医疗器械生产活动中，不合格品控制是质量管理体系能否守住底线的关键。硬性依据是 ISO 13485:2016 第8.3条款以及《医疗器械生产质量管理规范》，企业必须建立起文件化的程序，确保不合格品被有效识别、隔离、评审，杜绝任何非预期使用或逃逸到市场的可能。

1标识

2隔离

3评审

一 标识
发现不合格品的瞬间，第一动作必须是立即给出清晰、牢固的标识。

标识方式

· ◈ 实体标签：红色“不合格品”标签，与合格品绿色标签形成强烈视觉对比。

· ◈ 区域/色标管理：不合格品暂存区地面划红线，悬挂“不合格品区”标识牌。

· ◈ 专用容器：红色不合格品箱、红盘等专用载具在车间内流转。

· ◈ 系统锁定：在ERP或MES中将该批次状态改为“冻结/不合格”，彻底切断交易可能。

标签上写什么

· ◈ 不合格品名称、批号/编号、数量

· ◈ 发现日期、不合格现象简述

· ◈ 发现人签名，以及关联的《不合格品处理单》编号

特殊情况：遇到微小零件不便贴标签时，对整批容器统一标识即可。如果判定为即时报废，务必再加贴“报废品”标签，同时进行破坏性处理（砸碎、切割），防止被私下回收利用。

二 隔离
标识是视觉提示，而隔离是物理阻断。要让不合格品在空间上与合格品彻底分开，不混入生产线。

专用隔离区的设置

企业必须设立有明确边界、专人管理的不合格品隔离区，内部可以进一步分为：

待评审区退货区报废区

物流控制要点

· ◈ 立即移入：不合格品被标识后，应尽快从生产现场移走，送入隔离区，不能在工位逗留。

· ◈ 出入授权：由质量部门或指定人员把控，任何物料的存入、移出都需要签字批准的处置单，比如凭《不合格品处置单》才能领出返工。

三 评审
评审是把不合格品的性质、偏离程度和潜在风险摆到台面上，由跨部门小组共同给出处置决定的环节。通常由不合格品评审委员会执行。

评审团队构成

质量、技术/工艺、生产三方人员一般都会到场，必要时还需要法规事务代表，确保从设计、制造到合规的视角都不缺失。

四种处置结论

1. 让步接收 需严格限制

未达标准但不影响预期安全性能，可用于让步。必须留下理由记录和授权签字，合同或法规有要求时，必须取得顾客或公告机构批准。对于成品涉及强制标准或安全指标的，绝不允许让步。

2. 返工 回到原始标准

通过特定工艺使产品完全符合原始规格。必须依据批准的返工作业指导书执行，返工后重新检验合格才能放行，整个过程需形成完整的追溯记录。

3. 返修 满足使用，偏离原标

使产品仍可满足预期用途，但可能与原始标准存在差异，常见于售后维修备件。修理后的产品必须清晰标注为“修理品”并告知顾客。

4. 报废 物理销毁

经评审无法使用或处置成本过高时，予以销毁。严格执行报废记录，关键部件须进行物理破坏，彻底杜绝重新流入生产链或市场的可能。

评审的延伸动作：一旦发现的不合格品具有代表性，必须立刻评估——其他批次或时间段是否存在同样问题？已交付的同类产品是否受影响？如果可能危及安全，就要启动忠告性通知或产品召回程序。

贯穿全程的记录载体

整个控制过程通过《不合格品处理单》串联，一份完整的表单通常包括：

✓ 不合格品详情与事实

✓ 标识与隔离确认

✓ 评审委员会成员及决定

✓ 让步批准/返工方案引用

✓ 报废处置见证

✓ 最终闭环验证

标识是前提 | 隔离是手段 | 评审是决策核心

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑