ISO/TS 17664-3:2026 Processing Of health care products 一 lnformation tO be provided by the medical device manufacturer for the processing Of medical devices Part 3：Guidance on the designation Of a reusable medical device tO a cleaning classification医疗器械处理信息——医疗器械制造商需提供的处理信息 第3部分：可重复使用医疗器械清洗分类指定指南， 已经在上个月月底（2026-06-30）发布了。

了解医疗器械的处理的小伙伴一定对ISO 17664不陌生，早先年的ISO 17664，后来分成了两部分ISO 17664-1 和ISO 17664-2, G国内在2024年分别转换了这两个标准YY/T 0802.1-2024 和YY/T 0802.2-2024。 但是怎么就冒出了一个ISO/TS 17664.3-2026呢。
了解ISO 17664系列标准的小伙伴应该都知道目前的ISO 17664-1 和ISO 17664-2 是依据斯伯尔丁分类（Spaulding classification）的要求将医疗器械分成了三类：Non-critical 低度危险性、Semi-critical中度危险 性、Critical高度危险性。ISO 17664-1适应于中高危险性医疗器械，ISO 17664-2适用于低度危险性的医疗器械。
ISO/TS 17664-3:2026可重复使用医疗器械清洗分类指定指南发布

简答总结就是需要灭菌的，不管是整个设备还是设备中的零部件，就适用于ISO 17664-1, 只需要清洗消毒的就适用于ISO 17664-2。
但是不知道看过ISO 17664-1和ISO 17664-2的小伙伴有没有注意到这两个标准其实有个最大的两个问题：
1. 从标准的内容上来看，主要要求的是厂家要求给出你产品的洗消灭（这个词在很多国内厂家那听说到，很形象）相关的信息（包括步骤、试剂和注意的信息等）需要在你产品的使用说明书中揭露，并且要确保你揭露的洗消灭信息是经过有效性确认的。但是标准本身没有给出具体的洗消灭步骤该如何来设计和验证确认。
2. 标准的出发点是基于单个产品的思路来编写的，从斯伯尔丁分类开始到具体的洗消灭要求基本都是按照单个设备来要求的。但是现实情况下，其实很多同类的产品在洗消灭这方面也都是相同的，从分类到结构，从洗消灭的步骤到试剂和工具等基本都是一样的，每次都重复来一遍有必要吗？
第一个问题其实有一堆相关的其他标准有定义和要求，可供大家参考，今天不展开了， 有兴趣的小伙伴可以自己去找来看看：
AAMI TIR 12:2020(R2023) Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers
ASTM F3127-22 Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices
AAMI ST98:2022 Cleaning validation of health care products - Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
回到第二个问题，这次ISO/TS 17664-3:2026 帮大家给出了答案： 根据设备复杂性和风险特征确定合适的清洁方法。重点是定义特定设备类型应如何分组，以确保有效的去污程序得以实施。ISO/TS 17664-3提供了关于将医疗器械指定为清洁分类类别、用于医疗器械清洗分类类别的属性以及清洁工艺的指定指导。清洁分类由两部分组成：
将医疗器械指定为产品系列;
指定产品系列为清洁工艺。

来看标准的主要内容包括哪些：
ISO/TS 17664-3:2026可重复使用医疗器械清洗分类指定指南发布

1,2,3,4章节没有啥实质的内容就不说了。
直接看第5章如何来确定产品系列，医疗器械清洁分类的基础是产品系列划分，所有同系列器械需具备高度清洁属性一致性，核心判定四大维度：
几何结构特征：核心判断可清洁性，重点考量器械缝隙、铰链、管腔、凹凸面、粗糙表面、活动部件等易藏污结构，是清洁难度的核心影响因素。需评估清洁工具、清洁剂能否接触污染面，以及拆解、冲洗、去污的可操作性。

制造材质：考量材质与清洁剂的兼容性、耐反复清洗损耗能力，重点关注材质老化、降解、热敏感性、吸附性，避免长期清洗导致器械损坏、污染物残留。

临床使用场景：依据器械临床接触的污染物类型（血液、蛋白、造影剂、润滑剂等）、接触人体组织风险、使用后污染程度分组，同系列器械污染特征需保持一致。同时需考虑使用后延迟处理、转运存放对污染物固化的影响。

清洁工艺类型：按器械适配的核心清洁方式划分，分为手工清洁（Manual cleaning）、自动化清洁（Automated cleaning）两大类，同系列器械需适配一致的主流清洁工艺。

第6章清洁流程分类类别介绍，标准将医疗器械清洁分为手工清洁（M类别）和自动化清洁（A类别）两大体系、六个类别，器械可同时适配多个类别，手工清洁类器械通常可兼容对应自动化清洁模式。

1. 手工清洁分类
M1类：全表面可直接清洁，仅需简单人工操作即可完成全面去污，无清洁死角。

M2类：存在非直接可达清洁面，无需专用设备，但需定制化步骤（加压冲洗、管腔冲洗、常规毛刷清洁等）。

M3类：存在隐蔽清洁死角，必须依托专用设备、配套配件或定制化工艺参数才能完成有效清洁，清洁难度最高。

2. 自动化清洁分类
A1类：全表面清洁可达，无需前置手工清洁，无需专用设备接头，可直接通过清洗消毒机完成自动化清洁。

A2类：存在隐蔽清洁面，需先完成前置手工预处理，再进行自动化清洁，无需专用设备配件。

A3类：清洁死角多、难度大，前置手工预处理为必备流程，且需搭配专用配件、定制清洗程序或专属设备才能完成标准化清洁。

第7章介绍如何来应用不同清洁分类类别，

1. 分类应用要求
医疗机构可依据六大清洁分类制定临床清洁流程，依托产品系列确定主产品、开展清洁工艺验证；若医疗机构采用厂商说明书以外的替代清洁工艺，必须自行完成工艺验证，匹配对应设备、人员与流程标准。

2. 器械设计优化原则
器械设计需平衡临床功能与清洁可行性，简化复杂结构、减少缝隙与隐蔽腔体，降低污染物残留风险，提升清洁效率与合格率。

3. 清洁风险缓释
清洁分类用于明确不同器械的清洁质控等级，其中M3、A3类高难度器械需强化管控：专属设备配置、持证专项培训、常态化能力考核、清洁效果可视化验证、专属工艺监控等多层级风险防控措施。

第8章不同类别器械处理资源配置要求
M1/A1类（基础级）：清洁难度最低，常规清洁工具、通用设备即可完成，无需特殊人员培训与专属配件，资源投入最少。

M2/A2类（进阶级）：需常规清洁设备与基础操作技巧，要求工作人员具备标准化操作能力，资源需求中等，低于高难度类别。

M3/A3类（高等级）：资源投入最高，需专属设备配件、定制工艺、持续专项培训、常态化能力评估与清洁效果验证，配套完善的流程管控体系。

最后，附录A为指导性内容，详细列举各类器械几何结构对应的清洁难点、材质适配性评估要点，同时提供器械清洁评估的10余项核心核查问题，为厂商分类、机构实操提供落地指引。
总体来讲，ISO/TS 17664-3:2026 虽然没有能够解决之前系列标准中的所有问题，但是明确提出了产品系列的概念和如何在清洁过程方面划分产品系列的指导，还是为制造商和监管机构提供了很好的依据，也减轻了制造商相关的工作和资源负担。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑