2026年6月，国家药监局对37款医疗器械产品终止注册，对1款医疗器械产品不予注册，名单如下：

2026年6月国家药监局不予注册医疗器械名单

序号 受理号 产品名称 申请人
1 CQX2500407 手腕锁定接骨板系统 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

2026年6月国家药监局终止注册医疗器械名单

序号 受理号 产品名称 申请人 代理人
1 CQX2600856 血液成份分离机 四川南格尔生物科技有限公司
2 CQZ2402172 自凝固可降解复合骨填充材料 中鼎凯瑞科技成都有限公司
3 CQZ2500107 可吸收生物膜 傲塑再生医学科技（苏州）有限公司
4 CQZ2501565 金属接骨螺钉 安徽太康医疗科技有限公司


5 JQZ2500182 介入式左心室辅助泵系统 Abiomed, Inc. 强生（上海）医疗器材有限公司
6 CQX2600888 输尿管支架 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司 /
7 CQZ2500063 膝关节假体 苏州中科生物医用材料有限公司 /
8 CQZ2501606 一次性使用输液器 带针 江苏通恒医疗制品有限公司 /
9 CQZ2501690 一次性使用无菌注射器 带针 江苏通恒医疗制品有限公司 /
10 CQZ2502198 一次性使用输液器 带针 江苏通恒医疗制品有限公司 /
11 CSX2600175 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 /
12 CSZ2600132 基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 /
13 JSZ2500018 血沉校准品 ALIFAX.S.r.l. 阿利发诊断产品（上海）有限公司

14 CQX2600555 胸普外科修补膜 冠昊生物科技股份有限公司
15 CQZ2600762 手持式射频皮肤治疗仪 上海慧达医疗器械有限公司
16 CQX2600962 硬脑(脊)膜补片 西安蝶螈生物技术有限公司


17 CQX2600584 电热能软组织手术设备 杭州超博医疗科技有限公司


18 CQX2500230 髋关节假体 天津康尔诺科技有限公司 /
19 CQX2600780 一次性使用颅内牵开固定导管 江苏海莱新创医疗科技有限公司 /
20 CQX2600792 冠脉球囊扩张导管 苏州莱诺医疗器械有限公司 /
21 CQZ2501299 一次性使用等离子刀头 南京亿高医疗科技股份有限公司 /
22 CQZ2600715 腹腔镜超声探头 卡本（深圳）医疗器械有限公司 /
23 CSX2600150 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳市梓健生物科技有限公司 /
24 CSX2600151 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 深圳市梓健生物科技有限公司 /
25 CSY2600203 乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法） 广州安必平医药科技股份有限公司 /
26 CSZ2500035 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 杭州诺辉健康科技有限公司 /
27 CSZ2500154 呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法） 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 /
28 JQY2600381 不可吸收带线锚钉及工具 Cayenne Medical,Inc. 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
29 JQZ2500050 玻切套包 Bausch & Lomb Incorporated 博士伦（上海）贸易有限公司
30 CQZ2500313 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变及微卫星不稳定检测分析软件 元码基因科技（苏州）有限公司
31 CQZ2600681 X射线计算机体层摄影设备 奕瑞影像科技（海宁）有限公司 /
32 CSZ2600029 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) 广州市丰华生物股份有限公司 /
33 CSZ2600165 人细小病毒B19核酸测定试剂盒（荧光PCR法） 安徽同科生物科技有限公司 /
34 JQZ2500377 外周血管内光学相干断层成像定向斑块切除导管 Avinger, Inc. 归创通桥医疗科技股份有限公司
35 CQZ2402349 TIPS静脉覆膜支架 上海宏普医疗器械有限公司
36 CQZ2500048 一次性使用无菌注射针 河北中迈医疗器械有限公司
37 CQZ2600326 耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件 江苏晖铭医疗器械有限公司

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑