Q1.生产部文件也得质量审核吗？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中的“第十五条 企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件”。质量人员作为熟悉医疗器械法规和质量管理体系的核心人员，有效参与公司质量管理体系文件的审核，有助于从法规符合性和质量管理体系可行性等角度提出专业性的意见，因此，体系内所有体系文件的审核增加质量部作为审核人员是有必要的，无需区分不同部门的文件，可参与生产部的文件审核。

Q2.质量审核生产的文件，会不会导致生产和质量不分工？

A：审核的目的是集思广益，从不同的角度提出文件的法规符合性、可操作性、经济性等相关的问题，帮助文件从制定层面更加的严谨和完善，避免后续实施时的反复调整，因此，审核人员是越多越好，甚至可借助外部的力量进行审核，不会导致职责交叉，侧重点不一样。

Q3.质量管理部门需要参与本规范所有涉及的体系文件的审核吗？包括人事管理 研发、采购、生产、仓储等所有环节的文件吗？

A：基于目前的法规要求，未明确是否为包含公司所有部门的文件，法规明确“负责审核与本规范有关的文件”，而本规范约定的文件多数为有限的程序文件和管理制度，因此，其他部门三级文件，如操作规程、作业指导书等文件，建议是质量部参与审核。

Q4.质量目标的制定，需要法人和负责人都签字吗?

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中的“第十八条 企业法定代表人、主要负责人组织制定企业的质量方针和质量目标”，法规没有明确规定是否需要企业法定代表人或主要负责人签字，而是要求其组织制定，因此，谁来签字由公司质量管理体系中确定具体的实施方式。

Q5.想问下企业法人不参加体检是否合规？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中的“第二十四条 对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案”，法规明确规定从事影响产品质量工作的人员需要进行健康体检，需要结合企业内法人的工作职责确定其是否会接触到产品，是否会将潜在的传染性和感染性疾病等病毒携带给设备，若风险比较低，则无需体检。

Q6.有些文件，质量部并不是很熟悉流程。比如程序文件发布的页面，审核人，可以不是质量部吗？质量部只是参与文件审核过程？

A：基于当前法规规定，文件审核形式未限制，但是编制过程中审核一般是无记录保存的，无法满足质量部参与文件审核可追溯性。若有过程记录证明，则认为是符合法规要求的。

Q7.如果法人和负责人是不同的人，职责怎么划分？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中的“第十八条 企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，应当履行下列职责”要求，法规已经规定了最低的5条职责，如果是职责有划分，则可在岗位职责中进行明确和约定，最低要覆盖法规的基本要求，可在此基础上进行新增。

Q8.第十三条质量风险管理回顾和第一百二十四条的要求的质量风险评价报告输出是相同的吗？

A：依据法规中描述，第十三条是定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效；第一百二十四条是建立数据分析控制程序，按要求形成质量风险评价报告。回顾的目的是看定期实施的质量风险控制措施有没有按照策划的要求执行，执行的效果有没有达到；质量风险评价报告是对一个时间段内的所有质量风险事件进行统计分析，再根据企业内部定期质量风险评价的管理文件实施要求，完成质量风险数据的分析、评价、控制、结论，并将所有过程记录以报告的形式呈现，作为后续管理评审的输入资料。

Q9.中间品怎么得到有效控制？

A：依据法规描述，质量保证中应当纳入中间产品管理，管理和控制要求可从中间产品的储存条件管理、储存周期管理、标识管理、批号管理、防污染管理、发放使用管理、运输管理、清洁管理等适用性的方向考虑，制定相应的管理要求。

Q10.文件和记录的保存期限怎么确定？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）规定“记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年”，已经明确了记录的保存周期的最低要求，参照执行即可；文件保存周期在法规中未明确，一般建议长期保存。

Q11.可以让质量部门一个人当放行审核人同时也兼着批准的权利吗？

A：依据当前法规中明确规定放行审核人的任职要求和任职条件，则满足要求即可作为放行审核人，目前法规中未明确放行批准人的具体要求，但是在“第一百零四条 企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等”中明确，需要企业在放行管理文件中明确批准的要求，则需要根据文件的规定确定放行审核人是否满足放行批准的要求，从质量风险控制角度确定审核和批准是同一个人，是否满足公司的风险控制接受尺度，以上均满足，则可以是同一个人。

Q12.管代可以兼质量负责人和产品放行人吗？

A：依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）中的“规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。”，明确管理者代表可兼任质量负责人，管理者代表兼职产品放行人（需确定是放行审核人，还是放行批准人），需要确定是否满足放行审核人的任职条件和技能，如满足，则可以兼任。

Q13.管理评审时，汇报管审覆盖时间内的质量风险管理情况，可以算是定期回顾了吗？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）规定，质量管理风险回顾的目的是确保质量风险管理措施持续有效，定期实施质量管理风险回顾，并未明确具体的定期间隔时间，企业可以根据实际情况确定定期回顾频次，可为每月/每季度/每年，回顾应当形成每次回顾分析的记录，在管理评审时，应当将质量风险分析、评价、控制的记录，以及质量风险定期回顾的记录等均纳入管理评审中进行评审。

Q14.放行审核，放行批准，只有放行没有批准可以吗？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）“企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单”，明确规定需要有审核要求和批准要求。

Q15.医疗器械相关专业有明确的法规要求吗，像工商管理可以不可以？

A：查询当前国家局法规，目前尚无医疗器械相关专业的术语定义，在《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》中规定“（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。”目前医疗器械相关专业比较宽泛，是否胜任岗位要求，除了专业还需要从工作经验、能力、对体系和法规的熟悉程度等多个角度进行综合评价。

Q16.实验室阳性对照的直排气体，参考法规第三十二条要求，属于生产过程中的毒害废气吗？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中的“第三十二条 生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。”阳性对照室一般作为阳性菌种复苏、菌种传代等操作使用，若企业使用的是B2级生物安全柜，则是将污染性气体排出洁净区外，该污染性气体主要是存在生物安全的潜在风险，按照目前的法规要求，应当经过净化后再处理。

Q17.第十七条主要负责人包括哪些？

A：依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）中的规定的主要负责人，目前无名词术语解释，结合当前质量管理体系的运行实施和公司常规组织架构，可以是总经理或企业负责人等角色。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑