CE标志的适用范围不仅限于“欧盟”：

→ 无论产品在何处制造，CE标志都允许其在欧盟境内自由流通和销售。

→ 但其地理范围不仅限于欧盟27国。根据《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）第1条，“欧盟”还涵盖冰岛、挪威和列支敦士登（欧洲经济区成员国）、土耳其（通过其与欧盟的《协会协议》）以及欧盟海外领地。瑞士目前正在与欧盟续签《相互承认协议》（MRA）。

→ 仅当产品受欧盟协调法规约束且该法规明确要求时，CE标志才为强制性要求。通过加贴CE标志，您声明该产品在投放市场时符合适用要求。

→ 欧盟符合性声明及配套技术文件必须保持最新，并在产品投放市场后至少保留10年。

大不列颠：仍接受CE标志：

→ UKCA标志是可用于投放至大不列颠（英格兰、威尔士、苏格兰）市场医疗器械的产品标志。但在实际操作中，大不列颠目前仍认可带有CE标志的医疗器械。

→ 英国政府认为，带有有效证书的CE标志医疗器械符合UKCA标志要求，且CE标志在英国境内仍被认可（MDD/AIMDD类医疗器械有效期至2028年6月30日，MDR/IVDR类医疗器械有效期至2030年6月30日）。

→ 截至2026年2月，关于在英国境内无限期认可带有CE标志的医疗器械的提案咨询已“启动”。

对于北爱尔兰，欧盟法规直接适用：

→ 北爱尔兰市场要求产品带有CE标志，欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）自2021年5月26日起生效

→ 若您选择通过英国指定机构进行强制性第三方符合性评估以进入北爱尔兰市场，除CE标志外，还需加贴UKNI标志。

→ UKNI标志绝不能单独使用——它必须始终与CE标志一同使用。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑