不需要。

《医疗器械法规》（MDR）并未要求研究必须在制造商所在国进行。该法规关注的是研究的具体开展地点，以及数据是否符合伦理、具有可靠性且适用于预期用途。（第61条；第62条；附件XV）

1. 不存在“所在国”规则

《医疗器械法规》（MDR）从未规定临床研究必须在制造商注册地进行。研究地点的选择取决于研究场所、受试者资源的获取以及合规监管的可用性。（第61条；附件XIV）

2. 若在欧盟境内开展研究，需遵循欧盟的授权和伦理审查要求

研究必须在开展所在的欧盟成员国获得授权，并通过该国法律规定的伦理审查。（第62(4)条；第70条）

3. 若申办方位于欧盟境外，在欧盟境内开展研究需指定欧盟法定代表人

对于在欧盟境内开展的临床研究，未在欧盟设立的申办方必须指定一名在欧盟境内设立的法定代表人。（第62(2)条）

4. 来自欧盟以外的数据仍可支持《医疗器械法规》（MDR）的临床评估

《医疗器械法规》（MDR）并未将临床数据来源仅限于欧盟境内的研究。但您的公告机构将要求提供符合公认伦理原则、良好临床实践，以及具有合理依据的研究设计和报告方案的证明。（附件XV第一章；第61条；附件XIV）

5. 真正的障碍在于可转移性

不同的诊疗标准、用户培训、患者群体、语言、终点指标及使用环境，都可能导致国外数据的可信度降低。您需要提供明确的依据，证明这些结果适用于欧盟的适应症集。（第61条；附件十四）

6. 避免返工的实用策略

选择能够快速招募到合适受试者群体的国家，然后设计研究方案和文件，确保其在《医疗器械法规》（MDR）审查中经得起推敲：明确的预期用途一致性、基于风险的终点指标、扎实的监测、规范的不良事件报告以及完整的最终报告。（附件XV）

归根结底：您无需在制造商所在国开展临床研究。应在操作上合理的地方开展研究，并确保数据符合伦理规范、严谨可靠，且明确适用于您的欧盟预期用途。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑