7月17日，湖南省药监局召开2026年二季度医疗器械风险会商会。国家药监局医疗器械监管司线上参会并点评指导，湖南省药监局二级巡视员彭旭明出席会议并讲话，医疗器械监督管理处、综合和规划财务处、政策法规处，湖南省药品质量抽检中心、湖南省药品检验检测研究院、湖南省药品审评与不良反应监测中心、湖南省药品审核查验中心以及湖南省药监局审评核查湘潭分中心、常德分中心等处室（单位）主要负责人及相关负责人参加会议。

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　　会议首先通报了2026年一季度风险处置情况，在过去的一季度里，湖南全省涉及医疗器械产品质量问题的风险点均已得到妥善处置，实现了闭环管理，有效保障了医疗器械的安全有效。随后，会议围绕第二季度政务受理、技术审评、行政许可、监督检查、注册体系核查、行政处罚、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等多个方面进行了全面深入的风险会商。与会人员结合各自工作实际，对湖南省当前医疗器械安全形势进行了细致的分析研判，指出了存在的问题和潜在的风险隐患，并提出了相应的防控措施和建议。

　　会议明确提出了下一阶段的工作要求，要严格落实“四个最严”要求，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，从严处置不合格产品，对存在严重体系缺陷的企业进行重点监管，加大监督检查力度，确保企业合规生产。同时，要靶向管控高风险领域，结合监管情况开展集采企业约谈，实现集采中选企业监管全覆盖，保障集采中选医疗器械的质量安全。此外，还要统筹发展与安全，深化“春雨行动”，通过政策扶持、技术指导等方式，赋能医疗器械产业升级，推动湖南省医疗器械产业高质量发展。最后，要夯实队伍能力作风，加强监管人员的业务培训和作风建设，优化风险会商机制，提高风险防控的科学性和有效性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑