【问】医疗器械注册人、备案人应如何对产品设计开发变更进行控制？

【答】医疗器械注册人、备案人应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。变更在按照规定程序批准后方可实施。

为确保相关活动可追溯，注册人、备案人应保留产品设计开发变更涉及的评审、验证、确认及其后续采取的任何必要措施等的所有记录。

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