飞检，最怕的不是老师，是慌、编、瞒、乱。你只要：真实做、真实记、真实说，不临时补记录、不现场编故事，基本都能平稳过关。

1、你们质量方针是什么，谁制定的？

回答：质量方针是老板组织制定的，全员已完成培训。核心内容为合规优先、过程可控、持续优化，日常作业均依据该方针执行。

2、质量目标今年是什么，完成了吗？

回答：本年度目标涵盖成品合格率、客户投诉率、偏差关闭率，已分解至各部门，每月统计，当前均处于目标范围内，未超标。

3、你的岗位职责是什么？

回复：说明实际工作内容，不照搬手册。例如：我负责生产/检验/体系维护，日常依据SOP执行操作、填写记录，发现异常及时上报。

4、你们体系运行多久了？内审做了吗？

回复：我们的体系持续运行，每年按计划实施一次内审，覆盖全部条款及部门，查出的问题均整改关闭，记录齐全。

5、管理评审做了吗？谁参加？输入有啥？

回复：每年实施，由老板主持，各部门负责人参加。输入包括内审结果、客户反馈、偏差、不良事件、变更等，输出包含改进措施。

6、设备怎么管理？校准了吗？

回复：设备建有台账，定期维护、点检，均有记录。关键计量设备均送外校或内校，校准证书在有效期内，不存在超期使用。

7、批生产记录能随便抽一本看看吗？

回复：可以，我给您拿。我们的批生产记录每一批均按SOP填写，人员、设备、物料、方法、环境、检测均有记录，签字齐全。

8、这个物料怎么来的？供应商怎么审的？

回复：物料来源于固定合格供应商。审核包括资质审核、现场审核或问卷评估，每年实施再评价，采购流程受控。

9、不合格品怎么处理？

回复：发现不合格品后先行隔离并标识，随后评估处置方式为返工、报废或让步接收，各步骤均有记录，不会流入下道工序。

10、出现偏差怎么处理？

回复：发现偏差后第一时间上报，由质量部门组织调查原因，按偏差流程处理，需要时启动CAPA，整改完成并验证后方可关闭。

11、CAPA 你给我讲一个真实案例？

回复：选取实际发生的小事件，描述要真实、完整。例如：某次记录填写不规范，立即补全，随后加强培训并增加审核环节，此后未再发生。描述时提供细节，不说空话。

12、员工培训怎么做？新员工怎么上岗？

回复：上岗前须完成培训并通过考核，取得资格后方可作业。年度制定培训计划，内容涵盖法规、SOP、体系、安全等，实施签到、考核及记录留存。

13、设计开发怎么做？DHF 里面有啥？

回复：设计开发从立项、输入输出、评审、验证至确认，全过程均形成文件及记录，全部归入DHF，确保产品设计合规且可追溯。

14、变更怎么管？随便改文件可以吗？

回复：不可以。任何变更须履行申请、评审、批准、实施、验证程序，流程完成后方可生效，确保变更不引入新风险。

15、客户投诉怎么处理？

回复：投诉由专人负责登记、调查、处理及回复。涉及质量问题的，评估是否需采取纠正预防措施，情节严重的按不良事件程序上报。

16、不良事件上报流程是什么？

回复：发现可疑不良事件后，第一时间收集信息，依据法规要求上报，同步开展内部风险评估及整改。

17、留样怎么管理？期限多久？

回复：留样按规定条件贮存，建有台账及标识，留样期限符合法规要求，超期留样按流程处置，全过程可追溯。

18、现场为什么这个地方没有记录？

回复：态度要淡定，立即查找并提供；找到后说明情况。若确属遗漏，承认疏忽并立即整改，后续加强审核。不慌张、不辩解、不推诿、不虚构。

19、你们体系有没有什么薄弱点？

回复：不夸大也不隐瞒。就说整体运行正常，薄弱点集中于记录细节及人员培训等方面，需要持续实施改进，逐步规范。

20、检查人员问你，你对这次检查有什么要说的？

回复：欢迎检查老师的指导，我们将认证按要求整改，持续完善体系，确保产品质量合规。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑