FDA全新发布《意图豁免部分未分类医疗器械的510(k)上市前通知要求》指南，旨在说明FDA将对某些未分类医疗器械免除其上市前通知510 (k)的申报义务。

FDA立足于当前已掌握数据信息，判定本指南第4部分所列医疗器械器械符合510 (k)申报要求豁免的法定标准。在豁免规定正式生效前、或未获知改变当前评估结论的新增风险信息前，FDA暂不对前述器械强制执行 510 (k) 申报要求。

该指南无需预先公开征求意见即时生效，FDA确认本指南可为行业合规减负并符合公共卫生利益。

一、指南适用及不适用范围

注意：该指南仅明确FDA部分未分类医疗器械豁免上市前通知510 (k)申报义务，其豁免范围不包括其他法定合规义务(包括但不限于)：企业注册、产品列名、产品标签规范、质量管理体系GMP生产规范、医疗器械不良事件上报制度。含抗菌成分组合类产品（单一复方制剂）即使其产品编码被纳入本指南清单内，但不适用本次上市前通知豁免。

二、拟豁免510(k)的医疗器械名单

以下均为法规修订前存量未分类器械，FDA拟免除其对应编码下医疗器械的510(k)申报义务：

器械类别
器械代码
耳鼻喉科器械

EWD：插入式听力防护耳塞

EWE：头戴全包耳式听力防护耳罩

LEZ：交流电源/接触人体型听障言语训练辅助设备

LFA：电池供电/非接触人体型听障言语训练辅助设备

消化泌尿

科器械

LRL：痔疮护理软垫

普通外科/

整形外科

器械

LKB：酒精消毒棉片（器械表面消毒用）

MQZ：人工指甲假体

妇产科

器械

LHD：排卵期受孕预判生育诊断器械

理疗康复器械

LDK：光学轮廓体态检测设备

LZW：脊柱侧弯测量监测仪

神经科

器械

MVV：穴位按压理疗器具

毒理学

检测器械

MIG：异烟肼检测试纸

眼科器械
LXQ：洗眼杯

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑