《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017 年修订版）》要点概括

体外诊断试剂作为医疗器械管理的特殊产品，其质量直接关系到疾病诊断、治疗监测等医疗环节的准确性与可靠性。2017 年修订版的《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南》，是对国家食品药品监督管理总局 2015 年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》重点条款的阐释与细化，为体外诊断试剂生产质量管理体系的审查提供了关键指引。无论是监管人员开展各类检查，还是生产企业进行内部管理，该指南都具有极高的参考价值。

一、人员管理：专业与健康的双重保障

专业知识与经验：生产、技术和质量管理人员需具备医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业知识，并拥有相应实践经验，确保能胜任生产与质量管理职责，且生产负责人和质量负责人不可兼任。相关专业范畴广泛，涵盖医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

人员培训：生产操作和检验人员需接受岗前专门培训，培训内容紧扣岗位操作规程，培训效果可通过口试、笔试或实操检验并留存记录。洁净室（区）工作人员要定期参加卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训，临时进入人员也应受到指导与监督。全体生产人员，包括清洁、维修人员，都要依据产品和生产操作接受专业及安全防护培训。检验人员需有相关专业背景或工作经历，考核合格后经企业任命方可上岗，同时企业应配备专职成品检验员。

特殊产品生产人员管理：生产高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等特殊产品的企业，要建立人员花名册，对生产和质检人员登记造册，并重点培训《危险化学品安全管理条例》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等法规，保留培训记录。

人员清洁、健康与服装要求：企业应明确人员清洁、健康和服装标准。人员进入洁净室（区）需按净化程序操作，穿戴工作帽、口罩、洁净工作服和工作鞋。裸手接触产品的操作人员需定时对手消毒，且消毒剂种类应定期更换。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次，建立健康档案，患有传染性和感染性疾病者禁止从事直接接触产品工作。工作服要与生产操作要求及洁净度级别适配，能保护产品和人员，洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒，无菌工作服要能包裹全部头发、胡须及脚部，阻挡人体脱落物。

二、生产环境与设施设备控制：打造适宜生产空间

厂区环境：生产环境需保持整洁，厂区地面、路面、周边环境及运输不得对产品生产造成污染。行政区、生活区和辅助区布局要合理，避免对生产区产生不良影响，厂区应远离空气和水等污染源区域。

厂房设施：生产厂房要设置防尘、防虫及防其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应密闭，门向洁净度高的方向开启。

洁净室（区）压差控制：依据体外诊断试剂生产过程控制，确定相应洁净室（区）生产级别，防止生产污染。不同空气洁净级别洁净室（区）之间静压差大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气静压差大于 10 帕，并配备指示压差装置，相同级别洁净室间压差梯度要合理。

洁净室（区）布局：洁净室（区）要按照生产工艺流程和空气洁净度级别合理布局，人流、物流走向合理，避免同一或相邻洁净室（区）生产操作交叉污染。

不同产品生产隔离：同一洁净室（区）生产不同品种产品时，要采取有效隔离措施，避免混淆和污染。多条包装线同时生产时，企业要通过隔离等方式防止混淆。

生产环境洁净度要求

阴性或阳性血清、质粒或血液制品等处理操作，生产区域洁净度不低于 10,000 级，且与相邻区域保持相对负压。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域洁净度不低于 100,000 级，无菌物料等分装操作区域符合局部 100 级洁净度。

普通化学类诊断试剂等对生产环境无空气净化要求的体外诊断试剂，应在清洁环境生产。清洁环境需具备防尘、通风、防虫及异物混入预防措施，人流、物流分开，人员进入车间前有换鞋、更衣、洗手消毒等清洁步骤，生产场地地面易清洁，墙和顶部平整光滑无颗粒物脱落，操作台光滑平整耐腐蚀便于清洗消毒，定期对生产区域清洁、清洗和消毒，并根据生产要求控制车间温湿度。普通化学类试剂一般指不含生物活性物质的生化试剂，如无机离子测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒（BCG 法）、总胆固醇测定试剂盒（COD - CE - PAP 法）等；电解质分析仪随机试剂、生化分析仪用稀释液等；溶血剂等。

温湿度控制：依据工艺规程明确洁净室（区）温湿度要求、监测频次及记录要求，温湿度监测装置正常工作且有检定标识，空调机组具备温湿度控制设施。洁净室（区）内温度、相对湿度要符合医疗器械相关行业标准。对空气有干燥要求的操作间，需配备空气干燥设备，保证物料不受潮变质，干燥间湿度一般控制在 10％ - 30％，生物活性原料通常要求储存于 - 15℃以下，有特殊要求的按特殊要求或原料厂家规定执行。

特殊产品生产空气净化：生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品，需使用单独空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出空气不得循环使用。现有的激素类试剂名录可参考 2013 版体外诊断试剂分类子目录 “Ⅱ - 3 用于激素检测的试剂”。

高致病性病原体操作设施：对特殊的高致病性病原体采集、制备，需依据《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，具备 P3 级实验室等相应设施，且 P3 级实验室需取得中国合格评定国家认可委员会颁发的证书。特殊的高致病性病原体可参照《人间传染的病原微生物名录》。

体外诊断试剂生产质量体系关乎产品质量与公众健康，企业应严格按照指南要求，从人员管理到生产环境与设施设备控制，全方位构建和完善质量管理体系，确保体外诊断试剂安全、有效。监管部门也应依据指南，精准开展监督检查工作，共同保障体外诊断试剂行业健康发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑