

例如：

某提取液：

包含：

Sodium azide 0.1%

企业需要评估：

是否达到急性毒性分类要求？

是否需要危险标识？

是否需要特殊警示？

 

四、CLP对医疗器械和IVD产品的标签要求

 

如果医疗器械相关试剂属于CLP危险混合物，则标签必须满足CLP要求。

1. 危险象形图（Hazard Pictograms）

例如：

急性毒性

刺激性

腐蚀性

2. 信号词（Signal Word）

包括：

Danger（危险）

或

Warning（警告）

3. 危险说明（Hazard Statements）

即：

H Statements

例如：

H301 Toxic if swallowed

H315 Causes skin irritation

H319 Causes serious eye irritation

4. 防范说明（Precautionary Statements）

即：

P Statements

例如：

P280 Wear protective gloves

P305+P351+P338 IF IN EYES

5. 其他标签信息

包括：

产品名称

危险成分名称

供应商信息

UFI编码（Unique Formula Identifier，唯一配方标识）

批号/识别信息

 

五、CLP对医疗器械和IVD产品的包装要求

 

CLP不仅关注标签，也关注包装安全。

1. 防儿童开启包装

Child-resistant fastening

对于部分高风险化学品：

需要采用：

防儿童开启设计

2. 触觉危险标识

Tactile warning

对于公众可能接触的危险化学品：

需要增加：

触觉警示标志

3. 包装材料要求

包装需要：

与化学物质兼容

防泄漏

保持稳定性

例如：

IVD试剂瓶需要确保：

长期储存稳定

防止挥发

防止破损

 

六、医疗器械企业如何符合CLP要求？

 

对于MDR/IVDR企业，建议建立系统化CLP合规流程。

Step 1：建立化学物质管理体系

建立：

Chemical Inventory Database

包含：

原材料

半成品

试剂组成

化学供应商信息

Step 2：收集并审核SDS

要求供应商提供：

符合欧盟要求的：

Safety Data Sheet（SDS）

重点审核：

第2章节：危险识别

第3章节：组成信息

第15章节：法规信息

Step 3：开展CLP分类评估

确认：

是否属于危险混合物

分类等级

标签要求

Step 4：更新产品标签和IFU

确保：

标签：

符合CLP

IFU：

包含必要安全信息

SDS：

与产品信息一致

Step 5：纳入ISO 13485质量体系

建议建立程序：

Chemical Regulatory Compliance Procedure

覆盖：

新材料批准

供应商管理

SDS管理

标签审核

法规变化监控

Step 6：结合MDR/IVDR风险管理

根据：

ISO 14971风险管理原则

评估：

化学危害

使用风险

用户暴露风险

 

结语

 

随着欧盟监管体系不断强化，医疗器械企业不能再认为：

“获得MDR/IVDR CE认证后，所有法规要求都已经满足。”

对于含有化学物质的医疗器械和IVD产品，尤其是含危化品的混合物。

企业必须同时关注：

 

CLP危险分类

 

SDS管理

 

危险标签要求

 

包装安全要求

 

化学物质风险评估

 

未来，欧盟医疗器械合规将从单纯的：

“医疗性能合规”

逐步走向：

“医疗性能 + 化学安全 + 环境合规”的综合监管模式。

因此，建立CLP合规体系，也成为MDR/IVDR企业进入欧盟市场的重要基础能力。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑