【问】请问医疗器械生产用到的计量器具及设备的计量有效期有规定必须是多长时间计量一次么？我们目前规定是2年计量一次，是否符合规定？

【答】根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。 企业应结合仪器风险等级、使用频率、环境条件、历史校准稳定性开展文件化风险评估，对计量器具实施分级管理。对于用于三类植入医疗器械关键性能检测的高风险计量设备，应当审慎评估延长校准周期的风险，完善全套管控记录。

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