01什么是伦理委员会？

伦理委员会的职责是确保临床试验参与者的权益和安全得到保护。

依据相关要求，医疗器械临床试验应获得伦理委员会的同意后方可启动；高风险医疗器械还应当先获得临床试验批准，再递交伦理。

伦理沟通从来不是一次性递交资料，而是贯穿临床试验全流程的持续性合规协作。

02首次伦理递交文件

至少应向EC提交以下文件及其所有修订版本：

（1）临床试验方案（CIP）；

（2）研究者手册（IB）；

（3）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（4）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

（5）病例报告表文本（CRFs）；

（6）基于产品技术要求的产品检验报告；

（7）临床前研究相关资料；

（8）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（9）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（10）与伦理审查相关的其他文件。

根据临床试验的设计，除相关文件要求外，以下文件可能也需要提供给EC：

（11）向受试者支付和补偿的相关文件；

（12）临床试验协议和向研究机构或主要研究者提供费用的说明文件；

（13）关于研究者的任何与利益冲突相关的文件（包括财务状况）；

（14）临床试验保险的证明文件；

（15）临床试验机构团队其他成员的简历的复印件。

03从EC获得信息

在实施临床试验之前，应获得EC的批准，及确定该批准意见所基于的文件及其修订版本。

04与EC持续沟通：

应向EC提供以下信息：

（1）严重不良事件；

（2）如果方案偏离影响受试者的权益、安全和健康或临床试验的科学性和完整性，应提交偏离请求并提交偏离报告（如适用）；

（3）为保护受试者的权益、安全和健康, 在紧急情况下的CIP偏离可不经过申办者和EC的事先批准，这种偏离应形成文件并尽快报告给申办者和EC（如适用）；

（4）进度报告，包括安全性总结和偏离；

（5）所有文件的修订版本已得到EC批准（例如，修订CIP以及知情同意书等文件）；

（6）暂停或提前终止的报告（如适用）；

（7）暂停后恢复临床试验的请求及论证（如适用）；

（8）临床试验报告或总结；

（9）临床试验机构研究团队新增人员的简历复印件（如适用）。

05持续从EC获得信息

（1）文件修订版本的批准意见；

（2）可能影响受试者权益、安全和健康，或临床试验科学性的偏离请求的批准；

（3）恢复暂停的临床试验的批准（如适用）。

06结语

伦理审查从来不是临床试验的 “阻碍”，而是项目长期合规运行的基础。高效的伦理沟通，考验团队法规储备、细节把控与专业应答能力。

我们深耕医疗器械临床试验全链条服务，一站式解决产品各类难题，助力产品快速走向临床、惠及患者。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑