根据权威机构统计数据，乳腺癌已跃居全球女性恶性肿瘤发病率首位，在中国女性恶性肿瘤中亦排名第二。这位“红颜杀手”乳腺癌早期大多无明显症状，但早筛早治显著延长患者生存期，作为乳腺筛查的核心设备，乳腺X射线摄影设备，其有效性与安全性直接关系到筛查结果的准确性与受检者的健康权益。

一、什么是乳腺X射线摄影设备？

乳腺X射线摄影设备，是专为乳腺检查设计的放射性医用电气设备。相对普通的DR，乳腺X射线摄影设备拥有更低辐射剂量和专用成像系统。由于人体乳腺组织对辐射敏感度较高，乳腺X射线摄影设备采用低能量的X射线源，辐射剂量得到了严格管控。同时，它通常配有多款规格的压迫盘，检查时缓慢压平患者乳房，减少乳腺组织重叠遮挡，从而避免微小病灶被遮挡，获得更清晰有效的临床诊断图像。

乳腺X射线摄影设备的注册检验要点

图1：乳腺X射线摄影设备示意图

二、乳腺X射线摄影设备注册所涉及的检测标准（国内+国外分类）

国家药品监督管理局已发布《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》，对产品的注册申报资料提出明确要求。乳腺X射线摄影设备在上市前，必须经过严格的医疗器械注册检验，从而验证设备合规性。注册检验主要涵盖性能检验和安全性能检验两大方面：

1.性能检验聚焦于设备的核心功能，包括空间分辨率、低对比度分辨率、图像均匀性、乳腺平均腺体剂量等指标，确保设备在规定剂量条件下，图像能清晰准确地呈现乳腺结构；

2.安全性能检验则围绕辐射防护、电气安全、机械安全等展开，严格控制设备的辐射剂量，确保患者和操作人员的安全。

下面整理乳腺X射线摄影设备注册所需遵循的国内外相关适用标准：

注：根据《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，新版GB 9706系列标准已全面强制执行；YY/T 0706-2017现行有效，替代YY/T 0706-2008。

标准名称（国内）

对应国际标准

GB 9706.245-2020 《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求》

IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015 +AMD2:2022;

EN 60601-2-45:2011/A2:2024

GB 9706.1-2020 《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;EN 60601-1:2006/A2:2021

GB 9706.103-2020 《医用电气设备第1-3部分-基本安全和基本性能的通用要求 并列要求：诊断X射线设备的辐射防护》

IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021;

EN 60601-1-3:2008/A2:2021

GB 9706.228-2020 《医用电气设备第2-28 部分:医疗诊断用X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》

IEC 60601-2-28:2017;

EN IEC 60601-2-

28:2019

YY/T 0706-2017 《乳腺X射线机专用技术条件》

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YY/T 0291-2016 《医用X射线设备环境要求及试验方法》

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YY/T 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》

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三、核心检测项目分析

以下介绍一些注册检验中易发生整改的核心检测项目：

检测项目

注解

合格线

AEC响应的对比度噪声比(CNR)

在AEC模式下，计算不同厚度乳房腺体组织图像的对比度噪声比，评价设备AEC控制精度与图像质量一致性

详见YY/T 0706-2017的5.4.1节

乳腺平均腺体剂量

计算不同厚度乳房腺体组织在多种摄影模式下的平均吸收剂量，评价设备辐射安全

详见YY/T 0706-2017的5.4.7节

压迫力

在患者检查时，乳房压迫装置需要有足够的压迫力以压平被测乳腺组织，同时避免对人体造成机械危害。

乳房压迫装置施加的压力应不超300N；对电力驱动的压力，乳房压迫装置应至少能够施加150N的力，但应不超过200N；对电力驱动的压力，可实现的操作力能调节到70N或小于70N。（GB 9706.245-2020标准的203.8.5.4.102.6）

剩余辐射的防护

正常曝光条件下，在X射线影像接收器支撑装置背面，患者腿部会受到一定剩余辐射，因此穿过影像接收面后的单次辐射量需要被监控。

单次剩余辐射≤1.0μGy (GB 9706.245-2020标准的203.11.101)

脚踏开关

验证脚踏控制功能的可靠性与安全性

符合YY/T 1057-2016的要求

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑