对于采用动物组织及其衍生物制造的医疗器械而言，很多企业将关注点放在：

· 病毒灭活验证

· 生物相容性评价

· 产品灭菌确认

但ISO 22442系列标准告诉我们：

真正的风险控制，始于动物被选择的那一刻。

如果动物来源存在问题，那么后续再完善的灭菌、加工和检测措施都难以完全消除风险。

因此，ISO 22442-2:2020

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives

Part 2: Controls on sourcing, collection and handling

应运而生。

与ISO 22442-1关注风险管理体系不同，Part 2重点回答一个问题：

如何从源头控制动物源材料的安全风险？

今天，我们一起解析ISO 22442-2:2020。

 

一、标准的核心思想

ISO 22442-2贯穿全文的核心原则可以概括为一句话：

不安全的动物来源无法通过后续加工完全补救。

因此标准要求企业：

优先控制：

动物来源

↓

动物健康状况

↓

组织采集过程

↓

运输和储存过程

↓

加工前处理

而不是仅依赖最终产品检测。

 

二、第一道防线：动物种类选择

标准要求：

在器械的设计阶段，制造商必须明确：

· 使用何种动物

· 使用何种组织

· 使用何种衍生物

因为不同动物具有不同风险特征。

例如：

牛源材料

重点关注：

BSE（疯牛病）

风险。

羊和山羊

重点关注：

Scrapie

（羊瘙痒病）

风险。

猪源材料

重点关注：

病毒污染风险。

例如：

· 猪细小病毒

· 猪圆环病毒

马源材料

重点关注：

传染病监测体系。

标准要求：

企业必须建立科学依据证明：

所选择动物来源适用于预期用途。

 

三、第二道防线：动物来源地区控制

这是ISO 22442-2最重要的要求之一。

标准强调：

同一种动物，

不同国家和地区，

风险水平可能完全不同。

例如：

同样是牛源胶原蛋白。

来自：

· 澳大利亚

· 新西兰

与来自：

· 历史BSE高发地区

其风险等级明显不同。

因此企业必须评估：

地理来源

包括：

· 国家

· 地区

· 农场

疫病状况

包括：

· 官方动物卫生记录

· 疫病监测结果

· 国家监管体系

风险变化趋势

包括：

· 新发疾病

· 疫情暴发

· 风险预警

这也是为什么NB经常要求提供：

· Country of Origin Statement

· Animal Health Certificate

· Veterinary Inspection Report

等文件。

 

四、第三道防线：动物健康状态评估

标准明确指出：

用于医疗器械的动物应当：

经过适当的兽医监督。

企业应确认：

动物身份可识别

例如：

· 耳标

· 编号系统

· 农场记录

健康状态可证明

例如：

· 无临床疾病

· 无异常死亡

· 无可疑神经系统疾病

饲养记录完整

例如：

· 饲料来源

· 药物使用记录

· 疫苗接种记录

标准特别强调：

对于存在TSE风险的动物，

应进一步开展专项评估。

 

五、第四道防线：组织采集控制

标准认为：

组织采集过程本身就是重要风险源。

因此要求：

建立规范化采集程序。

采集环境控制

应避免：

· 交叉污染

· 环境污染

· 微生物污染

采集工具控制

应确保：

· 清洁

· 消毒

· 维护

人员控制

采集人员应：

· 经过培训

· 具备资质

· 遵循标准程序

时间控制

标准强调：

从动物死亡到组织处理的时间应得到控制。

因为组织降解会增加风险。

 

六、第五道防线：组织运输和储存

很多企业容易忽视这一环节。

实际上：

大量污染风险发生在运输过程中。

ISO 22442-2要求：

温度控制

根据组织特点确定：

· 冷藏

· 冷冻

· 深低温

条件。

包装控制

避免：

· 泄漏

· 污染

· 损伤

标识控制

确保：

每份组织均可追溯。

文件控制

运输记录应保存。

包括：

· 时间

· 温度

· 批号

· 操作人员

 

七、第六道防线：可追溯性管理

ISO 22442-2多次强调：Traceability（可追溯性）

是整个体系的基础。

企业应能够实现：

向上追溯

产品

↓

组织

↓

动物

↓

农场

↓

国家

向下追溯

动物

↓

组织

↓

批次

↓

产品

↓

客户

一旦发现风险，

能够迅速：

· 调查原因

· 识别影响范围

· 实施召回

 

结语

ISO 22442-2:2020最重要的价值，不是在于告诉企业如何检测风险，而是在于强调：

最好的风险控制，不是在实验室，而是在供应链源头。

从动物种类选择、来源国家评估、健康状态确认，到组织采集、运输和可追溯性管理，标准构建了一套完整的源头风险控制体系。

对于采用动物组织及其衍生物的医疗器械企业而言，ISO 22442-2不仅是一项技术标准，更是一种监管思维的转变：

从“发现风险”转向“预防风险”，从“产品控制”转向“供应链控制”。

一句话：

ISO 22442-2的核心不是如何处理动物组织，而是在动物组织进入生产体系之前，就把风险挡在门外。

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑