健康血管柔软而有弹性，但随着年龄增长、“三高”等因素影响，脂质沉积、炎症反应会逐渐导致动脉粥样硬化。如果在这个过程中，钙盐在斑块中大量沉积，就会形成钙化斑块而引起血栓，继而钙化发展导致血管闭塞，少数情况下，动脉硬化可导致动脉壁受损变得薄弱，形成动脉瘤。主要临床表现包括肢体肿胀、肢体疼痛及间歇性跛行。

针对上述疾病，近年来医院开始使用血管内冲击波治疗仪，该治疗仪使用血管内冲击波技术（IVL）的技术，区别于传统的“旋磨术”，为如何打通血管的“最后一公里”提供了全新思路。它并非磨掉或切割钙化，而是用一种更“聪明”的方式——从内部击裂钙化斑块。

它的工作原理可以理解为“隔山打牛”或“定向爆破”：导管内的脉冲发射器将设备的电能转换为机械能向外输出冲击波能量，主要通过在球囊低压扩张时向病变部位提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能破坏浅表及深层钙化，用于对钙化病变进行松解，以缓解血管狭窄程度或便于后续治疗。导管头端含有球囊，与球囊加压装置配合使用可用于扩张狭窄部位血管。

随着血管内冲击波技术的普及，国家药监局器审中心于3月24号发布《血管内冲击波治疗设备技术审评要点（征求意见稿）》，从产品设计、非临床研究到临床评价全链条划定审评尺度，成为企业注册申报的核心参考依据。

血管内冲击波治疗仪主要由主机和导管组成，该审评要点规定相关产品的分类编码为01-06-00，管理类别为Ⅲ类。

主机结构组成：主机、操作手柄和连接线缆，如含适配器，结构组成还需增加适配器并明确型号，如含脚踏开关，结构组成还需增加脚踏开关并明确型号。

主机聚焦输出性能有：输出电压范围、高电压脉冲宽度、脉冲持续时间、脉冲上升/下降时间、脉冲间隔及脉冲次数等。

血管内冲击波治疗仪注册检验指南

导管结构组成：球囊（含电极）、导管体、导管座和手柄插头），输出波形参数等；并规范产品名称，必须体现一次性使用 + 血管类型（如一次性使用冠脉血管内冲击波导管）。

导管性能指标：尺寸要求（导管长度、球囊长度、球囊直径、发生器间距等）、影像下可见、球囊压力要求、导引导丝导管兼容性、峰值拉力、与人体接触高分子材料的化学性能要求（酸碱度、蒸发残渣、重金属含量、紫外吸光度、还原物质）、耐腐蚀性以及无菌、残留量等，还应考虑细菌内毒素、微粒污染、球囊疲劳、额定爆破压（如适用）、卸压时间（如适用）、最大放电次数等）并遵循 YY 0285 系列标准。

如果含涂层需明确成分与性能；带有扩张功能的导管还应参考《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。

风险管理方面的要求：应覆盖能量异常、电气安全、球囊破裂、生物学等风险点。

型号覆盖方面的要求：主机应选取功能最多、能量输出水平最高的样品作为典型型号进行检验，导管一般选取输出长度最长、电极数量最多、能量最高的样品作为典型型号进行检验。

结语：血管内冲击波（IVL）技术以温和、精准、安全的创新方式破解血管钙化治疗难题，为临床打通血管 “最后一公里” 提供了更优方案。随着国家药监局技术审评要点的发布，产品研发、检测与注册申报将更具规范性与方向性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑