医疗器械的风险管理在医疗器械的方方面面都影响深刻，可以不夸张的说，每个医疗器械的从业者都应该也都必须了解风险管理的标准：ISO 14971, 使用风险管理的过程必然都会用到ISO/TR 24971，这两个标准对大家学习和运用风险管理起到了指导性作用。但是随着现在医疗器械的发展，有特别是医疗器械AI的运用和药械组合类器械的增加，如何在这些类产品中使用风险管理来评估和做好风险管理就显得越来越重要了。因此ISO TC 210开始将ISO/TR 24971 分成了三个独立的标准：其中特别是随着AI 的兴起，AI 在医疗器械室使用也越来越成为一个新的热点，特别的Machine learning的在使用过程的风险如何处理？ISO 在上个月发布了来个ISO/TS 24971-2:2026 标准要点总结：

ISO/TS 24971-2:2026 是ISO发布的专项技术规范，核心是为机器学习赋能医用设备（MLMD）提供 ISO 14971 医疗器械风险管理标准的专项应用指南，不新增、不替代 ISO 14971 核心要求，仅针对机器学习、人工智能医用设备的特有风险补充适配规则，是合规风险管理的核心依据。

一、基础定位与适用范围

1. 适用对象：仅适用于搭载机器学习技术的医用设备（MLMD），覆盖ML模型训练、测试、临床应用、迭代更新全生命周期。
2. 排除范围：明确不适用于大语言模型（LLM）、生成式AI类医用设备。
3. 配套标准：需结合 ISO 14971:2019（医疗器械通用风险管理）、ISO/TR 24971 通用指南协同使用，同时兼容IMDRF、FDA、加拿大卫生部等国际医疗器械监管规范。
4. 核心差异：区别于传统医用设备，重点解决ML设备数据驱动、自主迭代、黑盒不可解释、模型漂移、数据偏差等特有风险。

二、核心术语与关键定义

标准明确ML医用设备风险管理核心专属术语，划定风险管控核心靶点：
1. 偏差（Bias）：对特定人群、样本、场景的系统性差异化对待，分为有意识偏差、无意识偏差、正向偏差、负向偏差，是MLMD核心危险源。
2. 可解释性：系统可向使用者清晰输出结果核心影响因素，解决AI算法“黑盒问题”，是临床风险管控、用户信任建立的关键。
3. 透明度：向监管、临床人员等利益相关方公开模型参数、数据来源、残留风险、设计逻辑等核心信息，同时兼顾数据隐私安全。
4. 欠拟合/过拟合：模型核心缺陷风险，欠拟合为模型复杂度不足、无法捕捉数据特征；过拟合为过度适配训练数据、泛化能力缺失，均会导致临床误判。
5. 持续学习：设备上市后可通过新增临床数据自动迭代模型参数，属于MLMD特有迭代风险场景。

三、风险管理体系通用要求

延续ISO 14971风险管理框架，针对MLMD补充专项落地要求：
1. 人员能力要求
风险管理团队需搭建复合型架构，覆盖ML算法开发、IT安全、仿真测试、软件验证、可用性工程、临床流程、数据管理七大专业能力，确保精准识别数据、算法、临床应用全链条风险。
2. 风险管理计划专项要求
除通用风险管理内容外，必须新增MLMD专属管控条款：明确模型性能监测规则、模型重训练/版本更新触发条件、迭代频率、版本回退机制；制定临床数据采集、复盘、异常预警流程，全程可追溯。
3. 风险管理文档
保留ISO 14971文档追溯要求，需额外记录模型训练、数据质控、偏差检测、迭代更新、自主运行风险的全部管控过程与结果。

四、全流程风险分析与评估

1. 风险识别范围（MLMD专属）
在传统医用设备风险基础上，重点识别六大类特有风险：数据质量风险、数据管理风险、算法模型缺陷、系统运行环境风险、人机交互可用性风险、自主运行风险、网络安全风险。同时需覆盖设备合理可预见误用场景，包括过度依赖模型输出、数据输入不规范、跨人群适配失效等。
2. 风险估算规则
针对ML风险概率难以量化的场景，允许仅依据伤害严重程度开展风险估算；需结合软硬件可靠性、数据质控、可用性评估等多维度，提升风险估算精准度。
3. 风险评估核心要点
需重点评估模型静默失效（无提示异常）、高自主度导致的用户干预能力下降、技术创新性带来的临床适配风险、偏差导致的人群差异化性能缺陷。

五、风险控制分层措施

遵循“固有安全设计→设备防护措施→用户安全告知”三级优先级，落地MLMD专项管控：
1. 固有安全设计（最高优先级）
优选适配的ML算法与模型架构，建立训练/测试数据完整性、一致性、独立性质控标准，严格隔离训练数据与测试数据，规范数据访问权限，从源头规避偏差、拟合缺陷。
2. 设备防护措施
设置人工干预机制、模型输出交叉验证、异常告警功能；适配云端/离线运行场景，规避网络中断、服务器故障风险；通过仿真测试、合成数据验证管控措施有效性。针对人口统计学偏差，可通过替换样本特征、跨区域数据验证完成检测与修正。
3. 用户安全告知与培训
公开模型可解释信息、性能局限性、适用人群、残留风险；明确人机协作边界，防范用户过度信任、误用模型输出。
4. 管控验证要求
通过模型专项测试、可用性评估、版本回退仿真、合成数据测试等方式，验证风险控制措施有效性，杜绝迭代更新引入新风险。

六、残留风险与上市后管控

1. 整体残留风险评估：需结合设备临床收益、模型静默失效风险、自主运行等级、技术创新度综合判定，明确设备性能合格阈值。
2. 风险披露要求：必须向用户公示ML相关残留风险、模型局限性、适用边界、透明度与可解释性缺陷，配套使用校验建议。
3.上市后持续管控：建立模型常态化性能监测机制，针对人群结构变化、临床场景迭代、数据漂移开展定期复盘；规范模型重训练、版本更新、回退流程，全程文档留痕；妥善存储训练数据、临床使用数据，支撑风险溯源与整改。

七、核心专项风险（偏差、自主性）管控细则

1. 偏差（Bias）专项管控（附录A核心内容）
偏差为MLMD核心危险源，所有模型均存在一定偏差，无需完全消除，仅需管控非预期有害偏差。常见类型包括选择偏差、覆盖偏差、标注偏差、人群偏差，主要源于数据样本单一、人群覆盖不全、标注主观、地域场景局限。管控要求：将偏差识别纳入 hazard 分析，明确设备专属适用人群与场景，对受限人群做使用限制，通过多元数据采样、双人复核标注、跨场景验证规避有害偏差。
2. 模型拟合风险管控
针对欠拟合、过拟合问题，通过优化模型结构、扩充多元训练数据、控制迭代次数、引入正则化算法、隔离测试数据等方式，提升模型泛化能力，避免临床误判、漏判。
3. 自主等级管控（附录D核心内容）
将MLMD自主能力划分为0-5级（人工支撑→全自主自适应），自主等级越高，用户干预风险越高，需配套强化人工监督、异常告警、紧急干预机制；高自主设备需严格管控上市后自适应迭代，防止无监管模型变更引发安全风险。

八、典型风险场景与管控案例（附录B）

标准梳理了MLMD高频风险场景，涵盖数据残缺、拟合异常、选择偏差、数据污染、用户过度信任、标注不规范等，明确每类场景的风险链条、危害后果及对应管控方案，可直接用于企业风险清单搭建与落地验证。

九、风险识别工具清单（附录C）

提供标准化风险识别问询框架，覆盖设备使用场景、设计开发、上市后全生命周期，聚焦数据质量、模型特性、自主能力、可解释性、迭代更新五大维度，辅助企业系统性排查风险，避免遗漏ML专属风险点。

十、核心总结（标准核心价值）

1. 本标准是全球首个针对机器学习医用设备的ISO专项风险管理指南，填补了传统医疗器械标准对AI/ML动态迭代、黑盒算法、数据偏差风险的管控空白。
2. 核心逻辑：基于ISO 14971通用框架，聚焦MLMD数据、算法、迭代、自主性、偏差五大特有风险，实现标准化、可落地、可追溯的风险管理。
3. 核心目标：在保留AI医用设备临床价值的前提下，管控模型动态迭代、黑盒输出、人群适配不均、静默失效等新型风险，平衡设备创新性与患者安全，适配全球医疗器械监管合规要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑