【问】根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目一般不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可以委托具有资质的机构进行检验。对于委托检验受托机构资质，是需要CMA资质还是CNAS资质？国内的产品和出口欧盟或美国的产品分别需要什么资质？

【答】用于国内医疗器械生产放行、注册体系核查的第三方委托检验，受托机构应当具备CMA 资质（检验项目在资质附表内），仅有 CNAS 不能替代 CMA；优先选择同时具备 CMA、CNAS 双资质机构。 出口产品应符合出口国家或地区的相关法规要求。

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